Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENX-102 Faza 2 Zaburzenie lęku społecznego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Engrail Therapeutics INC

Badanie encalmsocial: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie monoterapii w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ENX-102 u uczestników z zaburzeniem lęku społecznego

Jest to badanie podwójnie ślepe na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ENX-102 u uczestników z zaburzeniem lękowym społecznym (SAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Neuroresearch Group
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Sunwise Clincial Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neurosciences, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta po urodzeniu, w wieku 18–70 lat, włącznie, podczas badań przesiewowych, u których zdiagnozowano SAD, zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, edycja piątej, wersja tekstowa (DSM-5-TR), potwierdzona przez mini-lokalny wywiad neuropsychiatryczny (mini) wersja 7.0.2
  • Całkowity wynik LSA ≥70
  • Wynik CGI-S ≥4

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie dominująca diagnoza psychiatryczna inna niż SAD według mini
  • Wszelkie przeszłe/dożywotnie lub obecne diagnozę neurokognitywnego zaburzenia lub zaburzenia psychotycznego lub dowolnej obecnej diagnozy stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjnego kompulsywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  • Zgłasza umiarkowanie ciężkie do ciężkich objawów depresji
  • Częste stosowanie benzodiazepin w ciągu 90 dni od badań przesiewowych
  • Użyte zabronione leki lub zakazane ziołowe lub inne suplementy w ciągu 5 pół życia lub 21 dni przed 1 dniem i niechęć do powstrzymania się od ich użycia przez czas trwania próby
  • Ostatnie myśli samobójcze lub zachowanie
  • Obecne lub niedawne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie używania substancji, jak oceniono przez mini
  • Jest niechętny/niezdolny do powstrzymywania się od alkoholu, marihuany, THC, CBD i/lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) na czas trwania badania, według osądu badacza i/lub ma pozytywny test alkoholu lub test narkotykowy w badaniu przesiewowym lub 1 dniu 1 dnia 1
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki ocen bezpieczeństwa
  • Ma znaczące zaburzenia postępujące lub niestabilne schorzenia, które nie są w stanie spełnić wymagań badania lub, zdaniem badacza lub sponsora, nie nadają się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENX-102
Uczestnicy otrzymają 2 mg ENX-102 w formie kapsułki doustnie raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie 2 tygodnie zwężającej się dawki i do 2 tygodni placebo w formie kapsułki przed i/lub po 8-tygodniowym okresie leczenia ENX-102.
Lek: ENX-102
doustna kapsułka
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie ENX-102 Placebo w kapsule raz dziennie przez 10 tygodni
Inny: Placebo
doustna kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej na skalę lęku społecznego Liebowitz (LSA) - Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 6 tygodnia
LSA to 24-elementowa częściowo utworzona miara strachu i unikania w różnych sytuacjach społecznych i wydajności. 24 pozycje są podzielone na 2 podskale, 13 dotyczących lęku w zakresie wydajności i 11 dotyczących sytuacji społecznych. 24 pozycje są najpierw oceniane w skali Likerta od 0 do 3 na strachu w sytuacjach (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie), a następnie te same elementy są oceniane w odniesieniu do unikania sytuacji (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zwykle). Ogólny wynik globalny (od 0 do 144) jest obliczany poprzez dodanie całkowitego strachu/lęku i całkowitego wyników unikania. Wyższe wyniki wskazały na wyższe prawdopodobieństwo zaburzenia lęku społecznego.
Linia bazowa (dzień 1) i 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENX-102-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENX-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj