Blok płaszczyzny międzyżebrowej Serratus w porównaniu z infiltracją portu w laparoskopowej cholecystektomii
Skuteczność przeciwbólowa bloku płaszczyzny międzyżebrowej Serratus w porównaniu z infiltracją portu w laparoskopowej cholecystektomii: randomizowane badanie kliniczne
Większość pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii (LC) doświadcza umiarkowanego do silnego bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Infiltracja portów jest zwykłą metodą przeciwbólową, podczas gdy blokada płaszczyzny interkostalnej Serratus (SIPB) wykazała swoją skuteczność w kontroli bólu otwartej cholecystektomii. Celem niniejszego badania było porównanie skuteczności obu technik w kontroli bólu.
Cel Prospektywne randomizowane badanie ma działającą hipotezę opiera się na ocenie, czy blok interkostalny Serratus (zmodyfikowany Brilma) jest równy lub lepszy od infiltracji portów laparoskopowych (PI) pod względem jakości odzyskiwania pooperacyjnego i kontroli bólu.
Drugim celem badania będzie ocena braku działań niepożądanych.
Materiały i metody badacze przedstawiają nisko interwencyjne badanie kliniczne. Próbka będzie składać się z 128 pacjentów podzielonych na dwie grupy zgodnie z techniką przeciwbólową (Serratus-intercostal i infiltracja portu), po losowej losowej 1: 1, z grubością, aż do osiągnięcia wielkości próby i spełniania następujących kryteriów: podpis świadomej zgody, w ciągu 18 lat, ASA I-III, ASA III.
Śródoperacyjnie pacjenci otrzymają standardowe monitorowanie i indukcję. Zbadanie będzie składać się ze strategii multimodalnej (8 mg deksametazon, 1 g paracetamolu i 50 mg dekketoprofenu przed inkusyjnie, śródoperacyjnym fentanyl na żądanie oraz odpowiednią technikę regionalną).
W okresie pooperacyjnym główną zmienną, którą należy ocenić w formularzach zaprojektowanych w tym celu, będzie różnica w bólu ocenianym za pomocą skali NRS, a jakość odzyskiwania będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali odzyskiwania QOR-15 (15 odpowiedzi).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Ból pooperacyjny pozostaje poważnym problemem po laparoskopowej cholecystektomii (LC), przy czym większość pacjentów doświadcza bólu umiarkowanego do silnego w ciągu pierwszych 24 godzin. Tradycyjnie infiltracja portu (PI) z lokalnym znieczuleniem jest stosowana do analgezji. Jednak blok płaszczyzny interkostalnej Serratus (SIPB), znany również jako zmodyfikowany blok Brilma, wykazał skuteczność w leczeniu bólu w otwartej cholecystektomii. Jego rola w LC pozostaje do wyjaśnienia.
Cel
Głównym celem tego prospektywnego randomizowanego badania jest ocena, czy SIPB (Zmodyfikowany blok Brilma) zapewnia równoważną lub doskonałą pooperacyjną analgezję i jakość odzyskiwania w porównaniu z infiltracją portu u pacjentów poddawanych LC.
Cel wtórny: ocena częstości działań niepożądanych związanych z każdą techniką przeciwbólową.
Metody
Badanie to zostało zaprojektowane jako niskie interwencje, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. W sumie 128 dorosłych pacjentów (ASA I-III) zaplanowanych na planową cholecystektomię laparoskopową zostanie losowo przydzielonych (1: 1), aby otrzymać blok płaszczyzny Serratus-interkostalu lub naciek portu laparoskopowego w przypadku okołooperacyjnej przeciwbólowej. Randomizacja będzie wykonywana kolejno, aż do osiągnięcia wielkości próby docelowej.
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat
ASA Status fizyczny I-III
Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
(Coagulopaty, alergia na miejscowe znieczulenie, historia przewlekłego bólu)
Zarządzanie śródoperacyjne:
Wszyscy pacjenci otrzymają znormalizowane znieczulenie ogólne i multimodalna analgezja obejmująca:
8 mg deksametazon
1 g Paracetamol
50 mg dekketoprofen (podawane przed inkusyjnie)
Fentanyl w razie potrzeby podczas operacji
Przypisana regionalna technika przeciwbólowa (SIPB lub PI)
Ocena pooperacyjna:
Pierwotne miary wyniku:
Intensywność bólu za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) w predefiniowanych odstępach
Jakość odzyskiwania oceniana za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza QOR-15
Wtórna miara wyniku: częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub powikłań związanych z technikami przeciwbólowymi
Grupa SIPB: Przyjmij blok płaszczyzny międzyżebrowej Serratus jako technikę przeciwbólową po indukcji. Z pacjentem leżącym w pozycji leżącej na plecach miejscowe znieczulenie jest podawane w płaszczyźnie pod mięśniem Serratus w grupie infiltracji na poziomie 8 żebra: w tej grupie chirurdzy podawali znieczulenie miejscowe po wstawieniu trokaru.
Wniosek (przewidywany)
To badanie ma na celu ustalenie, czy SIPB oferuje doskonałą skuteczność przeciwbólową i jakość odzyskiwania w porównaniu ze standardową infiltracją portu w LC, potencjalnie informując o lepszych protokole bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47008
- Fernandez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I-II-III
- Laparoskopowa cholecystektomia
Kryteria wykluczenia:
- Algia do używania leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Infiltracja portów
Pacjenci otrzymujący infiltrację portu jako analgezja
|
SIPB zostanie zastosowany po rozpoczęciu operacji i przed znieczuleniem ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność analgezji (SIPB w porównaniu z IP)
Ramy czasowe: rok
|
Hipoteza robocza opiera się na ocenie, czy blok interkostalny Serratus (zmodyfikowany Brilma) jest równy lub lepszy od infiltracji portów laparoskopowych (PI) pod względem jakości odzyskiwania pooperacyjnego (QOR15) i kontroli bólu (NRS) 0-10
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezce
Ramy czasowe: rok
|
assymentem efektów bocznych
|
rok
|
|
Pooperacyjna kontrola bólu
Ramy czasowe: Rok
|
Ból rozwinięty u pacjentów po operacji pierwsze 24 godziny.
NRS 0-10
|
Rok
|
|
Pooperacyjne odzyskiwanie
Ramy czasowe: Rok
|
Spożycie, odpocznij w nocy, spacerując… oceniany z QOR15 0-150
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-25- 298-H (Inny identyfikator: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .