Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje PRT-042 pro rychlé snížení příznaků velké depresivní poruchy, včetně sebevražedných myšlenek, u účastníků, kteří jsou hodnoceni tak, že mají bezprostřední riziko sebevraždy

19. ledna 2026 aktualizováno: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Účelem této studie je dozvědět se o:

  • Pro vyhodnocení účinnosti nosního spreje PRT-042 pro rychlé snížení depresivních symptomů u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) s akutní sebevražedným myšlenkou nebo chováním
  • Pro vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických (PK) charakteristik po vícenásobné dávce nosního spreje PRT-042 u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) s akutní sebevražedným nápadem nebo chováním

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ke yao
  • Telefonní číslo: 86-028-85170738
  • E-mail: ke.yao@btyy.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
          • Fude Yang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Feiyan Wang
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
        • Kontakt:
          • Zhonglin Tan
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Huanzhong Liu
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yongming Xu
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Yansong Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí splňovat diagnostická a statistická příručka mentálních poruch (5. vydání) (DSM-5) diagnostická kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, založené na klinickém posouzení a potvrzeno mini mezinárodním psychiatrickým rozhovorem (MII).
  2. Účastníci musí mít současné sebevražedné myšlenky s úmyslem, potvrzenou odpovědí „ano“ na otázku B3 [myslet (i na okamžik) o poškození nebo zranění nebo zranění sebe: s alespoň nějakým záměrem nebo vědomím, že byste v důsledku toho mohli zemřít; Nebo přemýšlejte o sebevraždě (tj. O zabití sebe)?] A otázka B10 [má v úmyslu jednat podle myšlenek na zabití?] získané z mini.
  3. Účastník má celkové skóre hodnocení deprese Montgomery Asberg Depression Scale (≥) 28 a skóre pro položku 10 „sebevražedných myšlenek“ větší než (≥) 3 předloží v den 1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má současnou diagnózu DSM-5 bipolárních (nebo souvisejících poruch), antisociální poruchy osobnosti nebo obsedantně nutkavé poruchy.
  2. Účastník má současnou klinickou diagnózu autismu, demence nebo intelektuálního postižení.
  3. Účastník má současnou nebo předchozí diagnózu DSM-5 psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy.
  4. Účastník splňuje kritéria závažnosti DSM-5 pro mírnou nebo těžkou látku nebo poruchu užívání alkoholu, během 6 měsíců před screeningem
  5. Účastník má současnou nebo předchozí diagnózu deprese rezistentní na opětovné opětovné
  6. Jakékoli nosní podmínky nebo choroby, které podle úsudku vyšetřovatele mohou výrazně ovlivnit podávání nebo absorpci nosního produktu.
  7. Účastník má historii malignity do 5 let před screeningem
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s výsledkem pozitivního těhotenského testu během screeningu.
  9. Předchozí účast na další klinické hodnocení a přijímání vyšetřovacího léčiva do 3 měsíců před dávkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
dvakrát týdně, po dobu 4 týdnů
Experimentální: Nízká dávka PRT042 Nosní sprej
Lék: Nízká dávka PRT042 Nosní sprej
dvakrát týdně, po dobu 4 týdnů
Experimentální: střední dávka PRT042 Nosní sprej
Lék: střední dávka PRT042 Nosní sprej
dvakrát týdně, po dobu 4 týdnů
Experimentální: Vysoká dávka PRT042 Nosní sprej
Lék: Vysoká dávka PRT042 Nosní sprej
dvakrát týdně, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre 24 hodin po první dávce (den 2)
Časové okno: Základní linie (1. den, předběžné) a 24 hodin první dávka (den 2)
MADRS je stupnice hodnocená klinicky navržená k měření závažnosti deprese a detekuje změny v důsledku léčby antidepresiva. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (těžká nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), pro celkové skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základní linie (1. den, předběžné) a 24 hodin první dávka (den 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery Asberg Depression Scale Celkové skóre během dvojitě slepé fáze
Časové okno: Dny 1 (4 hodiny po daně), 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25. den
