ENX-102フェーズ2社会不安障害
2026年4月7日 更新者：Engrail Therapeutics INC
エンサルム社会的試験：社会不安障害のある参加者におけるENX-102の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単剤療法試験
これは、社会不安障害（SAD）の参加者におけるENX-102の有効性と安全性を評価するための二重盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Neuroresearch Group
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research, LLC
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clincial Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- IMA Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Redbird Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- CenExel HRI
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neurosciences, Inc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 出生時の男性または女性、18〜70歳、包括的、精神障害の診断および統計マニュアルに従ってSADと診断されたスクリーニング、第5版、テキストリビジョン（DSM-5-TR）は、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）バージョン7.0.2
- LSAS合計スコアは70以上です
- 4以上のCGI-Sスコア
主要な除外基準：
- ミニに応じてSAD以外の臨床的に優勢な精神医学的診断
- 神経認知障害または精神病性障害の過去/寿命または現在の診断、または心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または双極性障害の現在の診断
- うつ病の中程度に重度から重度の症状を報告しています
- スクリーニングから90日以内にベンゾジアゼピンを頻繁に使用します
- 禁止された薬剤または禁止されたハーブまたは他のサプリメントは、5人の半分または1日前の21日以内に使用され、試験期間中に使用を控えることを控えることを嫌います
- 最近の自殺念慮または行動
- ミニによって評価される現在または最近の中程度または重度の物質使用障害
- アルコール、マリファナ、THC、CBD、および/または他の精神活性物質（ニコチンまたはカフェインを除く）を試験中、調査員の判断に従って、および/または1日目に陽性のアルコール検査または薬物検査を受けていない/または1日目に控えられない/不可能です
- 安全評価における臨床的に有意な異常な所見
- 重大な進行性障害または不安定な病状が研究の要件に準拠できない、または研究者またはスポンサーの意見では、研究には不適切です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENX-102
参加者は、1日1回6週間口頭で2 mgのENX-102をカプセル形成し、2週間のテーパー投与量と、8週間のENX-102治療期間の前および/または後にカプセルのカプセル形式で最大2週間のプラセボを受け取ります。
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日1回10週間、カプセルのENX-102マッチングプラセボを受け取ります
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が投与したLiebowitz Social Anciety Scale（LSAS）のベースラインからの変更 - 合計スコア
時間枠：ベースライン（1日目）と6週目
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LSASは、さまざまな社会的およびパフォーマンス状況で経験された恐怖と回避の24項目の半構造化インタビュー尺度です。
24のアイテムは2つのサブスケールに分かれており、パフォーマンスの不安に関して13と社会的状況に関する11に分かれています。
24項目は、状況中に感じた恐怖の0から3のリッカートスケールで最初に評価されます（0 = none、1 = 2 = 2 =中程度、3 =重度）、その後、状況の回避に関して同じ項目が評価されます（0 = 1 =時折、2 =頻繁に、3 =通常3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 =
全体的なグローバルスコア（0〜144）は、総恐怖/不安と総回避スコアを追加することにより計算されます。
スコアが高いほど、社会不安障害の可能性が高いことが示されました。
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ベースライン（1日目）と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (実際)
2026年3月19日
研究の完了 (実際)
2026年3月19日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月24日
最初の投稿 (実際)
2025年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。