自殺の差し迫ったリスクがあると評価されている参加者における、自殺念慮を含む大うつ病障害の症状の急速な減少のためのPRT-042鼻スプレーの有効性と安全性を評価する研究
2026年9月8日 更新者：Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
この研究の目的は、次のことを学ぶことです。
- 急性自殺念慮または行動を伴う大うつ病性障害（MDD）の成人における抑うつ症状の急速な減少のためのPRT-042鼻スプレーの有効性を評価するために
- 急性自殺念慮または行動を伴う大うつ病性障害（MDD）の成人におけるPRT-042鼻スプレーの複数回投与後の安全性と薬物動態（PK）特性を評価するために
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijin、中国
- The Sixth Hospital of Peking University
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Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Huilongguan Hospital
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、中国
- Brain Hospital of Hunan Province
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Chengdu、中国
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
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Hangzhou、中国
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Hefei、中国
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
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Hefei、中国
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
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Luzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo、中国
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
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Suzhou、中国
- Suzhou Guangji Hospital
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Wuxi、中国
- Wuxi Mental Health Center
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Zhumadian、中国
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、臨床評価に基づいて精神病の特徴を持たず、ミニ国際精神科インタビュー（MINI）によって確認された精神病の特徴なしに、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります。
- 参加者は、現在の自殺念慮を持っている必要があります。質問B3 [瞬間的にも、瞬間的に）傷ついたり傷つけたり、負傷したりすることについて「はい」の回答によって確認されています。または自殺について考えてください（すなわち、自分自身を殺すことについて）？] 質問B10 [自分を殺すという考えに基づいて行動するつもりですか？] ミニから取得。
- 参加者には、モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが（≥）28を超え、1日目に1日目に前向きなアイテム10「自殺念慮」のスコアがあります。
除外基準：
- 参加者は、双極性（または関連する障害）、反社会的人格障害、または強迫性障害の現在のDSM-5診断を受けています。
- 参加者は、自閉症、認知症、または知的障害の現在の臨床診断を受けています。
- 参加者は、精神病性障害の現在または以前のDSM-5診断、または精神病の特徴を備えたMDDを持っています。
- 参加者は、スクリーニングの6か月以内に、中程度または重度の物質またはアルコール使用障害のDSM-5重症度基準を満たしています
- 参加者には、耐性の耐性うつ病の現在または事前の診断があります
- 調査官の判断において、鼻産物の投与または吸収に大きな影響を与える可能性のある鼻の状態または病気。
- 参加者は、スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍の歴史を持っています
- 妊娠中または母乳育児の女性、またはスクリーニング中に妊娠検査陽性の結果がある女性。
- 別の臨床試験への以前の参加と投与の3か月以内に治験薬を受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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週に2回、4週間
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実験的：低用量PRT042鼻スプレー
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週に2回、4週間
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実験的：用量PRT042鼻スプレーの中央値
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週に2回、4週間
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実験的：高用量PRT042鼻スプレー
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週に2回、4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリーのベースラインからの変化アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）最初の用量（2日目）の24時間で合計スコア
時間枠：ベースライン（1日目、事前に）および24時間の最初の投与後（2日目）
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MADRSは、うつ病の重症度を測定するように設計された臨床医の評価スケールであり、抗うつ薬治療による変化を検出します。
テストは10個のアイテムで構成され、それぞれが合計60のスコアで、0（存在または正常ではないアイテム）（症状の重度または連続的な存在）にスコア付けされます。
より高いスコアは、より深刻な状態を表しています。
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ベースライン（1日目、事前に）および24時間の最初の投与後（2日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリーのベースラインからの変更アスベルクうつ病評価尺度二重盲検段階での合計スコア
時間枠：1日目（投与後4時間）、4、8、11、15、18、22、25日目
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MADRSは、うつ病の重症度を測定するように設計された臨床医の評価スケールであり、抗うつ薬治療による変化を検出します。
テストは10個のアイテムで構成され、それぞれが合計60のスコアで、0（存在または正常ではないアイテム）（症状の重度または連続的な存在）にスコア付けされます。
より高いスコアは、より深刻な状態を表しています。
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1日目（投与後4時間）、4、8、11、15、18、22、25日目
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応答を達成した参加者の数は、ベースラインMADRSの合計スコアから二重盲検フェーズから50％減少します
時間枠：1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、25日目
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1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、25日目
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二重盲検フェーズで寛解を達成した参加者の数（MADRS合計スコア[<=] 12以下）
時間枠：1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、25日目
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1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、25日目
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5.臨床的グローバルな印象におけるベースラインからの変更 - 二重盲検フェーズ中の自殺反復（CGI-SS-R）の重症度
時間枠：1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、25日目
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CGI-SSS-Rは、参加者の病気の重症度の全体的な尺度を与えるグローバルな評価尺度である臨床グローバルな印象の重大度スケール（CGI-S）から派生しました。
CGI-SS-Rレーティングは、0（通常、自殺ではない）から6（最も極端に自殺参加者の中で）から6ポイントスケールで採点されます。
スコアが高いと、より深刻な状態があり、スコアの減少が改善（つまり、自殺の重症度が低い）を示します。
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1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、25日目
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二重盲検フェーズで自殺性の解決（0または1のCGI-SS-Rスコア）を達成した参加者の数
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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差し迫った自殺リスク（CGI-SR-I）スケールの二重盲検期間中の臨床的グローバルな印象のベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、25日目
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CGI-SR-Iは、参加者が今後7日間で自殺を試みる可能性についての臨床医の最良の評価を要約する規模です。
CGI-SR-I評価は、7ポイントスケールで採点されます。ここで、 '0（差し迫った自殺リスクなし）。 1（最小限の差し迫った自殺リスク）、2（軽度の差し迫った自殺リスク）、3（中程度の差し迫った自殺リスク）、4（マークされた差し迫った自殺リスク）、5（ひどく差し迫った自殺リスク）、6（極端な差し迫った自殺リスク）。
スコアが高いほど、より深刻な状態を示します。
スコアの負の変化は改善を示します。
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1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、25日目
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8。二重盲検フェーズ中のベースラインからのベースラインからの変更絶望的なスケール（BHS）合計スコア
時間枠：ベースライン、8、15、25日目
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BHSは、将来に関する否定的な期待または悲観論のレベルを評価するための自己報告の尺度です。
これは、悲観的な声明を支持するか、楽観的な声明を否定することにより、過去1週間にわたって回答者の態度を調べる20の真面目な項目で構成されています。 9はfalseキーであり、11はkeyed trueです。
すべてのステートメントについて、各応答に0または1のスコアが割り当てられました。
合計BHSスコアは、アイテム応答の合計であり、0〜20の範囲で、高いスコアがより高いレベルの絶望を表しています。
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ベースライン、8、15、25日目
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自殺念慮のためのベックラインからのベースラインからの変更-chineseバージョン（BSI-CV）二重盲検段階での合計スコア
時間枠：ベースライン、8、15、25日目
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BSI-CVは、3点スケール（0〜2）で得点された19項目の自己報告測定です。
最終スコアは0から38の範囲で、スコアが高いほど自殺の可能性が高いことを示しています。
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ベースライン、8、15、25日目
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治療のある参加者の数緊急性副イベント（TEAES）
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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時間ゼロから無限の時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC [0-infinity]）
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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最大血漿濃度[cmax]
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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血漿除去半減期[T1/2]
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (実際)
2026年4月10日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月18日
最初の投稿 (実際)
2025年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRT042-II-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。