Tutkimus PRT-042-nenäsumuen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suuren masennushäiriön oireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, nopea vähentäminen osallistujilla, joiden arvioidaan olevan välitön itsemurhariski
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia:
- Arvioida PRT-042-nenäsuihkeiden tehokkuus masennusoireiden nopeaan vähentämiseen aikuisilla, joilla on suuri masennushäiriö (MDD), joilla on akuutti itsemurha-ajatus tai käyttäytyminen
- Arvioida turvallisuus- ja farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi PRT-042-nenasuihkeiden useita annoksia aikuisilla, joilla on suuri masennushäiriö (MDD), joilla on akuutti itsemurha-ajatus tai käyttäytyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijin, Kiina
- The Sixth Hospital of Peking University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina
- Brain Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Kiina
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Hefei, Kiina
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
-
Hefei, Kiina
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
Luzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kiina
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Suzhou, Kiina
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, Kiina
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhumadian, Kiina
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on täytettävä mielenterveyden häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (5. painos) (DSM-5) Diagnostiikkakriteerit suurelle masennushäiriölle (MDD) ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistettava Mini International Psychiatric Haastattelu (MINI).
- Osallistujilla on oltava nykyinen itsemurha -ajatus tarkoituksella, mikä vahvistaa "kyllä" -vastaus kysymykseen B3 [ajattele (jopa hetkeksi) vahingoittamisesta tai vahingoittamisesta tai loukkaantumisesta: ainakin jollain tarkoituksella tai tietoisuudella, että saatat kuolla seurauksena; Tai ajattele itsemurhaa (ts. Tapaamisesta)?] Ja kysymys B10 [aikoo toimia itsesi tappamisen ajatuksissa?] saatu mini.
- Osallistujalla on Montgomery Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) kokonaispistemäärä, joka on suurempi kuin (≥) 28 ja pistemäärä 10 "itsemurha -ajatukselle", joka on suurempi kuin (≥) 3 Ennuste päiväksi 1
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on nykyinen DSM-5-diagnoosi bipolaarisista (tai niihin liittyvistä häiriöistä), epäsosiaalisesta persoonallisuushäiriöstä tai pakko-oireisesta häiriöstä.
- Osallistujalla on nykyinen kliininen diagnoosi autismista, dementiasta tai henkisestä vammaisuudesta.
- Osallistujalla on nykyinen tai aikaisempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD, jolla on psykoottisia piirteitä.
- Osallistuja täyttää DSM-5: n vakavuuskriteerit kohtalaiselle tai vaikealle aineelle tai alkoholin käyttöhäiriölle 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Osallistujalla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kiinnityskestävästä masennuksesta
- Mahdolliset nenän olosuhteet tai sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa voivat vaikuttaa merkittävästi nenätuotteen antamiseen tai imeytymiseen.
- Osallistujalla on pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Raskaana tai imettäviä naisia tai niitä, joilla on positiivinen raskaustesti tulos seulonnan aikana.
- Aikaisempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkintalääkkeen saaminen 3 kuukauden kuluessa ennen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen PRT042 -nenäsuihku
|
Kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: mediaani annos prt042 nenäsuihke
|
Kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen PRT042 -nenäsuihku
|
Kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä 24 tunnissa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, ennalta) ja 24 tunnin ensimmäinen postiannos (päivä 2)
|
MADRS on kliinikon luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsee masennuslääkkeen hoidon muutokset.
Testi koostuu 10 esineestä, joista kukin pisteytetään 0: sta (esinettä ei ole tai normaali) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo) kokonaispistemäärällä 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Perustaso (päivä 1, ennalta) ja 24 tunnin ensimmäinen postiannos (päivä 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery Asbergin masennuksen asteikon kokonaispistemäärä kaksoissokkoutetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
MADRS on kliinikon luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsee masennuslääkkeen hoidon muutokset.
