ENX-102 2. fázisú társadalmi szorongásos rendellenesség
2026. április 7. frissítette: Engrail Therapeutics INC
Az EncAlmsocial Pract: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálat az ENX-102 hatékonyságának és biztonságának értékelésére a társadalmi szorongásos rendellenességben szenvedő résztvevőknél
Ez egy kettős vak tanulmány az ENX-102 hatékonyságának és biztonságának értékelésére a társadalmi szorongásos rendellenességben szenvedő résztvevőknél (SAD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Neuroresearch Group
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Sunwise Clincial Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- CenExel HRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neurosciences, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő születéskor, 18-70 éves korú, beleértve, a SAD diagnosztizált szűrése során, a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint, ötödik kiadás, szöveges revízió (DSM-5-TR), amelyet egy mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) 7.0.2 verziója igazol.
- Az LSAS teljes pontszáma ≥70
- CGI-S pontszám ≥4
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag domináns pszichiátriai diagnózis, a SAD -n kívül a mini
- A neurokognitív rendellenességek vagy pszichotikus rendellenességek múltbeli/élettartama vagy jelenlegi diagnosztizálása, vagy a poszttraumás stressz rendellenesség, az obszesszív kompulzív rendellenesség vagy a bipoláris rendellenesség jelenlegi diagnosztizálása
- A depresszió mérsékelten súlyos vagy súlyos tüneteit jelentik
- A benzodiazepinek gyakori használata a szűréstől számított 90 napon belül
- Használt tiltott gyógyszeres kezelést vagy tiltott gyógynövényt vagy más kiegészítőket 5 fél életben vagy 21 nappal az 1. nap előtt, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartamára való felhasználásuktól
- A közelmúlt öngyilkossági gondolata vagy viselkedése
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli mérsékelt vagy súlyos anyaghasználati rendellenesség, a MINI értékelése szerint
- Nem hajlandó/nem képes tartózkodni az alkohol, a marihuána, a THC, a CBD és/vagy más pszichoaktív anyagoktól (kivéve a nikotint vagy a koffeint)
- Klinikailag szignifikáns rendellenes eredmények a biztonsági értékelésekben
- Jelentős progresszív rendellenességekkel vagy instabil egészségügyi állapotokkal rendelkezik, amelyek nem képesek megfelelni a tanulmány követelményeinek, vagy a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENX-102
A résztvevők 2 mg ENX-102-et kapnak kapszula formájában, szájon át naponta egyszer 6 hétig, majd 2 hetes kúpos adagot és 2 hetes placebót követnek a kapszula formájában és/vagy a 8 hetes ENX-102 kezelési időszak előtt.
|
szóbeli kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi egyszer 10 hétig kapják meg az ENX-102 megfelelő placebót a kapszulában
|
szóbeli kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a klinikus által kezelt Liebowitz társadalmi szorongás skálán (LSA) - Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 6. hét
|
Az LSAS egy 24 elemből álló, félig strukturált interjúk, a félelem és az elkerülés számos társadalmi és teljesítményű helyzetében.
A 24 elemet 2 alskálára osztják, 13, a teljesítmény szorongására és a társadalmi helyzetekre vonatkozó 11 -re.
A 24 elemet először Likert -skálán, 0 -tól 3 -ig, a helyzetekben érezhető félelemnél (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), majd ugyanazokat az elemeket a helyzet elkerülése szempontjából besorolják (0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = gyakran, 3 = általában).
A teljes globális pontszámot (0–144) a teljes félelem/szorongás és a teljes elkerülési pontszám hozzáadásával számítják ki.
A magasabb pontszámok a társadalmi szorongásos rendellenesség nagyobb valószínűségét jelezték.
|
Alapvonal (1. nap) és a 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENX-102-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .