ENX-102 Fase 2 Sociale angststoornis
7 april 2026 bijgewerkt door: Engrail Therapeutics INC
De Encalmsocial Trial: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde monotherapie-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ENX-102 bij deelnemers met sociale angststoornis te evalueren
Dit is een dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ENX-102 bij deelnemers met sociale angststoornis (SAD) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Neuroresearch Group
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Sunwise Clincial Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- CenExel HRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neurosciences, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk bij de geboorte, 18-70 jaar oud, inclusief, op screening gediagnosticeerd met SAD volgens de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR), bevestigd door een mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (Mini) versie 7.0.2
- LSAS totale score van ≥70
- CGI-S-score van ≥4
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Klinisch overheersende psychiatrische diagnose anders dan SAD per mini
- Elke verleden/levenslange of huidige diagnose van een neurocognitieve aandoening of psychotische stoornis, of een huidige diagnose van posttraumatische stressstoornis, obsessieve compulsieve stoornis of bipolaire stoornis
- Rapporten matig ernstig tot ernstige symptomen van depressie
- Frequent gebruik van benzodiazepines binnen 90 dagen na screening
- Gebruikte verboden medicatie of verboden kruiden- of andere supplementen binnen 5 halve levens of 21 dagen voorafgaand aan dag 1 en onwil om zich te onthouden van hun gebruik voor de duur van de proef
- Recente zelfmoordgedachten of gedrag
- Huidige of recente matige of ernstige stoornis van middelengebruik zoals beoordeeld door de mini
- Is niet in staat om zich te onthouden van alcohol, marihuana, THC, CBD en/of andere psychoactieve stoffen (behalve nicotine of cafeïne) voor de duur van de studie, per onderzoeker, en/of heeft een positieve alcoholtest of drugstest op screening of dag 1
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij veiligheidsbeoordelingen
- Heeft significante progressieve aandoeningen of onstabiele medische aandoeningen die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek of, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, niet geschikt is voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENX-102
Deelnemers ontvangen 2 mg ENX-102 in capsulevorm oraal eenmaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door 2 weken taps toelopende dosis en tot 2 weken placebo in capsulevorm vóór en/of na de 8-weken ENX-102-behandelingsperiode.
|
orale capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen eenmaal per dag per dag gedurende 10 weken een ENX-102-matching placebo in capsule
|
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn van de door de arts beheerde Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Total Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 6
|
De LSA's is een semi-gestructureerde interviewmaatregel met 24 items voor angst en vermijding die wordt ervaren in verschillende sociale en prestatiesituaties.
De 24 items zijn verdeeld in 2 subschalen, 13 over prestatie -angst en 11 met betrekking tot sociale situaties.
De 24 items worden eerst beoordeeld op een Likert -schaal van 0 tot 3 op angst gevoeld tijdens de situaties (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig), en vervolgens worden dezelfde items beoordeeld met betrekking tot het vermijden van de situatie (0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = vaak, 3 = meestal).
Een algemene globale score (0 tot 144) wordt berekend door totale angst/angst en totale vermijdingsscores toe te voegen.
Hogere scores duidden op een hogere kans op sociale angststoornis.
|
Basislijn (dag 1) en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENX-102-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .