ENX-102 Фаза 2 Социальное тревожное расстройство
7 апреля 2026 г. обновлено: Engrail Therapeutics INC
Encalmsocial Suard: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование монотерапии для оценки эффективности и безопасности ENX-102 у участников с социальным тревожным расстройством
Это двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности ENX-102 у участников с социальным тревожным расстройством (SAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Neuroresearch Group
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clincial Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- CenExel HRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neurosciences, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина при рождении, в возрасте от 18 до 70 лет, включительно, на скрининге с диагнозом SAD в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание, ревизионная ревизия (DSM-5-TR), подтвержденная мини-межпольнизационным нейропсихиатрическим интервью (MINI) версия 7.0.2
- Общий балл LSAS ≥70
- Оценка CGI-S ≥4
Ключевые критерии исключения:
- Клинически преобладающий психиатрический диагноз, кроме SAD по мини -
- Любой прошлый/время жизни или текущий диагноз нейрокогнитивного расстройства или психотического расстройства, или любой текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, обсессивно -компульсивного расстройства или биполярного расстройства
- Сообщает умеренно тяжелые до тяжелых симптомов депрессии
- Частое использование бензодиазепинов в течение 90 дней после скрининга
- Используется запрещенные лекарства или запрещенные травяные или другие добавки в течение 5 полужив или за 21 день до первого дня и нежелание воздерживаться от их использования на протяжении всего испытания
- Недавние суицидальные идеи или поведение
- Текущее или недавнее умеренное или тяжелое расстройство употребления психоактивных веществ, оцениваемое мини -
- Не желает/не может воздерживаться от алкоголя, марихуаны, ТГК, КБР и/или любых других психоактивных веществ (за исключением никотина или кофеина) на протяжении всего испытания, решение следователя и/или проверяет тест на алкоголь или тест на наркотики на скрининге или 1 день 1
- Клинически значимые ненормальные результаты в оценках безопасности
- Имеет значительные прогрессивные расстройства или нестабильные медицинские условия, которые не могут соответствовать требованиям исследования или, по мнению исследователя или спонсора, не подходят для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ENX-102
Участники получат 2 мг ENX-102 в капсульной форме перорально один раз в день в течение 6 недель, а затем 2 недели конической дозы и до 2 недель плацебо в форме капсулы до и/или после 8-недельного периода лечения ENX-102.
|
оральная капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующий плацебо ENX-102 в капсуле один раз в день в течение 10 недель
|
оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня на управляемой клиницистам Шкала социальной тревожности Либовиц (LSA) - общий балл
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 6 -й неделе
|
LSAS-это полуструктурированная мера страха и избегания из 24 пунктов, испытываемая в различных социальных и производительных ситуациях.
24 пункта разделены на 2 подшкалы, 13, касающихся тревожности производительности и 11, относящихся к социальным ситуациям.
24 пункта сначала оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 при страхе, ощущаемом во время ситуаций (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = суровый), а затем те же элементы оцениваются в отношении избегания ситуации (0 = никогда, 1 = иногда 2 = часто, 3 = обычно).
Общий глобальный балл (от 0 до 144) рассчитывается путем добавления полного страха/беспокойства и полных результатов избегания.
Более высокие оценки указывали на более высокую вероятность социального тревожного расстройства.
|
Базовая линия (день 1) и 6 -й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-102-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .