Serratus -Interkostalebene -Block gegen Port -Infiltration in der laparoskopischen Cholezystektomie
Analgetika -Wirksamkeit des Blocks der Serratus -Interkostalebene im Vergleich zur Portinfiltration in der laparoskopischen Cholezystektomie: Randomisierte klinische Studie
Die meisten Patienten, die sich laparoskopischem Cholezystektomie (LC) unterziehen, haben in den ersten 24 Stunden nach der Operation mittelschwere bis schwere Schmerzen. Die Portinfiltration ist die übliche analgetische Methode, während die SIPB-Blockade (SIPB) serratus-interkostale Ebene bei offener Cholezystektomie-Schmerzkontrolle gezeigt hat. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit beider Techniken bei der Schmerzkontrolle zu vergleichen.
Objektiv Die prospektive randomisierte Studie hat die Arbeitshypothese basiert auf der Bewertung, ob der serratus-interkostale Block (modifiziertes Brilma) der laparoskopischen Infiltration (PI) in Bezug auf die Qualität der postoperativen Erholung und Schmerzkontrolle gleich oder überlegen ist.
Sekundäre Ziele der Studie werden darin bestehen, das Fehlen nachteiliger Auswirkungen zu bewerten.
Material und Methoden Die Forscher präsentieren eine klinische Studie mit geringer Intervention. Die Stichprobe besteht aus 128 Patienten, die gemäß der Analgetika (serratus-interkostaler und Portinfiltration) nach einer Randomisierung von 1: 1 nacheinander in zwei Gruppen unterteilt sind, bis die Stichprobengröße erreicht ist, und erfüllt die folgenden Kriterien: Unterschrift von informiertem Einverstanden, über 18 Jahre im Alter, ASAI-III, unterliegt, unterliegt Unterlagen-Cholec-Cholecystectomy.
Intraoperativ erhalten die Patienten eine Standardüberwachung und -induktion. Die Analgesie besteht aus einer multimodalen Strategie (8 mg Dexamethason, 1 g Paracetamol und 50 mg Dexketoprofen präkisional, intraoperatives Fentanyl-On-Bedarf und die entsprechende regionale Technik).
In der postoperativen Periode wird die für diesen Zweck ausgelegte Hauptvariable in Formularen bewertet werden, die mithilfe einer NRS-Skala unterschieden werden, und die Qualität der Wiederherstellung wird anhand der modifizierten QOR-15-Wiederherstellungsskala (15 Antworten) gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Postoperative Schmerzen bleibt nach der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) ein wesentliches Problem, wobei die meisten Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden mittelschwere bis starke Schmerzen auftraten. Traditionell wird die Infiltration (PI) mit Hafen-Site-Infiltration mit Lokalanästhetika für Analgesie eingesetzt. Der SEPB (SIPB), auch als modifizierter Brilma-Block bezeichnet, hat jedoch die Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung für eine offene Cholezystektomie gezeigt. Seine Rolle in LC bleibt noch zu klären.
Objektiv
Das Hauptziel dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob SIPB (modifizierter Brilma-Block) eine äquivalente oder überlegene postoperative Analgesie und Qualität der Erholung im Vergleich zur Infiltration von Port-Site bei Patienten LC bietet.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Inzidenz nachteiliger Wirkungen im Zusammenhang mit jeder analgetischen Technik.
Methoden
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte klinische Studie mit geringer Intervention entwickelt. Insgesamt 128 erwachsene Patienten (ASA I-III), die für die elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, werden zufällig (1: 1) zugewiesen (1: 1), um entweder eine serratus-interkostale Ebenenblock oder die laparoskopische Portinfiltration für die periooperative Analgesie zu erhalten. Die Randomisierung wird nacheinander durchgeführt, bis die Zielprobengröße erreicht ist.
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
ASA Physischer Status I-III
Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
(Koagulopatie, Allergie gegen Lokalanästhetikum, Geschichte chronischer Schmerzen)
Intraoperatives Management:
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und multimodale Analgesie mit:
8 mg Dexamethason
1 g Paracetamol
50 mg Dexketoprofen (vor Incisional verabreicht)
Fentanyl nach Bedarf während der Operation
Regionale analgetische Technik (SIPB oder PI) zugewiesen
Postoperative Bewertung:
Primäre Ergebnismaßnahmen:
Schmerzintensität unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) in vordefinierten Intervallen
Qualität der Genesung, die über den modifizierten QOR-15-Fragebogen bewertet wurde
Sekundärer Ergebnismaß: Inzidenz unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit den analgetischen Techniken
SIPB -Gruppe: Empfangen Sie den Block der Serratus -Interkostalebene als Analgetika nach der Induktion. Wenn der Patient in Rückenlage liegt, wird das Lokalanästhetikum in der Ebene unter Serratusmuskel an der 8. Rippen -Infiltrationsgruppe verabreicht: In dieser Gruppe verabreichten die Chirurgen nach dem Einsetzen des Trokars Lokalanästhetikum.
Schlussfolgerung (erwartet)
Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob SIPB im Vergleich zur Standardinfiltration von Anschlüssen in LC eine überlegene Analgetika -Wirksamkeit und -qualität bietet, was möglicherweise verbesserte postoperative Schmerzprotokolle informiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47008
- Fernandez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II-III
- Laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Allergie für konsumierte Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Portinfiltration
Patienten, die die Anschlussinfiltration als Analgesie erhalten
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Die SIPB wird nach Beginn der Operation und vor der Vollnarkose angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Analgesie (SIPB gegen IP)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Arbeitshypothese basiert auf der Bewertung, ob der serratus-interkostale Block (modifiziertes Brilma) der laparoskopischen Portinfiltration (PI) in Bezug
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seitenzuweisungen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Beachtung von Nebeneffekten
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Ein Jahr
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Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
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Schmerzen für Patienten nach der Operation in der ersten 24 Stunden.
NRS 0-10
|
Ein Jahr
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Postoperative Genesung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Einnahme, Ruhe in der Nacht, gehen ... mit QOR15 0-150 bewertet
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-25- 298-H (Andere Kennung: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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