MADRS je stupnice hodnocená klinicky navržená k měření závažnosti deprese a detekuje změny v důsledku léčby antidepresiva. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (těžká nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), pro celkové skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Dny 1 (4 hodiny po daně), 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25. den
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi, （≥ 50% se sníží z celkového celkového skóre Madrs） prostřednictvím dvojitě slepé fáze
Časové okno: Dny 1 (4 hodiny po daně), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25
Dny 1 (4 hodiny po daně), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25
Počet účastníků, kteří dosáhli remise (celkové skóre MADRS menší nebo rovné [<=] 12) prostřednictvím dvojitě slepé fáze
Časové okno: Dny 1 (4 hodiny po daně), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25
Dny 1 (4 hodiny po daně), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25
5. Změna z výchozí hodnoty v klinické globální dojem-závažnost sebevražd (CGI-SS-R) během dvojitě slepé fáze
Časové okno: Dny 1 (4 hodiny po daně), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25
CGI-SS-R byl odvozen z klinické stupnice závažnosti globálních dojmů (CGI-S), globální stupnice hodnocení, která poskytuje celkovou míru závažnosti nemoci účastníků. Hodnocení CGI-SS-R je hodnoceno na 7-bodové stupnici od 0 (normální, vůbec sebevražedné) do 6 (mezi nej extrémně sebevražednými účastníky). Vyšší skóre naznačuje závažnější stav a snížení skóre naznačuje zlepšení (tj. Nižší závažnost sebevražd).
Dny 1 (4 hodiny po daně), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25
Počet účastníků, kteří dosáhli usnesení sebevraždy (skóre CGI-SS-R 0 nebo 1) prostřednictvím dvojitě slepé fáze
Časové okno: Až do 25. dne
Až do 25. dne
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu bezprostředního rizika sebevražd (CGI-SR-I) Celkové skóre během dvojitě slepé fáze
Časové okno: Dny 1 (4 hodiny po daně), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25
CGI-SR-I je stupnice shrnutí nejlepšího posouzení lékaře o pravděpodobnosti, že se účastník v příštích 7 dnech pokusí o sebevraždu. Hodnocení CGI-SR-I je hodnoceno na 7-bodové stupnici: kde '0 (bez bezprostředního sebevražedného rizika); 1 (minimální bezprostřední sebevražedné riziko), 2 (mírné bezprostřední sebevražedné riziko), 3 (mírné bezprostřední sebevražedné riziko), 4 (výrazné bezprostřední sebevražedné riziko), 5 (vážně bezprostřední sebevražedné riziko), 6 (extrémně bezprostřední sebevražedné riziko). Vyšší skóre označuje závažnější stav. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení.
Dny 1 (4 hodiny po daně), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25
8. Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Becka beznadějnosti (BHS) během dvojitě slepé fáze
Časové okno: Základní linie, 8., 15. a 25. dny
BHS je samostatně hlášená opatření k posouzení úrovně negativních očekávání nebo pesimismu ohledně budoucnosti. Skládá se z 20 skutečných předmětů, které zkoumají postoj respondenta za minulý týden tím, že podpoří pesimistické prohlášení nebo zamítne optimistické prohlášení; 9 jsou klíčové false a 11 je klíčových. Pro každé prohlášení bylo každé odpovědi přiřazeno skóre 0 nebo 1. Celkové skóre BHS je součet odpovědí na položky, pohybovalo se od 0-20, kde vyšší skóre představovalo vyšší úroveň beznaděje.
Základní linie, 8., 15. a 25. dny
Změna z výchozí hodnoty v měřítku Beck pro sebevražedné myšlenky-Chinese verze (BSI-CV) Celkové skóre během dvojitě slepé fáze
Časové okno: Základní linie, 8., 15. a 25. dny
BSI-CV je opatření na hlášení s 19 položkami, skóroval na 3-bodové stupnici (0 až 2). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost sebevraždy.
Základní linie, 8., 15. a 25. dny
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) 、 Vitální příznaky Abnormality 、 Abnormální hodnoty elektrokardiogramu (EKG) et al: fáze léčby DB
Časové okno: Až do 25. dne
Až do 25. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUC [0-infinity])
Časové okno: Až do 25. dne
Až do 25. dne
Maximální plazmatická koncentrace [CMAX]
Časové okno: Až do 25. dne
Až do 25. dne
Plazma eliminace poločas [T1/2]
Časové okno: Až do 25. dne
Až do 25. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT042-II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit