Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering

19. januar 2026 opdateret af: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​PRT-042 næsespray til hurtig reduktion af de depressive symptomer hos voksne med større depressiv lidelse (MDD) med akut selvmordstanker eller opførsel
  • For at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske karakteristika (PK) karakteristika efter flere dosis af PRT-042 næsespray hos voksne med større depressiv lidelse (MDD) med akut selvmordstanker eller opførsel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
          • Fude Yang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Feiyan Wang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
        • Kontakt:
          • Zhonglin Tan
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Huanzhong Liu
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yongming Xu
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Yansong Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal opfylde diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk, der er baseret på klinisk vurdering og bekræftet af den mini internationale psykiatriske interview (MINI).
  2. Deltagerne skal have den nuværende selvmordstanker med forsæt, bekræftet af et "ja" svar på spørgsmål B3 [tænk (endda øjeblikkeligt) om at skade eller skade eller skade dig selv: med mindst en eller anden hensigt eller opmærksomhed om, at du kan dø som et resultat; Eller tænk på selvmord (dvs. om at dræbe dig selv)?] Og spørgsmål B10 [har til hensigt at handle om tanker om at dræbe dig selv?] opnået fra mini.
  3. Deltager har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score på større end (≥) 28 og scoringen for punkt 10 "selvmordstanker" på større end (≥) 3 predose på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager har en nuværende DSM-5-diagnose af bipolar (eller relaterede lidelser), antisocial personlighedsforstyrrelse eller obsessiv tvangsforstyrrelse.
  2. Deltager har en nuværende klinisk diagnose af autisme, demens eller intellektuel handicap.
  3. Deltager har en nuværende eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk.
  4. Deltager opfylder DSM-5-alvorlighedskriterierne for moderat eller alvorlig stof eller alkoholbrugsforstyrrelse inden for de 6 måneder før screening
  5. Deltager har en nuværende eller forudgående diagnose af en reagment resistent depression
  6. Eventuelle næseforhold eller sygdomme, der i efterforskerens dom kan påvirke administrationen eller absorptionen af ​​et næseprodukt væsentligt.
  7. Deltager har en historie med malignitet inden for 5 år før screening
  8. Gravide eller ammende kvinder eller dem med et positivt resultat på graviditetstest under screening.
  9. Tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg og modtagelse af undersøgelsesmedicinen inden for 3 måneder før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
To gange om ugen i 4 uger
Eksperimentel: Lav dosis PRT042 nasal spray
Medicin: Lav dosis PRT042 nasal spray
To gange om ugen i 4 uger
Eksperimentel: Median dosis PRT042 nasal spray
Medicin: Median dosis PRT042 nasal spray
To gange om ugen i 4 uger
Eksperimentel: PRT042 næsespray med høj dosis
Medicin: PRT042 næsespray med høj dosis
To gange om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved 24 timer efter den første dosis (dag 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1, predose) og 24 timers første postdosis (dag 2)
MADRS er en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og detekterer ændringer på grund af antidepressiv behandling. Testen består af 10 poster, som hver scores fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne) for en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1, predose) og 24 timers første postdosis (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale Total Score i dobbeltblind fase
Tidsramme: Dage 1 (4 timer efter dosering), 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
MADRS er en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og detekterer ændringer på grund af antidepressiv behandling. Testen består af 10 poster, som hver scores fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne) for en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dage 1 (4 timer efter dosering), 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
Antal deltagere, der opnåede respons （≥50% fald fra baseline MADRS samlet score） gennem den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Dage 1 (4 timer efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
Dage 1 (4 timer efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
Antal deltagere, der opnåede remission (MADRS total score mindre end eller lig med [<=] 12) gennem den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Dage 1 (4 timer efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
Dage 1 (4 timer efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
5. Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af selvmordsreved (CGI-SS-R) i dobbeltblind fase
Tidsramme: Dage 1 (4 timer efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
CGI-SS-R blev afledt af den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S), en global vurderingsskala, der giver et overordnet mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom. CGI-SS-R-klassificeringen scores på en 7-punkts skala fra 0 (normal, slet ikke selvmord) til 6 (blandt de mest ekstremt selvmordsdeltagere). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand, og en reduktion i score indikerer forbedring (dvs. lavere sværhedsgrad af selvmord).
Dage 1 (4 timer efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
Antal deltagere, der opnåede opløsning af selvmord (CGI-SS-R-score på 0 eller 1) gennem dobbeltblind fase
Tidsramme: op til dag 25
op til dag 25
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk af forestående selvmordsrisiko (CGI-SR-I) skala Total score i dobbeltblind fase
Tidsramme: Dage 1 (4 timer efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
CGI-SR-I er en skala, der opsummerer klinikerens bedste vurdering af sandsynligheden for, at deltageren vil forsøge selvmord i de næste 7 dage. CGI-SR-I-klassificeringen scores på en 7-punkts skala: hvor '0 (ingen forestående selvmordsrisiko); 1 (minimal forestående selvmordsrisiko), 2 (mild forestående selvmordsrisiko), 3 (moderat forestående selvmordsrisiko), 4 (markeret forestående selvmordsrisiko), 5 (alvorligt forestående selvmordsrisiko), 6 (ekstrem forestående selvmordsrisiko). Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Dage 1 (4 timer efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
8. Skift fra baseline i Beck Hopelessness Scale (BHS) Total score i dobbeltblind fase
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 25
BHS er en selvrapporteret foranstaltning for at vurdere ens niveau af negative forventninger eller pessimisme vedrørende fremtiden. Det består af 20 ægte-falske genstande, der undersøger respondentens holdning i løbet af den sidste uge ved begge at godkende en pessimistisk erklæring eller nægte en optimistisk erklæring; 9 er indtastede falske, og 11 er indtastede. For hver erklæring blev hvert svar tildelt score på 0 eller 1. Den samlede BHS-score er summen af ​​varesvar, der varierede fra 0-20, hvor højere score repræsenterede højere niveau af håbløshed.
Baseline, dag 8, 15 og 25
Ændring fra baseline i Beck skala til selvmordstanker -kinesisk version (BSI-CV) Total score i dobbeltblind fase
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 25
BSI-CV er en selvrapporteret foranstaltning med 19 poster, scoret på en 3-punkts skala (0 til 2). Den endelige score varierer fra 0 til 38, med højere score, der indikerer en større sandsynlighed for selvmord.
Baseline, dag 8, 15 og 25
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) 、 Vital tegn Abnormaliteter 、 Unormalt elektrokardiogram (EKG) værdier et al: DB -behandlingsfase
Tidsramme: op til dag 25
op til dag 25
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid (AUC [0-infinity])
Tidsramme: op til dag 25
op til dag 25
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: op til dag 25
op til dag 25
Plasma eliminering halveringstid [T1/2]
Tidsramme: op til dag 25
op til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2025

Først opslået (Faktiske)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT042-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse (MDD

Kliniske forsøg med Lav dosis PRT042 nasal spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner