Transtorno de ansiedade social do ENX-102 Fase 2
7 de abril de 2026 atualizado por: Engrail Therapeutics INC
O estudo encalmsocial: um estudo de monoterapia randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ENX-102 em participantes com transtorno de ansiedade social
Este é um estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do ENX-102 em participantes com transtorno de ansiedade social (SAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Neuroresearch Group
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clincial Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel HRI
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neurosciences, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Masculino ou feminino no nascimento, de 18 a 70 anos, inclusive, na triagem diagnosticada com SAD de acordo com o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição, revisão de texto (DSM-5-TR), confirmada por uma mini entrevista neuropsiquiátrica neuro-internacional (Mini) versão 7.0.0
- LSAS pontuação total ≥70
- Pontuação CGI-S ≥4
Critérios de exclusão importantes:
- Diagnóstico psiquiátrico clinicamente predominante
- Qualquer diagnóstico atual/vitalício ou atual de um distúrbio neurocognitivo ou distúrbio psicótico, ou qualquer diagnóstico atual de transtorno de estresse pós -traumático, transtorno obsessivo compulsivo ou transtorno bipolar
- Relatórios moderadamente graves a graves sintomas de depressão
- Uso frequente de benzodiazepínicos dentro de 90 dias após a triagem
- Medicamentos proibidos ou suplementos proibidos ou outros suplementos dentro de 5 meias vidas ou 21 dias antes do dia 1 e a falta de vontade de abster-se de seu uso durante a duração do julgamento
- Ideação ou comportamento suicida recente
- Distúrbio de uso de substâncias moderado ou grave atual ou recente, avaliado pelo mini
- Não está disposto/incapaz de abster -se de álcool, maconha, THC, CBD e/ou qualquer outra substâncias psicoativas (exceto nicotina ou cafeína) durante a duração do julgamento, por julgamento do investigador e/ou tem um teste positivo de álcool ou teste de drogas na triagem ou dia 1
- Achados anormais clinicamente significativos em avaliações de segurança
- Tem distúrbios progressivos significativos ou condições médicas instáveis incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do investigador ou patrocinador, é inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ENX-102
Os participantes receberão 2 mg de ENX-102 na cápsula em forma por via oral uma vez por dia por 6 semanas, seguidos por 2 semanas de dose cônica e até 2 semanas de placebo na forma de cápsula antes e/ou após o período de tratamento de 8 semanas do ENX-102.
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cápsula oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão o Placebo correspondente do ENX-102 em cápsula uma vez ao dia por 10 semanas
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cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade social de Liebowitz (LSAs), administrada pelo clínico - pontuação total
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 6
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O LSAS é uma medida de entrevista semiestruturada de 24 itens de medo e evasão experimentada em uma série de situações sociais e de desempenho.
Os 24 itens são divididos em 2 subescalas, 13 relativas à ansiedade de desempenho e 11 referentes a situações sociais.
Os 24 itens são classificados pela primeira vez em uma escala Likert de 0 a 3 no medo sentido durante as situações (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) e, em seguida, os mesmos itens são classificados em relação à prevenção da situação (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = frequentemente, 3 = geralmente).
Uma pontuação global geral (0 a 144) é calculada pela adição de medo/ansiedade total e escores totais de prevenção.
Pontuações mais altas indicaram maior probabilidade de transtorno de ansiedade social.
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Linha de base (dia 1) e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENX-102-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .