Serratus intercostal plan blok versus portinfiltration i laparoskopisk kolecystektomi
Analgetisk effektivitet af serratus intercostal plan blok versus portinfiltration i laparoskopisk kolecystektomi: randomiseret klinisk forsøg
De fleste patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (LC), oplever moderat til svær smerte i de første 24 timer efter operationen. Portinfiltration er den sædvanlige smertestillende metode, mens serratus-intercostal planblokade (SIPB) har vist sin effektivitet i åben kolecystektomi smertekontrol. Formålet med den nuværende undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af begge teknikker i smertekontrol.
Formål Den potentielle randomiserede undersøgelse har arbejdshypotesen er baseret på evaluering af, om serratus-intercostal blok (modificeret Brilma) er lige eller bedre end laparoskopisk portinfiltration (PI) med hensyn til kvaliteten af postoperativ bedring og smertekontrol.
Undersøgelsens sekundære mål vil være at vurdere fraværet af bivirkninger.
Materiale og metoder Undersøgere præsenterer et klinisk forsøg med lav intervention. Prøven vil være sammensat af 128 patienter, der er opdelt i to grupper i henhold til den smertestillende teknik (serratus-intercostal og portinfiltration), efter en 1: 1 randomisering, fortløbende indtil prøvestørrelsen er nået og opfylder følgende kriterier: underskrift af informeret samtykke over 18 år med ASA i-III, der undergår laparoscopic cholecylystecystecy.
Intraoperativt vil patienter modtage standardovervågning og induktion. Analgesi vil bestå af en multimodal strategi (8 mg dexamethason, 1 g paracetamol og 50 mg dexketoprofen pre-inkisionsmæssigt, intraoperativ fentanyl på efterspørgsel og den tilsvarende regionale teknik).
I den postoperative periode vil den vigtigste variabel, der skal evalueres i former designet til dette formål, være forskellen i smerte, der vurderes ved hjælp af en NRS-skala, og kvaliteten af gendannelse vil blive målt ved hjælp af den modificerede QOR-15-gendannelsesskala (15 svar).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Postoperativ smerte er stadig en betydelig bekymring efter laparoskopisk kolecystektomi (LC), hvor de fleste patienter oplever moderat til svær smerte inden for de første 24 timer. Traditionelt anvendes portstedinfiltration (PI) med lokalbedøvelsesmidler til analgesi. Serratus-intercostal planblok (SIPB), også kendt som den modificerede Brilma-blok, har imidlertid vist effektivitet i smertehåndtering for åben cholecystektomi. Dens rolle i LC er stadig at afklares.
Objektiv
Det primære mål med denne potentielle randomiserede undersøgelse er at evaluere, om SIPB (modificeret Brilma-blok) giver tilsvarende eller overlegen postoperativ analgesi og kvaliteten af bedring sammenlignet med port-site-infiltration hos patienter, der gennemgår LC.
Sekundært mål: At vurdere forekomsten af bivirkninger relateret til hver smertestillende teknik.
Metoder
Denne undersøgelse er designet som et lavt intervention, prospektiv, randomiseret klinisk forsøg. I alt 128 voksne patienter (ASA I-III), der er planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi, tildeles tilfældigt (1: 1) til at modtage enten serratus-intercostal planblok eller laparoskopisk portinfiltration til perioperativ analgesi. Randomisering udføres fortløbende, indtil målprøvestørrelsen er nået.
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år
Asa fysisk status I-III
Informeret samtykke med samtykke
Ekskluderingskriterier:
(Koagulopati, allergi mod lokalbedøvelse, historie med kronisk smerte)
Intraoperativ styring:
Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og multimodal analgesi omfattende:
8 mg dexamethason
1 g paracetamol
50 mg dexketoprofen (administreret pre-inkisionsmæssigt)
Fentanyl efter behov under operationen
Tildelt regional smertestillende teknik (SIPB eller PI)
Postoperativ evaluering:
Primære resultatmål:
Smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) med foruddefinerede intervaller
Kvalitet af gendannelse vurderet via det ændrede QOR-15-spørgeskema
Sekundær resultatmål: Forekomst af bivirkninger eller komplikationer relateret til de smertestillende teknikker
SIPB -gruppe: Modtag serratus intercostal planblok som smertestillende teknik efter induktion. Med patienten, der ligger i liggende position, administreres den lokale anæstetikum i planet under Serratus -muskler på det 8. ribbenniveauinfiltrationsgruppe: I denne gruppe administrerede kirurgerne lokalbedøvelse efter indsættelse af trocar.
Konklusion (forventet)
Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om SIPB tilbyder overlegen smertestillende effektivitet og gendannelseskvalitet sammenlignet med standardportinfiltration i LC, hvilket potentielt informerer forbedrede postoperative smerteprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47008
- Fernandez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa i-ii-iii
- Laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- ALERGY TIL BRUGTE MEDIKKER
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Portinfiltration
Patienter, der modtager portinfiltration som analgesi
|
SIPB anvendes efter start af operationen og inden generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efektivitet af analgesi (SIPB versus IP)
Tidsramme: Et år
|
Arbejdshypotesen er baseret på at evaluere, om serratus-intercostal blok (modificeret Brilma) er lige eller overlegen end laparoskopisk portinfiltration (PI) med hensyn til kvalitet af postoperativ bedring (QOR15) og smertekontrol (NRS) 0-10
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Side efekter
Tidsramme: Et år
|
Assesment of Side Efects
|
Et år
|
|
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Et år
|
Smerter udviklet til patienter efter operation første 24 timer.
NRS 0-10
|
Et år
|
|
Postoperativ bedring
Tidsramme: Et år
|
Indtag, hvile om natten, gå ... vurderet med QOR15 0- 150
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-25- 298-H (Anden identifikator: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .