ENX-102 Phase 2 사회 불안 장애
2026년 4월 7일 업데이트: Engrail Therapeutics INC
Encalmsocial 시험 : 사회적 불안 장애가있는 참가자에서 ENX-102의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 요법 시험.
이것은 사회적 불안 장애가있는 참가자 (SAD)에서 ENX-102의 효능과 안전성을 평가하기위한 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Neuroresearch Group
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clincial Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Health
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Ima Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Redbird Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- CenExel HRI
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neurosciences, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 출생시 남성 또는 여성, 18-70 세의 남성 또는 여성은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판, 텍스트 개정 (DSM-5-TR)에 따라 SAD로 진단 된 선별 검사에서 미니 내부 신경 정신과 인터뷰 (MINI) 버전 7.0.2에 의해 확인되었습니다.
- LSAS 총 점수 ≥70
- CGI-S 점수 ≥4
주요 제외 기준 :
- 미니 당 슬픈 것 이외의 임상 적으로 우세한 정신과 진단
- 신경인지 장애 또는 정신병 장애의 과거/수명 또는 현재 진단, 또는 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 우울증의 심각한 증상에 대해서도 적당히 심각하게보고합니다
- 스크리닝 후 90 일 이내에 벤조디아제핀의 빈번한 사용
- 금지 된 약물 치료 또는 금지 된 약초 또는 기타 보충제는 5 절 오브 라이브 또는 1 일 전 21 일 이내에 사용되며 시험 기간 동안의 사용을 자제하지 않으려는
- 최근 자살 생각 또는 행동
- 미니에 의해 평가 된 현재 또는 최근의 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 알코올, 마리화나, THC, CBD 및/또는 기타 정신 활성 물질 (니코틴 또는 카페인 제외), 조사자 판단에 따라, 검사 또는 1 일차에 긍정적 인 알코올 테스트 또는 약물 검사를받는 것을 기꺼이하지 않습니다.
- 안전 평가에서 임상 적으로 유의 한 비정상적인 발견
- 연구의 요구 사항을 준수 할 수없는 상당한 진보적 장애 또는 불안정한 의학적 상태가 있거나 연구자 또는 스폰서의 의견으로는 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENX-102
참가자는 6 주 동안 매일 한 번 경구로 캡슐 형태로 2 mg의 ENX-102를 받고, 2 주간의 테이퍼 량 선량 및 8 주 ENX-102 치료 기간 전후에 캡슐 형태의 2 주간의 위약을 받게됩니다.
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구강 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 10 주 동안 ENX-102 일치 위약을 매일 한 번 캡슐로받습니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 기준선에서 기준선에서 변경된 Liebowitz 사회 불안 척도 (LSA) - 총 점수
기간: 기준선 (1 일) 및 6 주
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LSA는 다양한 사회 및 성과 상황에서 경험되는 두려움과 회피의 24 개 항목 반 구조화 된 인터뷰 척도입니다.
24 개의 항목은 2 개의 하위 척도로 나뉘며, 성능 불안에 관한 13 개, 사회적 상황과 관련된 11 개.
24 개 항목은 상황에 따라 느껴지는 두려움에 대해 0에서 3까지의 리 커트 척도로 먼저 등급을 매 깁니다 (0 = 없음, 1 = 가벼운, 2 = 중간, 3 = 심한) 상황을 피하는 것과 관련하여 동일한 항목이 평가됩니다 (0 = 1 = 때때로, 2 = 종종 3 = 일반적으로).
전체 글로벌 점수 (0 ~ 144)는 총 공포/불안과 총 회피 점수를 추가하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 사회적 불안 장애의 확률이 높았다.
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기준선 (1 일) 및 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ENX-102에 대한 임상 시험
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