Testi koostuu 10 esineestä, joista kukin pisteytetään 0: sta (esinettä ei ole tai normaali) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo) kokonaispistemäärällä 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vasteen （≥50% laskua lähtötason MADRS: n kokonaispistemäärästä） kaksoissokkoutetun vaiheen kautta
Aikaikkuna: Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat remission (MADRS: n kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 12) kaksoissokkotetun vaiheen kautta
Aikaikkuna: Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
|
|
5. Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa-itsemurhaa koskevan (CGI-SS-R) vakavuus kaksoissokean vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
CGI-SS-R johdettiin kliinisestä globaalista vaikutelman vakavuusasteikosta (CGI-S), joka on globaali luokitusasteikko, joka antaa osallistujien sairauden vakavuuden kokonaismittauksen.
CGI-SS-R-luokitus pisteytetään 7 pisteen asteikolla 0: sta (normaali, ei ollenkaan itsemurha) 6: een (erittäin itsemurha-osallistujien joukossa).
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavamman tilan ja pistemäärän väheneminen osoittaa parannusta (ts. Itsemurhaa koskevan vakavuuden).
|
Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat itsemurhaa koskevan ratkaisun (CGI-SS-R-pistemäärä 0 tai 1) kaksoissokkoutetun vaiheen kautta
Aikaikkuna: päivään 25 asti
|
päivään 25 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa välittömästä itsemurhariskista (CGI-SR-I) asteikon kokonaispistemäärä kaksoissokkoutetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
CGI-SR-I on mittakaava, jossa esitetään yhteenveto kliinisen kliinisen arvion todennäköisyydestä, että osallistuja yrittää itsemurhaa seuraavien 7 päivän aikana.
CGI-SR-I-luokitus pisteytetään 7-pisteisellä asteikolla: missä '0 (ei välitöntä itsemurhariskiä); 1 (minimaalinen välitön itsemurhariski), 2 (lievä välitön itsemurhariski), 3 (kohtalainen välitön itsemurhien riski), 4 (merkitty välitön itsemurhariski), 5 (vakavasti välitön itsemurhariski), 6 (äärimmäisen välittömän itsemurhien riski).
Korkeampi pisteet osoittavat vakavamman tilan.
Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
Päivät 1 (4 tuntia annostuksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25
|
|
8. Muutos lähtötasosta Beck-toivottomuuden asteikolla (BHS) kokonaispistemäärä kaksoissokkoutetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15 ja 25
|
BHS on itse ilmoitettu toimenpide arvioidakseen tulevaisuuden kielteisiä odotuksia tai pessimismiä.
Se koostuu 20 tosi-false-kohteesta, jotka tutkivat vastaajan asennetta viime viikolla hyväksymällä pessimistisen lausunnon tai kieltämällä optimistisen lausunnon; 9 on avainsoitettu vääriä ja 11 on avain totta.
Jokaiselle lausunnolle jokaiselle vastaukselle annettiin pistemäärä 0 tai 1.
BHS-kokonaispistemäärä on esineiden vastausten summa, joka vaihteli välillä 0-20, missä korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toivottomuutta.
|
Perustaso, päivät 8, 15 ja 25
|
|
Muutos Beck-asteikon lähtötasosta itsemurha-ideat-kiinalaisen version (BSI-CV) kokonaispistemääräksi kaksoissokkoutetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15 ja 25
|
BSI-CV on itse ilmoitettu mitta, jossa on 19 kohdetta, jotka on pistetty 3-pisteisessä asteikolla (0-2).
Lopullinen pistemäärä on välillä 0 - 38, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsemurhan todennäköisyyden.
|
Perustaso, päivät 8, 15 ja 25
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) 、 Tärkeitä merkkejä poikkeavuudet 、 Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) arvot et ai: DB -käsittelyvaihe
Aikaikkuna: päivään 25 asti
|
päivään 25 asti
|
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: päivään 25 asti
|
päivään 25 asti
|
|
|
Suurin plasmapitoisuus [CMAX]
Aikaikkuna: päivään 25 asti
|
päivään 25 asti
|
|
|
Plasman eliminointi puoliintumisaika [T1/2]
Aikaikkuna: päivään 25 asti
|
päivään 25 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT042-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .