En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PRT-042 nesespray for rask reduksjon av symptomene på stor depressiv lidelse, inkludert selvmordstanker, hos deltakere som blir vurdert til å være i overhengende risiko for selvmord
8. september 2026 oppdatert av: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å lære om:
- For å evaluere effekten av PRT-042 nesespray for rask reduksjon av de depressive symptomene hos voksne med stor depressiv lidelse (MDD) med akutt selvmordstanker eller atferd
- For å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) egenskapene etter flere dose PRT-042 nesespray hos voksne med stor depressiv lidelse (MDD) med akutt selvmordstanker eller atferd eller atferd
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijin, Kina
- The Sixth Hospital of Peking University
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina
- Brain Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Kina
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Hefei, Kina
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
-
Hefei, Kina
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
Luzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Suzhou, Kina
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, Kina
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhumadian, Kina
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må oppfylle diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (5. utgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), uten psykotiske funksjoner, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini International Psychiatric Interview (Mini).
- Deltakerne må ha aktuell selvmordstanker med forsett, bekreftet av et "ja" svar på spørsmål B3 [tenk (til og med øyeblikkelig) om å skade eller skade eller skade deg selv: med minst en viss intensjon eller bevissthet om at du kan dø som et resultat; Eller tenk på selvmord (dvs. om å drepe deg selv)?] Og spørsmål B10 [har tenkt å handle på tanker om å drepe deg selv?] hentet fra mini.
- Deltakeren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score på større enn (≥) 28 og poengsummen for punkt 10 "selvmordstanker" på større enn (≥) 3 predose på dag 1
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har en nåværende DSM-5-diagnose av bipolar (eller relaterte lidelser), antisosial personlighetsforstyrrelse eller tvangslidelser.
- Deltakeren har en aktuell klinisk diagnose av autisme, demens eller intellektuell funksjonshemming.
- Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av en psykotisk lidelse, eller MDD med psykotiske trekk.
- Deltakeren oppfyller DSM-5 alvorlighetskriterier for moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, i løpet av de 6 månedene før screening
- Deltakeren har en nåværende eller tidligere diagnose av en reatment resistent depresjon
- Eventuelle nasale forhold eller sykdommer som etter etterforskerens dom kan påvirke administrasjonen eller absorpsjonen av et neseprodukt betydelig.
- Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før screening
- Gravide eller ammende kvinner, eller de med et positivt graviditetstestresultat under screening.
- Tidligere deltakelse i en annen klinisk studie og mottak av undersøkelsesmedisinet innen 3 måneder før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
To ganger i uken, i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Lav dose PRT042 nesespray
|
To ganger i uken, i 4 uker
|
|
Eksperimentell: median dose prt042 nesespray
|
To ganger i uken, i 4 uker
|
|
Eksperimentell: høy dose PRT042 nesespray
|
To ganger i uken, i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score 24 timer etter den første dosen (dag 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1, predose) og 24 timers første postdose (dag 2)
|
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonens alvorlighetsgrad og oppdager endringer på grunn av antidepressivbehandling.
Testen består av 10 elementer, som hver er scoret fra 0 (element som ikke er til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline (dag 1, predose) og 24 timers første postdose (dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale Total score i løpet av dobbeltblind fase
Tidsramme: Dag 1 (4 timer etter dose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonens alvorlighetsgrad og oppdager endringer på grunn av antidepressivbehandling.
Testen består av 10 elementer, som hver er scoret fra 0 (element som ikke er til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Dag 1 (4 timer etter dose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
|
Antall deltakere som oppnådde respons （≥50% reduksjon fra baseline madrs total score） gjennom dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Dagene 1 (4 timer postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
Dagene 1 (4 timer postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
|
|
Antall deltakere som oppnådde remisjon (MADRS total score mindre enn eller lik [<=] 12) gjennom den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Dagene 1 (4 timer postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
Dagene 1 (4 timer postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
|
|
5. Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgraden av suicidalitet-revidert (CGI-SS-R) i dobbeltblinde fase
Tidsramme: Dagene 1 (4 timer postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
CGI-SS-R ble avledet fra Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala som gir et samlet mål på alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom.
CGI-SS-R-rangeringen blir scoret på en 7-punkts skala fra 0 (normal, slett ikke selvmord) til 6 (blant de mest ekstremt selvmordsdeltakerne).
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand og en reduksjon i poengsum indikerer forbedring (det vil si lavere alvorlighetsgrad av suicidalitet).
|
Dagene 1 (4 timer postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
|
Antall deltakere som oppnådde oppløsning av suicidalitet (CGI-SS-R-poengsum på 0 eller 1) gjennom dobbeltblind fase
Tidsramme: opp til dag 25
|
opp til dag 25
|
|
|
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk av overhengende selvmordsrisiko (CGI-SR-I) skala total score under dobbeltblind fase
Tidsramme: Dagene 1 (4 timer postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
CGI-SR-I er en skala som oppsummerer klinikerens beste vurdering av sannsynligheten for at deltakeren vil prøve selvmord i løpet av de neste 7 dagene.
CGI-SR-I-rangeringen blir scoret på en 7-punkts skala: hvor '0 (ingen overhengende selvmordsrisiko); 1 (minimal overhengende selvmordsrisiko), 2 (mild forestående selvmordsrisiko), 3 (moderat forestående selvmordsrisiko), 4 (markert forestående selvmordsrisiko), 5 (alvorlig forestående selvmordsrisiko), 6 (ekstrem forestående selvmordsrisiko).
Høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Dagene 1 (4 timer postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25
|
|
8. Endre fra baseline i Beck Hopelessness Scale (BHS) Total score i dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline, dagene 8, 15 og 25
|
BHS er et selvrapportert tiltak for å vurdere ens nivå av negative forventninger eller pessimisme angående fremtiden.
Den består av 20 sann-falske elementer som undersøker respondentens holdning den siste uken ved å enten støtte en pessimistisk uttalelse eller nekte en optimistisk uttalelse; 9 er tastet falske og 11 er tastet sanne.
For hver uttalelse ble hvert svar tildelt poengsum på 0 eller 1.
Total BHS-poengsum er summen av varesvar, varierte fra 0-20, der høyere poengsum representerte høyere håpløshetsnivå.
|
Baseline, dagene 8, 15 og 25
|
|
Endring fra baseline i Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version (BSI-CV) Total poengsum under dobbeltblind fase
Tidsramme: Baseline, dagene 8, 15 og 25
|
BSI-CV er et selvrapportert tiltak med 19 elementer, scoret på en 3-punkts skala (0 til 2).
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 38, med høyere score som indikerer større sannsynlighet for selvmord.
|
Baseline, dagene 8, 15 og 25
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEEES) 、 Vital tegn Abnormaliteter 、 Unormale elektrokardiogram (EKG) verdier et al: DB -behandlingsfase
Tidsramme: opp til dag 25
|
opp til dag 25
|
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-infinity])
Tidsramme: opp til dag 25
|
opp til dag 25
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: opp til dag 25
|
opp til dag 25
|
|
|
Plasma eliminasjonshalveringstid [T1/2]
Tidsramme: opp til dag 25
|
opp til dag 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRT042-II-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .