복강경 담낭 절제술에서 Serratus intercostal 평면 블록 대 포트 침투
복강경 담낭 절제술에서 혈청 낭속 평면 블록 대 포트 침윤의 진통제 효능 : 무작위 임상 시험
복강경 담낭 절제술 (LC)을 겪고있는 대부분의 환자는 수술 후 처음 24 시간 동안 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 포트 침윤은 일반적인 진통제이며 SEPB (Serratus-Intercostal 평면 봉쇄)는 개방형 담낭 절제술 통증 제어에서 그 효능을 보여 주었다. 본 연구의 목표는 통증 조절에서 두 기술의 효능을 비교하는 것이었다.
객관적인 무작위 연구는 작업 가설이 수술 후 회복 및 통증 조절의 질 측면에서 Serratus-intercostal block (수정 된 Brilma)이 복강경 포트 침윤 (PI)과 동일하거나 우수한 지 여부를 평가하는 데 기초합니다.
이 연구의 2 차 목표는 부작용이없는 것을 평가하는 것입니다.
재료 및 방법 연구자들은 중재 임상 시험을 제시합니다. 이 샘플은 진통제 기술 (세라 투스-인터 코스탈 및 포트 침투)에 따라 128 명의 환자로 구성 될 것이며, 1 : 1 무작위 배정에 따라 샘플 크기에 도달하고 다음 기준에 도달 할 때까지 다음과 같은 기준을 충족시킬 때까지, 18 세의 노인, ASA I-III의 시그니처, ASA I-III를 이용할 수 있습니다.
수술 중, 환자는 표준 모니터링 및 유도를 받게됩니다. 진통제는 다중 모드 전략 (8mg 덱사메타손, 1g 파라세타몰 및 50mg의 덱 케토 프로펜, 수술 전, 수술 내 펜타닐 및 상응하는 영역 기술로 구성 될 것입니다.
수술 후 기간에,이 목적을 위해 설계된 형태로 평가되는 주요 변수는 NRS 척도를 통해 평가 된 통증의 차이이며, 복구 품질은 수정 된 QOR-15 회복 척도 (15 응답)를 통해 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
수술 후 통증은 복강경 담낭 절제술 (LC)에 따라 중요한 관심사로 남아 있으며, 대부분의 환자는 처음 24 시간 내에 중등도 내지 중증의 통증을 경험합니다. 전통적으로, 국소 마취제를 통한 PI (Port-Site Infiltration)는 진통제에 사용됩니다. 그러나 변형 된 Brilma 블록으로도 알려진 SERRATUS-Intercostal 평면 블록 (SIPB)은 개방형 담낭 절제술에 대한 통증 관리의 효능을 입증했습니다. LC에서의 역할은 여전히 명확 해졌다.
목적
이 전향 적 무작위 연구의 주요 목표는 SIPB (수정 된 Brilma 블록)가 LC를 겪고있는 환자의 항구 사이트 침윤과 비교하여 동등하거나 우수한 수술 후 진통 및 회복 품질을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.
2 차 목표 : 각 진통 기술과 관련된 부작용의 발생률을 평가합니다.
행동 양식
이 연구는 낮은 개입, 전향 적, 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 원형 복강경 담낭 절제술을 위해 예정된 총 128 명의 성인 환자 (ASA I-III)가 수술 전 진통제에 대한 세라 투스 간 인구 평면 블록 또는 복강경 항구 침투를 받기 위해 무작위로 할당됩니다 (1 : 1). 타겟 샘플 크기에 도달 할 때까지 무작위 배정이 연속적으로 수행됩니다.
포함 기준 :
18 세 이상
ASA 물리적 상태 I-III
사전 동의 제공
제외 기준 :
(응고, 국소 마취제에 대한 알레르기, 만성 통증의 역사)
수술 중 관리 :
모든 환자는 다음을 포함하는 표준화 된 전신 마취 및 복합 진통제를 받게됩니다.
8 mg 덱사메타손
1 g 파라세타몰
50 mg Dexketoprofen (실행 전 관리)
수술 중에 필요한 펜타닐
지정된 지역 진통제 (SIPB 또는 PI)
수술 후 평가 :
1 차 결과 측정 :
사전 정의 된 간격에서 수치 등급 척도 (NRS)를 사용한 통증 강도
수정 된 QOR-15 설문지를 통해 평가 된 회복의 품질
2 차 결과 측정 : 진통 기술과 관련된 부작용 또는 합병증의 발생률
SIPB 그룹 : 유도 후 진통 기술로서 Serratus intercostal 평면 블록을받습니다. 환자가 앙와위 위치에 누워 있으면, 국소 마취제는 8 번째 리브 레벨 침투 그룹의 세라 투스 근육 하의 평면에서 투여됩니다.이 그룹에서 외과 의사는 트로 카를 삽입 한 후 국소 마취제를 투여했습니다.
결론 (예상)
이 시험은 SIPB가 LC의 표준 포트 침투와 비교하여 우수한 진통제 효능 및 회복 품질을 제공하는지 여부를 결정하여 잠재적으로 수술 후 통증 프로토콜을 개선 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47008
- Fernandez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ASA I-II-III
- 복강경 담낭 절제술
제외 기준 :
- 사용 된 약물에 대한 경보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 포트 침투
진통제로 항구 침투를받는 환자
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SIPB는 수술을 시작한 후 및 전신 마취 전에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제의 효율성 (SIPB 대 IP)
기간: 1 년
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작업 가설은 수술 후 회복의 품질 (QOR15) 및 통증 제어 (NRS) 0-10 측면에서 Serratus-Intercostal Block (수정 된 Brilma)이 복강경 포트 침윤 (PI)과 동일하거나 우수한 지 여부를 평가하는 데 기초합니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측면 효과
기간: 1 년
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측면 효율의 분석
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1 년
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수술 후 통증 조절
기간: 1 년
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수술 후 처음 24 시간 동안 환자를위한 통증.
NRS 0-10
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1 년
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수술 후 회복
기간: 1 년
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섭취, 밤에 쉬고 걷기… Qor15 0-150으로 평가되었습니다
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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