Serratus -interkostaalinen tasohalko verrattuna sataman tunkeutumiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Serratus -interkostaalitasolohkojen kipulääkkeet verrattuna sataman tunkeutumiseen laparoskooppisessa koleystektomiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Suurimmalla osalla laparoskooppista kolekysteektomiaa (LC), jolla on kohtalainen tai vaikea kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Port-tunkeutuminen on tavallinen kipulääkemenetelmä, kun taas serratus-intercostal-tason salpaaja (SIPB) on osoittanut sen tehokkuuden avoimessa koletsystektomiassa kivunhallinnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla molempien tekniikoiden tehokkuutta kivunhallinnassa.
Tavoitteena tulevaisuuden satunnaistetulla tutkimuksella on työhypoteesi perustuu arvioimaan, onko Serratus-interostaalinen lohko (modifioitu brilma) yhtä suuri vai parempi kuin laparoskooppinen sataman tunkeutuminen (PI) postoperatiivisen palautumisen laadun ja kivunhallinnan laadun suhteen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida haitallisten vaikutusten puuttumista.
Materiaali ja menetelmät Tutkijat esittävät matalan intervention kliinisen tutkimuksen. Näyte koostuu 128 potilaasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään kipulääketekniikan (serratus-interkostaalinen ja sataman tunkeutumisen) mukaisesti, satunnaisen 1: 1 seurauksena peräkkäin, kunnes otoksen koko saavutetaan ja täytetään seuraavat kriteerit: tietoisen suostumuksen allekirjoitus, yli 18-vuotiaat, ASA I-IIII, meneillään olevan laulosoppisen folekyylin.
Intraoperatiivisesti potilaat saavat tavanomaisen seurannan ja induktion. Analgesia koostuu multimodaalisesta strategiasta (8 mg deksametasonia, 1 g parasetamolia ja 50 mg: n dexketoprofeenia, pre-intriperaation, intraoperatiivinen fentanyyli pyynnöstä ja vastaava alueellinen tekniikka).
Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla tätä tarkoitusta varten suunnitelluissa muodoissa arvioitava päämuuttuja on NRS-asteikon avulla arvioitu kipuero ja palautumisen laatu mitataan modifioidun QOR-15-palautusasteikon avulla (15 vastetta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä huolenaihe laparoskooppisen koletsystektomian (LC) jälkeen, ja useimmilla potilailla on kohtalainen tai vaikea kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana. Perinteisesti kipulääkkeisiin käytetään paikallispuudutusaineen tunkeutumista (PI). Kuitenkin Serratus-intercostal -tasolohko (SIPB), joka tunnetaan myös nimellä modifioitu Brilma-lohko, on osoittanut kivunhallinnan tehokkuuden avoimen koleystektomiaan. Sen rooli LC: ssä on vielä selkeästi.
Tavoite
Tämän tulevaisuuden satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, tarjoaako SIPB (modifioitu Brilma-lohko) vastaavan vai ylivoimaisen postoperatiivisen analgesian ja palautumisen laadun verrattuna Port-kohdan tunkeutumiseen potilailla, joille tehdään LC.
Toissijainen tavoite: Arvioida kunkin kipulääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys.
Menetelmät
Tämä tutkimus on suunniteltu matalaksi interventioksi, tulevaisuudennäkymäksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Yhteensä 128 aikuista potilasta (ASA I-III), joka on suunniteltu valinnaiselle laparoskooppiselle koletsystektomialle, allokoidaan satunnaisesti (1: 1) joko serratus-interkostaalitasolohkoon tai laparoskooppisen sataman tunkeutumiseen perioperatiiviseen analysointiin. Satunnaistaminen suoritetaan peräkkäin, kunnes kohteenäytteen koko saavutetaan.
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
ASA: n fyysinen tila i-iii
Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
(Koagulopaty, allergia paikallispuudutukseen, kroonisen kivun historia)
Intraoperatiivinen hallinta:
Kaikki potilaat saavat standardisoidun yleisanestesian ja multimodaaliset kipulääkkeet, jotka käsittävät:
8 mg deksametasonia
1 g parasetamolia
50 mg dexketoprofeenia (annettu ennakkoluuloisesti)
Fentanyyli tarvittaessa leikkauksen aikana
Määritetty alueellinen kipulääke (SIPB tai PI)
Leikkauksen jälkeinen arvio:
Ensisijaiset lopputulokset:
Kivun voimakkuus käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) ennalta määritellyllä väliajoin
Modifioidun QOR-15-kyselylomakkeen avulla arvioitu palauttamisen laatu
Toissijainen tulosmitta: kipulääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten tai komplikaatioiden esiintyvyys
SIPB -ryhmä: Vastaanota Serratus -interkostaalitasolohko kipulääketekniikkana induktion jälkeen. Kun potilas makaa makuulla, paikallispuudutus annetaan tasossa Serratus -lihaksen alla 8. kylkiluun tunkeutumisryhmässä: Tässä ryhmässä kirurgit antoivat paikallispuudutusta Trocarin asettamisen jälkeen.
Johtopäätös (odotettu)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako SIPB erinomaisen kipulääkkeen tehokkuuden ja talteenottolaadun verrattuna LC: n tavanomaiseen Port -tunkeutumiseen, mikä mahdollisesti tiedottaa parannettujen leikkauksen jälkeisten kipuprotokollien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanja, 47008
- Fernandez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asa i-ii-iii
- laparoskooppinen koleystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: satama -tunkeutuminen
Potilaat, jotka saavat satama -tunkeutumista kipulääkkeinä
|
SIPB: tä sovelletaan leikkauksen aloittamisen jälkeen ja ennen yleistä anestesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian tehokkuus (SIPB vs. IP)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Työhypoteesi perustuu arvioimaan, onko serratus-intercostal-lohko (modifioitu brilma) yhtä suuri vai parempi kuin laparoskooppinen portin tunkeutuminen (PI) postoperatiivisen palautumisen (QOR15) ja kivunhallinnan (NRS) 0-10
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivutehosteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sivutehosten omaisuus
|
yksi vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kipu kehitettiin potilaille leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tuntia.
NRS 0-10
|
Yksi vuosi
|
|
Postoperatiivinen toipuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Saanti, lepää yöllä, käveleminen… arvioitu QOR15 0- 150
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-25- 298-H (Muu tunniste: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .