腹腔镜胆囊切除术中的Serratus肋间块与端口浸润
腹腔镜胆囊切除术中Serratus肋间平面块与端口浸润的镇痛功效：随机临床试验
大多数接受腹腔镜胆囊切除术（LC）的患者在手术后的头24小时经历了中度至严重的疼痛。 端口浸润是通常的镇痛法，而Serratus Intercostal Blane Blangade（SIPB）表明其在开放性胆囊切除术控制中的功效。 本研究的目的是比较两种技术在疼痛控制中的功效。
目的，前瞻性随机研究的工作假设是基于评估serratus中间块（修饰的brilma）是在术后恢复和疼痛控制的质量方面相等还是优于腹腔镜端口浸润（PI）。
该研究的次要目标是评估缺乏不利影响。
材料和方法研究人员提出了一项低干预临床试验。 The sample will be composed of 128 patients divided into two groups according to the analgesic technique (serratus-intercostal and port infiltration), following a 1:1 randomisation, consecutively until the sample size is reached and fulfilling the following criteria: signature of informed consent, over 18 years of age, ASA I-III, undergoing laparoscopic cholecystectomy.
术中，患者将接受标准监测和诱导。 镇痛将包括多模式策略（8 mg地塞米松，1 g paraceTamol和50 mg右旋烷基，术前，术中芬太尼按需以及相应的区域技术）。
在术后期间，以此目的为此目的进行评估的主要变量将是通过NRS量表评估的疼痛差异，并且恢复质量将通过修改的QOR-15恢复量表（15个响应）来衡量。
研究概览
详细说明
背景
腹腔镜胆囊切除术（LC）后，术后疼痛仍然是一个重大问题，大多数患者在最初的24小时内经历了中度至重度疼痛。 传统上，使用局部麻醉药的端口点浸润（PI）用于镇痛。 然而，塞拉图斯间隙平面块（SIPB），也称为修饰的brilma块，在疼痛管理中表现出开放性胆囊切除术的功效。 它在LC中的作用尚待澄清。
客观的
这项前瞻性随机研究的主要目的是评估与接受LC患者的端口位点浸润相比，SIPB（改良的Brilma块）是否提供等效或优越的术后镇痛和恢复质量。
次要目标：评估与每种镇痛技术相关的不良反应的发生率。
方法
这项研究被设计为一项低干预，前瞻性，随机临床试验。 将随机分配了计划进行腹腔镜胆囊切除术的128例成年患者（ASA I-III）（ASA I-III）（1：1），以接收围手术性镇痛的Serratus-Intercostal平面阻滞或腹腔镜端口浸润。 随机化将连续执行，直到达到目标样本量为止。
纳入标准：
年龄≥18岁
ASA身体状况I-III
提供了知情同意
排除标准：
（凝血，对局部麻醉的过敏，慢性疼痛史）
术中管理：
所有患者将接受标准化的全身麻醉和多模式镇痛：包括：
8毫克地塞米松
1 g乙酰氨基酚
50毫克右旋酮（以前施用）
手术期间需要的芬太尼
指定的区域镇痛技术（SIPB或PI）
术后评估：
主要结果指标：
使用数值评级量表（NRS）以预定义的间隔使用疼痛强度
通过修改的QOR-15问卷评估的恢复质量
次要结果度量：与镇痛技术相关的不良事件或并发症的发生率
SIPB组：在诱导后接收Serratus间层间平面块作为镇痛技术。 随着患者位于仰卧位，局部麻醉剂是在8号肋骨浸润组下在serratus肌肉下进行的：在该组中，外科医生在插入套管卡后进行了局部麻醉剂。
结论（预期）
该试验旨在确定与LC中的标准端口渗透相比，SIPB是否具有出色的镇痛功效和恢复质量，有可能告知术后疼痛方案的改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Valladolid
-
Valladolid、Valladolid、西班牙、47008
- Fernandez
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- asa i-ii-iii
- 腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 铝制药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：港口渗透
接受端口浸润作为镇痛的患者
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开始手术后和全身麻醉前将应用SIPB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛的效率（SIPB与IP）
大体时间：一年
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该假设基于评估serratus间隙块（修饰的brilma）是否相等或优于腹腔镜端口渗透（PI），术后恢复质量（QOR15）和疼痛控制（NRS）0-10
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侧面效果
大体时间：一年
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副作用的评估
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一年
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术后疼痛控制
大体时间：一年
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手术后24小时后为患者患上疼痛。
NRS 0-10
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一年
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术后恢复
大体时间：一年
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进气口，晚上休息，步行…与QOR15 0-150进行评估
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Teresa Fernandez, MD、Hospital del Rio Hortega
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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