Serratus intercostal plan blokk kontra portinfiltrasjon i laparoskopisk kolecystektomi
Salgetisk effekt av serratus intercostal planblokk kontra portinfiltrasjon i laparoskopisk kolecystektomi: randomisert klinisk studie
De fleste pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi (LC) opplever moderat til sterke smerter i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Portinfiltrasjon er den vanlige smertestillende metoden mens serratus-intercostal plan-blokkering (SIPB) har vist sin effekt i åpen kolecystektomi smertekontroll. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av begge teknikkene i smertekontroll.
Mål Den prospektive randomiserte studien har arbeidshypotesen er basert på å evaluere om serratus-intercostal blokk (modifisert brilma) er lik eller overlegen laparoskopisk portinfiltrasjon (PI) når det gjelder kvalitet på postoperativ utvinning og smertekontroll.
Sekundære mål for studien vil være å vurdere fraværet av bivirkninger.
Materiale og metoder Etterforskerne presenterer en klinisk studie med lavt intervensjon. The sample will be composed of 128 patients divided into two groups according to the analgesic technique (serratus-intercostal and port infiltration), following a 1:1 randomisation, consecutively until the sample size is reached and fulfilling the following criteria: signature of informed consent, over 18 years of age, ASA I-III, undergoing laparoscopic cholecystectomy.
Intraoperativt vil pasienter få standard overvåking og induksjon. Analgesi vil bestå av en multimodal strategi (8 mg dexametason, 1 g paracetamol og 50 mg dexketoprofen pre-incisionalt, intraoperativ fentanyl på forespørsel og den tilsvarende regionale teknikken).
I den postoperative perioden vil hovedvariabelen som skal evalueres i former designet for dette formålet være forskjellen i smerter som er vurdert ved hjelp av en NRS-skala, og kvaliteten på utvinning vil bli målt ved hjelp av den modifiserte QOR-15-utvinningsskalaen (15 svar).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Postoperativ smerte er fortsatt en betydelig bekymring etter laparoskopisk kolecystektomi (LC), med de fleste pasienter som har moderat til sterke smerter i løpet av de første 24 timene. Tradisjonelt brukes port-site infiltrasjon (PI) med lokalbedøvelse for smertestillende for smertestillende. Imidlertid har Serratus-Intercostal Plane Block (SIPB), også kjent som den modifiserte Brilma-blokken, vist effekt i smertehåndtering for åpen kolecystektomi. Dens rolle i LC gjenstår å avklare.
Objektiv
Det primære målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere om SIPB (modifisert Brilma-blokk) gir ekvivalent eller overlegen postoperativ analgesi og kvalitet på utvinning sammenlignet med port-site infiltrasjon hos pasienter som gjennomgår LC.
Sekundærmål: Å vurdere forekomsten av bivirkninger relatert til hver smertestillende teknikk.
Metoder
Denne studien er designet som et lite intervensjon, prospektiv, randomisert klinisk studie. Totalt 128 voksne pasienter (ASA I-III) som er planlagt for valgfri laparoskopisk kolecystektomi, vil bli tildelt tilfeldig (1: 1) for å motta enten serratus-intercostal planblokk eller laparoskopisk portinfiltrasjon for perioperativ smertestillende smertestillende. Randomisering vil bli utført fortløpende til målstørrelsen er nådd.
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år
ASA Fysisk status I-III
Informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
(Coagulopaty, allergi mot lokalbedøvelse, historie med kroniske smerter)
Intraoperativ styring:
Alle pasienter vil få standardisert generell anestesi og multimodal analgesi som omfatter:
8 mg dexamethason
1 g paracetamol
50 mg dexketoprofen (administrert pre-karisisjonelt)
Fentanyl etter behov under operasjonen
Tildelt regional smertestillende teknikk (SIPB eller PI)
Postoperativ evaluering:
Primære utfallstiltak:
Smerteintensitet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med forhåndsdefinerte intervaller
Gjenopprettingskvalitet vurdert via det modifiserte QOR-15-spørreskjemaet
Sekundært utfallsmål: forekomst av bivirkninger eller komplikasjoner relatert til smertestillende teknikker
SIPB -gruppe: Motta serratus intercostal planblokk som smertestillende teknikk etter induksjon. Med pasienten som ligger i ryggraden, administreres lokalbedøvelse i planet under serratus muskel ved den 8. ribbenivåinfiltrasjonsgruppen: I denne gruppen administrerte kirurger lokalbedøvelse etter å ha satt inn trokaren.
Konklusjon (forventet)
Denne studien tar sikte på å avgjøre om SIPB tilbyr overlegen smertestillende effektivitet og utvinningskvalitet sammenlignet med standard portinfiltrasjon i LC, og potensielt informerer forbedrede postoperative smerteprotokoller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spania, 47008
- Fernandez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa i-ii-iii
- Laparoskopisk kolecystektomi
Eksklusjonskriterier:
- Allergi til brukte medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: portinfiltrasjon
Pasienter som får portinfiltrasjon som smertestillende
|
SIPB vil bli brukt etter startet operasjon og før generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efektivitet av analgesi (SIPB versus IP)
Tidsramme: ett år
|
Arbeidshypotesen er basert på evaluering av om serratus-intercostal blokk (modifisert brilma) er lik eller overlegen laparoskopisk portinfiltrasjon (PI) når det gjelder kvalitet på postoperativ utvinning (QOR15) og smertekontroll (NRS) 0-10
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sideeffekter
Tidsramme: ett år
|
Assesment av sideeffekter
|
ett år
|
|
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Ett år
|
Smerter utviklet for pasienter etter operasjonen først 24 timer.
NRS 0-10
|
Ett år
|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: Ett år
|
Inntak, hvile om natten, gå ... vurdert med QOR15 0- 150
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-25- 298-H (Annen identifikator: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .