Bloco de plano intercostal serratus versus infiltração de portas na colecistectomia laparoscópica
Eficácia analgésica do bloco plano de serratus versus infiltração de portas na colecistectomia laparoscópica: ensaio clínico randomizado
A maioria dos pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica (LC) experimenta dor moderada a grave nas primeiras 24 horas após a cirurgia. A infiltração da porta é o método analgésico usual, enquanto o bloqueio do plano intercoestal de Serratus (SIPB) mostrou sua eficácia no controle da dor em colecistectomia aberta. O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia de ambas as técnicas no controle da dor.
Objetivo O estudo prospectivo randomizado tem a hipótese de trabalho baseia-se na avaliação de se o bloco de serratus intercostal (Brilma modificado) é igual ou superior à infiltração de portas laparoscópicas (PI) em termos de qualidade da recuperação pós-operatória e controle da dor.
Os objetivos secundários do estudo serão avaliar a ausência de efeitos adversos.
Material e métodos Os pesquisadores apresentam um ensaio clínico de baixa intervenção. A amostra será composta por 128 pacientes divididos em dois grupos, de acordo com a técnica analgésica (serratus intercoestal e infiltração de portas), após uma randomização 1: 1, consecutivamente até que o tamanho da amostra seja atingido e atenda a seguinte critério: lapro- a seguir, a lapro- iiiMOMOPOPOPOPOPIOPIOMENTO: O lAPERIOST: o que é atingido por mais de 18 anos de idade.
Intraoperatório, os pacientes receberão monitoramento e indução padrão. A analgesia consistirá em uma estratégia multimodal (8 mg de dexametasona, 1 g de paracetamol e 50 mg de dextotoprofeno pré-incionalmente, fentanil intraoperatório sob demanda e a técnica regional correspondente).
No período pós-operatório, a principal variável a ser avaliada em formas projetadas para esse fim será a diferença na dor avaliada por meio de uma escala de NRS e a qualidade da recuperação será medida por meio da escala de recuperação QOR-15 modificada (15 respostas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A dor pós -operatória continua sendo uma preocupação significativa após a colecistectomia laparoscópica (LC), com a maioria dos pacientes sofrendo dor moderada a grave nas primeiras 24 horas. Tradicionalmente, a infiltração do local do porto (PI) com anestésicos locais é empregada para analgesia. No entanto, o bloco plano de serratus intercostal (SIPB), também conhecido como Block Brilma modificado, demonstrou eficácia no manejo da dor na colecistectomia aberta. Seu papel na LC ainda precisa ser esclarecido.
Objetivo
O objetivo principal deste estudo randomizado prospectivo é avaliar se o SIPB (Modificado Brilma Block) fornece analgesia pós-operatória equivalente ou superior e qualidade de recuperação em comparação com a infiltração do local da porta em pacientes submetidos à LC.
Objetivo secundário: avaliar a incidência de efeitos adversos relacionados a cada técnica analgésica.
Métodos
Este estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado e baixa intervenção, prospectiva. Um total de 128 pacientes adultos (ASA I-III) programados para a colecistectomia laparoscópica eletiva será alocada aleatoriamente (1: 1) para receber o bloco plano intercoestal de serratus ou a infiltração de portas laparoscópicas para analgesia perioperatória. A randomização será realizada consecutivamente até que o tamanho da amostra alvo seja alcançado.
Critérios de inclusão:
Idade ≥ 18 anos
Status físico Asa i-iii
Consentimento informado fornecido
Critérios de exclusão:
(Coagulopatia, alergia ao anestésico local, história da dor crônica)
Gerenciamento intraoperatório:
Todos os pacientes receberão anestesia geral padronizada e analgesia multimodal compreendendo:
8 mg dexametasona
1 g paracetamol
50 mg dexketoprofen (administrado pré-incionalmente)
Fentanil conforme necessário durante a cirurgia
Técnica analgésica regional atribuída (SIPB ou PI)
Avaliação pós -operatória:
Medidas de desfecho primário:
Intensidade da dor usando a escala de classificação numérica (NRS) em intervalos predefinidos
Qualidade de recuperação avaliada através do questionário QOR-15 modificado
Medida de desfecho secundário: incidência de eventos adversos ou complicações relacionadas às técnicas analgésicas
Grupo SIPB: Receba o bloco de planos intercostal serratus como técnica analgésica após a indução. Com o paciente que está em supina posição, o anestésico local é administrado no avião sob o músculo serrato no 8º grupo de infiltração no nível da costela: neste grupo, os cirurgiões administraram anestesia local após inserir o trocarte.
Conclusão (antecipada)
Este estudo tem como objetivo determinar se o SIPB oferece eficácia analgésica superior e qualidade de recuperação em comparação com a infiltração padrão da porta em LC, potencialmente informando os protocolos de dor pós -operatória aprimorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanha, 47008
- Fernandez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asa i-ii-iii
- colecistectomia laparoscópica
Critérios de exclusão:
- Alergia a drogas usadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Infiltração de portas
pacientes que recebem infiltração por porta como analgesia
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O SIPB será aplicado após o início da cirurgia e antes da anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effectivity of Analgesia (SIPB versus IP)
Prazo: um ano
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A hipótese de trabalho é baseada na avaliação de se o bloco de serratus intercostal (Brilma modificado) é igual ou superior à infiltração de portas laparoscópicas (PI) em termos de qualidade da recuperação pós-operatória (Qor15) e controle da dor (NRS) 0-10
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos laterais
Prazo: um ano
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patrimônio dos efeitos laterais
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um ano
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Controle de dor no pós -operatório
Prazo: Um ano
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Dor desenvolvido para pacientes após a cirurgia primeiros 24 h.
NRS 0-10
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Um ano
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Recuperação pós -operatória
Prazo: Um ano
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Ingestão, descanso à noite, andando ... avaliado com qor15 0- 150
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-25- 298-H (Outro identificador: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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