Serratus bloqueo del plano intercostal versus infiltración de puerto en colecistectomía laparoscópica
Eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal serratus versus infiltración de puerto en colecistectomía laparoscópica: ensayo clínico aleatorizado
La mayoría de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (LC) experimentan dolor moderado a severo en las primeras 24 horas después de la cirugía. La infiltración de puerto es el método analgésico habitual, mientras que el bloqueo del plano-intercostal de Serratus (SIPB) ha demostrado su eficacia en el control de dolor de colecistectomía abierta. El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia de ambas técnicas en el control del dolor.
OBJETIVO El estudio aleatorizado prospectivo tiene la hipótesis de trabajo se basa en evaluar si el bloqueo intercostal de serratus (Brilma modificado) es igual o superior a la infiltración de puertos laparoscópico (PI) en términos de calidad de recuperación postoperatoria y control del dolor.
Los objetivos secundarios del estudio serán evaluar la ausencia de efectos adversos.
Material y métodos Los investigadores presentan un ensayo clínico de baja intervención. La muestra estará compuesta por 128 pacientes divididos en dos grupos de acuerdo con la técnica analgésica (serratus-intercostal y infiltración de puerto), después de una aleatorización 1: 1, consecutivamente hasta que se alcanza el tamaño de la muestra y que corresponde a los siguientes criterios: firma de consentimiento informado, más de 18 años de edad, ASA II-IIII, subterránea de la elparoscópica.
Introperatoriamente, los pacientes recibirán monitoreo e inducción estándar. La analgesia consistirá en una estrategia multimodal (8 mg de dexametasona, 1 g de paracetamol y 50 mg dexetoprofeno preincisionalmente, fentanilo intraoperatorio a pedido y la técnica regional correspondiente).
En el período postoperatorio, la variable principal que se evaluará en formas diseñadas para este propósito será la diferencia de dolor evaluada mediante una escala NRS y la calidad de recuperación se medirá mediante la escala de recuperación QOR-15 modificada (15 respuestas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación significativa después de la colecistectomía laparoscópica (LC), y la mayoría de los pacientes experimentan dolor moderado a severo en las primeras 24 horas. Tradicionalmente, la infiltración del sitio de puerto (PI) con anestésicos locales se emplea para analgesia. Sin embargo, el bloqueo del plano-intercostal serratus (SIPB), también conocido como el bloque de Brilma modificado, ha demostrado eficacia en el manejo del dolor para la colecistectomía abierta. Su papel en LC queda por aclarar.
Objetivo
El objetivo principal de este estudio aleatorizado prospectivo es evaluar si SIPB (bloque de Brilma modificado) proporciona analgesia postoperatoria equivalente o superior y calidad de recuperación en comparación con la infiltración en el sitio de puertos en pacientes sometidos a LC.
Objetivo secundario: evaluar la incidencia de efectos adversos relacionados con cada técnica analgésica.
Métodos
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y de baja intervención. Un total de 128 pacientes adultos (ASA I-III) programados para la colecistectomía laparoscópica electiva se asignarán al azar (1: 1) para recibir el bloqueo del plano intercostal o la infiltración de puerto laparoscópico para la analgesia perioperatoria. La aleatorización se realizará consecutivamente hasta alcanzar el tamaño de la muestra objetivo.
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
ASA Estado físico I-III
Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
(Coagulopatia, alergia al anestésico local, historia del dolor crónico)
Gestión intraoperatoria:
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia multimodal que comprende:
8 mg dexametasona
1 g de paracetamol
50 mg de dexetoprofeno (administrado preincisionalmente)
Fentanilo según sea necesario durante la cirugía
Técnica analgésica regional asignada (SIPB o PI)
Evaluación postoperatoria:
Medidas de resultado primarias:
Intensidad del dolor usando la escala de calificación numérica (NRS) a intervalos predefinidos
Calidad de recuperación evaluada a través del cuestionario QOR-15 modificado
Medida de resultado secundario: incidencia de eventos adversos o complicaciones relacionadas con las técnicas analgésicas
Grupo SIPB: reciba el bloqueo del plano intercostal Serratus como técnica analgésica después de la inducción. Con el paciente acostado en posición supina, el anestésico local se administra en el plano bajo el músculo serratus en el octavo grupo de infiltración de nivel de costillas: en este grupo los cirujanos administraron anestesia local después de insertar el trocar.
Conclusión (anticipado)
Este ensayo tiene como objetivo determinar si SIPB ofrece eficacia analgésica superior y calidad de recuperación en comparación con la infiltración de puertos estándar en LC, informando potencialmente los protocolos de dolor postoperatorios mejorados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, España, 47008
- Fernandez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asa i-ii-iii
- colecistectomía laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Alergia a las drogas usadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: infiltración de puertos
pacientes que reciben infiltración de puertos como analgesia
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El SIPB se aplicará después de comenzar la cirugía y antes de la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efección de la analgesia (SIPB versus IP)
Periodo de tiempo: un año
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La hipótesis de trabajo se basa en evaluar si el bloqueo de serratus-intercostal (Brilma modificado) es igual o superior a la infiltración de puertos laparoscópico (PI) en términos de calidad de recuperación postoperatoria (QOR15) y control del dolor (NRS) 0-10
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efects laterales
Periodo de tiempo: un año
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Aventanza de efectos laterales
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un año
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Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
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Dolor desarrollado para pacientes después de la cirugía primero 24 h.
NRS 0-10
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Un año
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Un año
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Ingesta, descansar por la noche, caminar ... evaluado con qor15 0-150
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-25- 298-H (Otro identificador: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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