Blocco piano intercostale di serratus rispetto all'infiltrazione di porta nella colecistectomia laparoscopica
Efficacia analgesica del blocco del piano intercostale di serratus rispetto all'infiltrazione della porta nella colecistectomia laparoscopica: studio clinico randomizzato
La maggior parte dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC) sperimenta dolore da moderato a grave nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'infiltrazione della porta è il solito metodo analgesico mentre il blocco del piano serratus-intercostale (SIPB) ha dimostrato la sua efficacia nel controllo del dolore a colecistectomia aperta. Lo scopo del presente studio era di confrontare l'efficacia di entrambe le tecniche nel controllo del dolore.
Obiettivo Lo studio prospettico randomizzato ha l'ipotesi di lavoro si basa sulla valutazione se il blocco serratus-intercostale (Brilma modificato) è uguale o superiore alla porta laparoscopica (PI) in termini di qualità del recupero postoperatorio e del controllo del dolore.
Gli obiettivi secondari dello studio saranno quello di valutare l'assenza di effetti avversi.
Materiale e metodi Gli investigatori presentano uno studio clinico a bassa intervento. Il campione sarà composto da 128 pazienti divisi in due gruppi in base alla tecnica analgesica (infiltrazione di serratus-intercostale e port), seguendo una randomizzazione 1: 1, consecutivamente fino a quando la dimensione del campione non viene raggiunta e soddisfa i seguenti criteri: firma del consenso informato, oltre 18 anni di età, ASA I-III, con la coleciecystectemia laparosopica.
Intraoperativamente, i pazienti riceveranno monitoraggio e induzione standard. L'analgesia consisterà in una strategia multimodale (dexametasone da 8 mg, 1 g di paracetamolo e 50 mg di dexketoprofene prima dell'incisione, fentanil intraoperatorio sulla domanda e la corrispondente tecnica regionale).
Nel periodo postoperatorio, la principale variabile da valutare nelle forme progettate a tale scopo sarà la differenza nel dolore valutato per mezzo di una scala NRS e la qualità del recupero sarà misurata mediante la scala di recupero QOR-15 modificata (15 risposte).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione significativa a seguito della colecistectomia laparoscopica (LC), con la maggior parte dei pazienti che soffrono di dolore da moderato a grave entro le prime 24 ore. Tradizionalmente, l'infiltrazione del sito portuale (PI) con anestetici locali è impiegata per l'analgesia. Tuttavia, il blocco piano serratus-intercostale (SIPB), noto anche come blocco Brilma modificato, ha dimostrato l'efficacia nella gestione del dolore per la colecistectomia aperta. Il suo ruolo in LC resta da chiarire.
Obiettivo
L'obiettivo primario di questo studio prospettico randomizzato è valutare se SIPB (blocco Brilma modificato) fornisce analgesia postoperatoria equivalente o superiore e qualità del recupero rispetto all'infiltrazione del sito portuale nei pazienti sottoposti a LC.
Obiettivo secondario: valutare l'incidenza di effetti avversi correlati a ciascuna tecnica analgesica.
Metodi
Questo studio è progettato come studio clinico randomizzato a basso intervento, prospettico. Un totale di 128 pazienti adulti (ASA I-III) programmati per la colecistectomia laparoscopica elettiva saranno allocati in modo casuale (1: 1) per ricevere un blocco piano serrato-intercostale o infiltrazione di porta laparoscopica per analgesia perioperativa. La randomizzazione verrà eseguita consecutivamente fino al raggiungimento della dimensione del campione target.
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni
ASA Stato fisico I-III
Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
(Coagulopaty, allergia all'anestetico locale, storia del dolore cronico)
Gestione intraoperatoria:
Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia multimodale che comprendono:
8 mg di desametasone
1 g di paracetamolo
50 mg di dexketoprofen (somministrato pre-incisione)
Fentanil se necessario durante l'intervento chirurgico
Tecnica analgesica regionale assegnata (SIPB o PI)
Valutazione postoperatoria:
Misure di esito primario:
Intensità del dolore usando la scala di valutazione numerica (NRS) a intervalli predefiniti
Qualità del recupero valutato tramite il questionario QOR-15 modificato
Misura del risultato secondario: incidenza di eventi avversi o complicanze relative alle tecniche analgesiche
Gruppo SIPB: ricevere il blocco del piano intercostale di Serratus come tecnica analgesica dopo l'induzione. Con il paziente che giace in posizione supina, l'anestetico locale viene somministrato sul piano sotto il muscolo di Serratus all'ottavo gruppo di infiltrazione a livello delle costole: in questo gruppo i chirurghi hanno somministrato l'anestetico locale dopo aver inserito il trocar.
Conclusione (anticipato)
Questa prova mira a determinare se SIPB offre un'efficacia analgesica superiore e una qualità di recupero rispetto all'infiltrazione di porta standard in LC, informando potenzialmente protocolli di dolore postoperatorio migliorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spagna, 47008
- Fernandez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asa i-ii-iii
- colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci usati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: infiltrazione di porte
pazienti che ricevono l'infiltrazione della porta come analgesia
|
Il SIPB verrà applicato dopo aver iniziato l'intervento chirurgico e prima dell'anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efettività dell'analgesia (SIPB contro IP)
Lasso di tempo: Un anno
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L'ipotesi di lavoro si basa sulla valutazione se il blocco serratus-intercostale (Brilma modificato) è uguale o superiore alle infiltrazioni di porte laparoscopiche (PI) in termini di qualità del recupero postoperatorio (QOR15) e del controllo del dolore (NRS) 0-10
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efetti laterali
Lasso di tempo: Un anno
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Assesa degli efetti laterali
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Un anno
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Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
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Il dolore si è sviluppato per i pazienti dopo l'intervento chirurgico per le prime 24 ore.
NRS 0-10
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Un anno
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Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
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Assunzione, riposo di notte, camminando ... valutato con QOR15 0-150
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-25- 298-H (Altro identificatore: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
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