ENX-102 Fas 2 Social ångestsjukdom
7 april 2026 uppdaterad av: Engrail Therapeutics INC
Den encalmsociala studien: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad monoterapiförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ENX-102 hos deltagare med social ångestsjukdom
Detta är en dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ENX-102 hos deltagare med social ångestsjukdom (SAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Neuroresearch Group
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Sunwise Clincial Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- CenExel HRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neurosciences, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna vid födseln, i åldern 18-70 år, inklusive, vid screening som diagnostiserats med SAD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bekräftad av en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) version 7.0.2
- LSA: s totala poäng på ≥70
- CGI-S-poäng på ≥4
Nyckeluteslutningskriterier:
- Kliniskt dominerande psykiatrisk diagnos annan än SAD per mini
- Varje tidigare/livstid eller nuvarande diagnos av en neurokognitiv störning eller psykotisk störning eller någon aktuell diagnos av posttraumatisk stressstörning, tvångssjukdom eller bipolär störning
- Rapporterar måttligt allvarliga till allvarliga symtom på depression
- Ofta användning av bensodiazepiner inom 90 dagar efter screening
- Använde förbjudet medicinering eller förbjudet växtbaserade eller andra tillskott inom 5 halvliv eller 21 dagar före dag 1 och ovilja att avstå från deras användning under rättegången
- Senaste självmordstankar eller beteende
- Nuvarande eller nyligen måttliga eller allvarliga substansanvändningsstörningar som bedöms av mini
- Är ovillig/oförmögen att avstå från alkohol, marijuana, THC, CBD och/eller andra psykoaktiva ämnen (med undantag för nikotin eller koffein) under rättegången, per utredare bedömning och/eller har ett positivt alkoholtest eller drogtest vid screening eller dag 1
- Kliniskt signifikanta onormala resultat i säkerhetsbedömningar
- Har betydande progressiva störningar eller instabila medicinska tillstånd som inte kan uppfylla kraven i studien eller, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, är olämpligt för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENX-102
Deltagarna kommer att få 2 mg ENX-102 i kapselform oralt en gång dagligen i 6 veckor, följt av 2 veckors avsmalnande dos och upp till 2 veckors placebo i kapselform före och/eller efter 8-veckors ENX-102-behandlingsperiod.
|
oral kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få ENX-102 matchande placebo i kapsel en gång dagligen i 10 veckor
|
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen på den kliniker -administrerade Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Total poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 6
|
LSA: erna är ett 24-artikels semistrukturerat intervjumått på rädsla och undvikande som upplevs i en rad sociala och prestationssituationer.
De 24 artiklarna är uppdelade i två underskalor, 13 angående prestationsångest och 11 som rör sociala situationer.
De 24 artiklarna är först rankade på en Likert -skala från 0 till 3 på rädsla som känns under situationerna (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår), och sedan betygsätts samma artiklar när det gäller att undvika situationen (0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ofta, 3 = vanligtvis).
En övergripande global poäng (0 till 144) beräknas genom att lägga till total rädsla/ångest och totala undvikande poäng.
Högre poäng indikerade högre sannolikhet för social ångest.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Första postat (Faktisk)
26 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENX-102-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .