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ENX-102 Fase 2 Disturbo d'ansia sociale

7 aprile 2026 aggiornato da: Engrail Therapeutics INC

La sperimentazione encalmsociale: uno studio monoterapico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENX-102 nei partecipanti con disturbo d'ansia sociale

Questo è uno studio in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENX-102 nei partecipanti con disturbo d'ansia sociale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Neuroresearch Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clincial Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neurosciences, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Maschio o femmina alla nascita, di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi, allo screening diagnosticato con SAD secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR), confermata da un'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (mini) versione 7.0.2
  • Punteggio totale LSAS di ≥70
  • Punteggio CGI-S di ≥4

Criteri di esclusione chiave:

  • Diagnosi psichiatrica clinicamente predominante diversa dalla SAD per il mini
  • Qualsiasi diagnosi passata/durata o attuale di un disturbo neurocognitivo o disturbo psicotico, o qualsiasi diagnosi attuale del disturbo post -traumatico da stress, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo bipolare
  • Segnala sintomi da moderatamente gravi a gravi della depressione
  • Uso frequente di benzodiazepine entro 90 giorni dallo screening
  • Usato farmaci proibiti o proibiti a base di erbe o di altro tipo entro 5 mezze vite o 21 giorni prima del giorno 1 e riluttanza ad astenersi dal loro uso per la durata della prova
  • Recente ideazione o comportamento suicidaria
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave attuale o recente, valutato dalla mini
  • Non è disposto/incapace di astenersi da alcol, marijuana, THC, CBD e/o qualsiasi altra sostanze psicoattive (ad eccezione di nicotina o caffeina) per la durata della prova, per giudizio per investigatore e/o un test di alcol positivo o un test antidroga allo screening o al giorno 1
  • Risultati anormali clinicamente significativi nelle valutazioni della sicurezza
  • Ha significativi disturbi progressivi o condizioni mediche instabili incapaci di soddisfare i requisiti dello studio o, secondo il parere dell'investigatore o dello sponsor, non è adatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENX-102
I partecipanti riceveranno 2 mg di ENX-102 in forma di capsula per via orale una volta al giorno per 6 settimane, seguite da 2 settimane di dose affusolata e fino a 2 settimane di placebo in forma di capsule prima e/o dopo il periodo di trattamento ENX-102 di 8 settimane.
Droga: ENX-102
capsula orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente ENX-102 in capsule una volta al giorno per 10 settimane
Altro: Placebo
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale sulla scala ansia sociale Liebowitz, somministrata dal clinico - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 6
L'LSAS è una misura di intervista semi-strutturata a 24 elementi di paura ed evitamento sperimentato in una serie di situazioni sociali e di performance. I 24 articoli sono divisi in 2 sottoscale, 13 per quanto riguarda l'ansia per le prestazioni e 11 pertinenti a situazioni sociali. I 24 elementi sono classificati per la prima volta su una scala di Likert da 0 a 3 sulla paura sentita durante le situazioni (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) e quindi gli stessi elementi sono valutati per quanto riguarda l'evitamento della situazione (0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = spesso, 3 = di solito). Un punteggio globale globale (da 0 a 144) viene calcolato aggiungendo la paura/ansia totale e i punteggi totali di evitamento. Punteggi più alti indicavano una maggiore probabilità di disturbo d'ansia sociale.
Basale (giorno 1) e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENX-102-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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