ENX-102 Fase 2 Sosial angstlidelse
7. april 2026 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC
Den encalmsosiale studien: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert monoterapi-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENX-102 hos deltakere med sosial angstlidelse
Dette er en dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENX-102 hos deltakere med sosial angstlidelse (SAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Neuroresearch Group
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Sunwise Clincial Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- CenExel HRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neurosciences, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Mann eller kvinne ved fødselen, i alderen 18-70 år, inkluderende, ved screening diagnostisert med SAD i henhold til den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5-TR), bekreftet av et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (Mini) versjon 7.0.2
- LSAS total score på ≥70
- CGI-S-poengsum på ≥4
Key -eksklusjonskriterier:
- Klinisk dominerende psykiatrisk diagnose annet enn SAD per mini
- Enhver fortid/levetid eller gjeldende diagnose av en nevrokognitiv lidelse eller psykotisk lidelse, eller hvilken som helst aktuell diagnose av posttraumatisk stresslidelse, tvangsforstyrrelse eller bipolar lidelse eller bipolar lidelse
- Rapporter moderat alvorlige til alvorlige symptomer på depresjon
- Hyppig bruk av benzodiazepiner innen 90 dager etter screening
- Brukt forbudt medisiner eller forbudt urt eller andre tilskudd innen 5 halvliv eller 21 dager før dag 1 og uvillighet til å avstå fra bruken av dem i løpet av forsøket
- Nylig selvmordstanker eller atferd
- Nåværende eller nyere moderat eller alvorlig rusforstyrrelse som vurdert av mini
- Er uvillige/ikke i stand til å avstå fra alkohol, marihuana, THC, CBD og/eller andre psykoaktive stoffer (bortsett fra nikotin eller koffein) i løpet av forsøket, per etterforskerdømmelse, og/eller har en positiv alkoholprøve eller medikamentprøve ved screening eller dag 1
- Klinisk signifikante unormale funn i sikkerhetsvurderinger
- Har betydelige progressive lidelser eller ustabile medisinske forhold som ikke er i stand til å oppfylle kravene i studien eller, etter etterforskeren eller sponsorens mening, er uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENX-102
Deltakerne vil motta 2 mg ENX-102 i kapselform oralt en gang daglig i 6 uker, etterfulgt av 2 ukers avsmalnende dose og opptil 2 ukers placebo i kapselform før og/eller etter 8-ukers ENX-102 behandlingsperiode.
|
Muntlig kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta ENX-102 matchende placebo i kapsel en gang daglig i 10 uker
|
Muntlig kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på kliniker -administrert Liebowitz Social Angst Scale (LSAs) - Total poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 6
|
LSA-ene er et semistrukturert intervjumål på 24-elementet semistrukturert intervjuer for frykt og unngåelse som oppleves i en rekke sosiale og prestasjonssituasjoner.
De 24 elementene er delt inn i 2 underskalaer, 13 angående ytelsesangst og 11 knyttet til sosiale situasjoner.
De 24 elementene blir først vurdert på en Likert -skala fra 0 til 3 på frykt som føltes i løpet av situasjonene (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig), og deretter blir de samme elementene vurdert når det gjelder unngåelse av situasjonen (0 = aldri, 1 = tidvis, 2 = ofte, 3 = vanligvis).
En samlet global poengsum (0 til 144) beregnes ved å legge til total frykt/angst og total unngåelsespoeng.
Høyere score indikerte høyere sannsynlighet for sosial angstlidelse.
|
Baseline (dag 1) og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-102-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .