Trouble d'anxiété sociale de phase 2 ENX-102
7 avril 2026 mis à jour par: Engrail Therapeutics INC
L'essai encalmsocial: un essai de monothérapie randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ENX-102 chez les participants souffrant de trouble d'anxiété sociale
Il s'agit d'une étude en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ENX-102 chez les participants souffrant de trouble d'anxiété sociale (SAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Neuroresearch Group
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clincial Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- CNS Health
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- IMA Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Redbird Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- CenExel HRI
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neurosciences, Inc
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Homme ou femme à la naissance, âgé de 18 à 70 ans, inclus, lors du dépistage diagnostiqué avec TAD selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR), confirmée par une mini-interview neuropsychiatrique (mini) version 7.0.2
- Score total LSAS de ≥70
- CGI-S score ≥4
Critères d'exclusion clés:
- Diagnostic psychiatrique cliniquement prédominant autre que TAD par le mini
- Tout diagnostic passé / à vie ou actuel d'un trouble neurocognitif ou d'un trouble psychotique, ou de tout diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique, de trouble compulsif obsessionnel ou de trouble bipolaire
- Rapporte des symptômes modérément graves à sévères de la dépression
- Utilisation fréquente de benzodiazépines dans les 90 jours suivant le dépistage
- Utilisé des médicaments interdits ou interdits à base de plantes ou d'autres suppléments dans les 5 demi-vies ou 21 jours avant le jour 1 et la réticence à s'abstenir de leur utilisation pendant la durée de l'essai
- Idées ou comportement suicidaires récents
- Trouble actuel ou récent modéré ou sévère
- Est réticent / incapable de s'abstenir de l'alcool, de la marijuana, du THC, du CBD et / ou de toute autre substances psychoactives (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) pour la durée du procès, par jugement de l'enquêteur et / ou a un test d'alcool positif ou un test de drogue au dépistage ou au jour 1
- Résultats anormaux cliniquement significatifs dans les évaluations de la sécurité
- A des troubles progressifs importants ou des conditions médicales instables incapables de se conformer aux exigences de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, ne convient pas à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENX-102
Les participants recevront 2 mg d'ENX-102 sous forme de capsule par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines, suivi de 2 semaines de dose effilée et jusqu'à 2 semaines de placebo sous forme de capsule avant et / ou après la période de traitement ENX-102 de 8 semaines.
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capsule orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo d'assortiment ENX-102 dans la capsule une fois par jour pendant 10 semaines
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capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base de la ligne de base sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS), à administration liée au clinicien - Score total
Délai: BASELINE (Jour 1) et semaine 6
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Le LSAS est une mesure d'entrevue semi-structurée de 24 éléments de la peur et de l'évitement ressenties dans une gamme de situations sociales et de performance.
Les 24 éléments sont divisés en 2 sous-échelles, 13 concernant l'anxiété de performance et 11 concernant les situations sociales.
Les 24 éléments sont d'abord évalués sur une échelle de Likert de 0 à 3 sur la peur ressentie pendant les situations (0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère), puis les mêmes éléments sont évalués en ce qui concerne l'évitement de la situation (0 = jamais, 1 = parfois, 2 = souvent, 3 = généralement).
Un score global global (0 à 144) est calculé en ajoutant des scores totaux de peur / d'anxiété et d'évitement total.
Des scores plus élevés ont indiqué une probabilité plus élevée de trouble d'anxiété sociale.
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BASELINE (Jour 1) et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Première publication (Réel)
26 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-102-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .