Bloc du plan intercostal serratus versus infiltration du port dans la cholécystectomie laparoscopique
Efficacité analgésique du bloc plan intercostal serratus en fonction de l'infiltration du port dans la cholécystectomie laparoscopique: essai clinique randomisé
La plupart des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique (LC) éprouvent des douleurs modérées à sévères dans les 24 premières heures après la chirurgie. L'infiltration du port est la méthode analgésique habituelle tandis que le blocage du plan de serratus-intercostal (SIPB) a montré son efficacité dans le contrôle de la douleur à la cholécystectomie ouverte. Le but de la présente étude était de comparer l'efficacité des deux techniques dans le contrôle de la douleur.
Objectif L'étude randomisée prospective a l'hypothèse de travail est basée sur l'évaluation si le bloc serratus-intercostal (Brilma modifié) est égal ou supérieur à l'infiltration du port laparoscopique (PI) en termes de qualité de récupération postopératoire et de contrôle de la douleur.
Les objectifs secondaires de l'étude seront d'évaluer l'absence d'effets indésirables.
Matériel et méthodes Les enquêteurs présentent un essai clinique à faible intervention. L'échantillon sera composé de 128 patients divisés en deux groupes selon la technique analgésique (serratus-intercostal et infiltration portuaire), suite à une randomisation 1: 1, consécutivement jusqu'à l'âge de l'échantillon et remplit les critères suivants: signature du consentement éclairé, plus de 18 ans, Asa I-III, sous-étincelle du cholécystomy laparoscopique.
En peropératoire, les patients recevront une surveillance et une induction standard. L'analgésie consistera en une stratégie multimodale (8 mg de dexaméthasone, 1 g de paracétamol et 50 mg de dexketoprofène pré-inciscisé, le fentanyl peropératoire sur demande et la technique régionale correspondante).
Au cours de la période postopératoire, la principale variable à évaluer sous des formes conçues à cet effet sera la différence de douleur évaluée au moyen d'une échelle NRS et la qualité de la récupération sera mesurée au moyen de l'échelle de récupération QOR-15 modifiée (15 réponses).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La douleur postopératoire reste une préoccupation significative après la cholécystectomie laparoscopique (LC), la plupart des patients souffrant de douleur modérée à sévère dans les 24 premières heures. Traditionnellement, l'infiltration du site portuaire (PI) avec des anesthésiques locaux est utilisée pour l'analgésie. Cependant, le bloc plan de serratus-intercostal (SIPB), également connu sous le nom de bloc de Brilma modifié, a démontré son efficacité dans la gestion de la douleur pour une cholécystectomie ouverte. Son rôle dans LC reste à clarifier.
Objectif
L'objectif principal de cette étude randomisée prospective est d'évaluer si SIPB (Brilma Block modifié) fournit une analgésie postopératoire équivalente ou supérieure et la qualité de la récupération par rapport à l'infiltration du site d'origine chez les patients subissant une LC.
Objectif secondaire: évaluer l'incidence des effets indésirables liés à chaque technique analgésique.
Méthodes
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé à faible intervention, prospective. Un total de 128 patients adultes (ASA I-III) prévus pour une cholécystectomie laparoscopique élective seront alloués au hasard (1: 1) pour recevoir soit un bloc plan de serrate-intercostal ou une infiltration de port laparoscopique pour une analgésie périopératoire. La randomisation sera effectuée consécutive jusqu'à ce que la taille de l'échantillon cible soit atteinte.
Critères d'inclusion:
Âge ≥ 18 ans
ASA Statut physique I-III
Consentement éclairé fourni
Critères d'exclusion:
(Coagulopaty, allergie à l'anesthésie locale, histoire de la douleur chronique)
Gestion peropératoire:
Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie multimodale comprenant:
8 mg dexaméthasone
1 g de paracétamol
50 mg dexketoprofène (administré à pré-incision)
Fentanyl au besoin pendant la chirurgie
Technique analgésique régionale attribuée (SIPB ou PI)
Évaluation postopératoire:
Mesures des résultats primaires:
Intensité de la douleur en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) à des intervalles prédéfinis
Qualité de récupération évaluée via le questionnaire QOR-15 modifié
Mesure des résultats secondaires: incidence des événements indésirables ou complications liées aux techniques analgésiques
Groupe SIPB: Recevez le bloc plan intercostal serratus comme technique analgésique après induction. Avec le patient allongé en position couchée, l'anesthésie locale est administrée dans le plan sous le muscle serratus au 8ème groupe d'infiltration au niveau des côtes: dans ce groupe, les chirurgiens ont administré l'anesthésique local après avoir inséré le trocar.
Conclusion (prévu)
Cet essai vise à déterminer si le SIPB offre une efficacité analgésique supérieure et une qualité de récupération par rapport à l'infiltration du port standard dans LC, informant potentiellement des protocoles de douleur postopératoire améliorés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espagne, 47008
- Fernandez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Asa i-ii-iii
- cholécystectomie laparoscopique
Critères d'exclusion:
- Alergie pour les médicaments utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: infiltration portuaire
patients recevant une infiltration de port sous forme d'analgésie
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Le SIPB sera appliqué après le début de la chirurgie et avant l'anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efectivité de l'analgésie (SIPB contre IP)
Délai: d'un an
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L'hypothèse de travail est basée sur l'évaluation si le bloc serratus-intercostal (Brilma modifié) est égal ou supérieur à l'infiltration du port laparoscopique (PI) en termes de qualité de récupération postopératoire (QOR15) et de contrôle de la douleur (NRS) 0-10
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d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efects latérales
Délai: d'un an
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Assotissement des effets latéraux
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d'un an
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Contrôle postopératoire de la douleur
Délai: D'un an
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Douleur développée pour les patients après la chirurgie première 24 h.
NRS 0-10
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D'un an
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Reprise postopératoire
Délai: D'un an
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Apport, repos la nuit, marcher… évalué avec QOR15 0-150
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D'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-25- 298-H (Autre identifiant: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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