Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ENX-102 Phase 2 Soziale Angststörung

7. April 2026 aktualisiert von: Engrail Therapeutics INC

Die Encalmsocial-Studie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Monotherapie-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENX-102 bei Teilnehmern mit sozialer Angststörung

Dies ist eine doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENX-102 bei Teilnehmern mit sozialer Angststörung (SAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Neuroresearch Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clincial Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neurosciences, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich bei der Geburt im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich Screening mit SAD nach dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5-TR), bestätigt durch ein mini-internationales neuropsychiatrisches Interview (Mini), Version 7.0.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2
  • LSAs Gesamtpunktzahl von ≥70
  • CGI-S-Score von ≥4

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch vorherrschende psychiatrische Diagnose außer SAD pro Mini
  • Jede Vergangenheit/Lebensdauer oder aktuelle Diagnose einer neurokognitiven Störung oder einer psychotischen Störung oder einer aktuellen Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer zwanghaften Zwangsstörung oder einer bipolaren Störung
  • Meldet mäßig schwere bis schwere Symptome einer Depression mäßig schwerwiegend
  • Häufige Verwendung von Benzodiazepinen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Gebrauchte verbotene Medikamente oder verbotene Kräuter- oder andere Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 halben Leben oder 21 Tage vor Tag 1 und mangelnde Bereitschaft, ihre Verwendung für die Dauer des Versuchs nicht zu verwenden
  • Jüngste Selbstmordgedanken oder Verhalten
  • Aktuelle oder jüngste mittelschwere oder schwere Substanzstörung, wie vom Mini bewertet
  • Ist nicht bereit/nicht in der Lage, Alkohol, Marihuana, THC, CBD und/oder andere psychoaktive Substanzen (mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein) für die Dauer des Versuchs pro Ermittlungsurteil und/oder einen positiven Alkoholtest oder Drogentest bei Screening oder Tag 1 zu enthieren.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei Sicherheitsbewertungen
  • Hat erhebliche progressive Störungen oder instabile Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENX-102
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 2 mg ENX-102 in Kapselform oral, gefolgt von 2 Wochen verjüngter Dosis und bis zu 2 Wochen Placebo-Kapselform vor und/oder nach der 8-wöchigen ENX-102-Behandlungszeit.
Arzneimittel: ENX-102
Mundkapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen täglich einmal täglich ENX-102-passendes Placebo in Kapsel
Sonstiges: Placebo
Mundkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert auf dem klinisch verabreichten Liebowitz Social Anxiety Scale (LSA) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 6
Das LSA ist ein semi-strukturiertes 24-Punkte-Interviewmaß für Angst und Vermeidung in einer Reihe von sozialen und Leistungssituationen. Die 24 Elemente sind in 2 Subskalen unterteilt, 13 in Bezug auf Leistungsangst und 11 in Bezug auf soziale Situationen. Die 24 Elemente werden zuerst auf einer Likert -Skala von 0 bis 3 in den Situationen bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer), und dann werden die gleichen Gegenstände zur Vermeidung der Situation bewertet (0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = oft, 3 = normalerweise). Eine globale Gesamtpunktzahl (0 bis 144) wird berechnet, indem die Gesamtbewertung von Gesamtangst/Angst und Gesamtvermeidung hinzugefügt wird. Höhere Werte zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit einer sozialen Angststörung.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENX-102-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ENX-102

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren