ENX-102 Vaihe 2 Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Engrail Therapeutics INC
Englantilaisten tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima monoterapiakoe ENX-102: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimus ENX-102: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sosiaalisessa ahdistuneisuushäiriöissä (SAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Neuroresearch Group
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clincial Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- CenExel HRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neurosciences, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naispuolinen syntymänä, 18–70-vuotiaita, mukaan lukien seulonnassa, diagnosoidun mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viidennen painos, tekstin tarkistuksen (DSM-5-TR) mukaan, vahvistaa mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) Version 7.0.2
- LSA: n kokonaispistemäärä on ≥70
- CGI-S-pistemäärä ≥4
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti vallitseva psykiatrinen diagnoosi muu kuin surullinen mini
- Kaikki neurokognitiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön menneisyyden/elinikäisen tai nykyisen diagnoosin tai posttraumaattisen stressihäiriön, pakko -oireisen häiriön tai bipolaarisen häiriön nykyisen diagnoosin
- Raportoi kohtalaisen vakavia tai vakavia masennuksen oireita
- Bentsodiatsepiinien usein 90 päivän kuluessa seulonnasta
- Käytetty kielletty lääkitys tai kielletty yrtti- tai muut lisäravinteet 5 puolipiste- tai 21 päivää ennen päivää 1 ja haluttomuus pidättäytyä niiden käytöstä kokeen ajan
- Viimeaikaiset itsemurha -ajatukset tai käyttäytyminen
- Virta tai viimeaikainen kohtalainen tai vakava aineiden käyttöhäiriö mini
- Ei halua/ei pysty pidättäytymään alkoholista, marihuanasta, THC: stä, CBD: stä ja/tai muista psykoaktiivisista aineista (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) tutkimuksen ajan, tutkijan arviointia kohti, ja/tai sillä on positiivinen alkoholitesti tai huumetesti seulonnassa tai päivässä 1
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit havainnot turvallisuusarvioinnissa
- On merkittäviä progressiivisia häiriöitä tai epävakaita sairauksia, jotka eivät kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai tutkijan tai sponsorin mielestä ei sovellu tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENX-102
Osallistujat saavat 2 mg ENX-102: ta kapselimuodossa oraalisesti kerran päivässä 6 viikon ajan, mitä seuraa 2 viikkoa kapeneva annos ja enintään 2 viikkoa lumelääke kapselimuodossa ennen 8 viikon ENX-102 -käsittelyjaksoa ja/tai sen jälkeen.
|
oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat ENX-102 vastaavan plasebon kapselissa kerran päivässä 10 viikon ajan
|
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon hallinnoimassa Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikolla (LSA) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 6
|
LSAS on 24-osainen puolijärjestelmällinen haastattelu pelon ja välttämisen mittari, joka on kokenut monissa sosiaalisissa ja suorituskykytilanteissa.
24 kohdetta on jaettu kahteen osa -asteikkoon, 13 sosiaalisiin tilanteisiin liittyvän suorituskyvyn ahdistuksen suhteen.
24 kohdetta arvioidaan ensin Likert -asteikolla 0 - 3 pelossa, joka tuntee tilanteiden aikana (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava), ja sitten samat esineet arvioidaan tilanteen välttämiseksi (0 = ei koskaan, 1 = toisinaan, 2 = usein, 3 = yleensä).
Yleinen globaali pistemäärä (0–144) lasketaan lisäämällä kokonainen pelko/ahdistus ja välttämisen kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman todennäköisyyden sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-102-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .