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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale PRT-042 per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, compresa l'ideazione suicidaria, nei partecipanti che sono valutati a rischio imminente per il suicidio

19 gennaio 2026 aggiornato da: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Lo scopo di questo studio è conoscere:

  • Per valutare l'efficacia dello spray nasale PRT-042 per la rapida riduzione dei sintomi depressivi negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con ideazione o comportamento suicidaria acuta
  • Per valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica (PK) dopo una dose multipla di spray nasale PRT-042 negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con ideazione suicida acuta o comportamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Contatto:
          • Fude Yang
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
          • Feiyan Wang
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Li
        • Contatto:
          • Zhonglin Tan
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Huanzhong Liu
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Yongming Xu
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contatto:
          • Yansong Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici diagnostici e statistici dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basate sulla valutazione clinica e confermate dall'intervista psichiatrica internazionale (mini).
  2. I partecipanti devono avere l'attuale ideazione suicidaria con intento, confermata da una risposta "sì" alla domanda B3 [pensa (anche momentaneamente) sul danno o sul ferire o di ferirti: con almeno un po 'di intenzione o consapevolezza che potresti morire di conseguenza; O pensa al suicidio (cioè sull'uccisione di te stesso)?] E domande B10 [intendi agire sui pensieri di uccidere te stesso?] ottenuto dal mini.
  3. Il partecipante ha una scala totale di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) superiore a (≥) 28 e il punteggio per l'articolo 10 "Ideazione suicida" di maggiore (≥) 3 Predose il giorno 1

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale di disturbi bipolari (o correlati), disturbo antisociale della personalità o disturbo ossessivo compulsivo.
  2. Il partecipante ha un'attuale diagnosi clinica di autismo, demenza o disabilità intellettuale.
  3. Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche.
  4. Il partecipante soddisfa i criteri di gravità DSM-5 per il disturbo da consumo di sostanze o alcol moderate o gravi, entro i 6 mesi prima dello screening
  5. Il partecipante ha una diagnosi attuale o precedente di una depressione resistente al ravvello
  6. Eventuali condizioni o malattie nasali che, a giudizio dell'investigatore, possono influire significativamente sulla somministrazione o l'assorbimento di un prodotto nasale.
  7. Il partecipante ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
  8. Donne in gravidanza o allattamento o quelle con un test di gravidanza positivo durante lo screening.
  9. Partecipazione precedente a un'altra sperimentazione clinica e ricevere il farmaco investigativo entro 3 mesi prima del dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
due volte a settimana, per 4 settimane
Sperimentale: Spray nasale PRT042 a bassa dose
Droga: Spray nasale PRT042 a bassa dose
due volte a settimana, per 4 settimane
Sperimentale: dose mediana spray nasale PRT042
Droga: dose mediana spray nasale PRT042
due volte a settimana, per 4 settimane
Sperimentale: Spray nasale PRT042 ad alta dose
Droga: Spray nasale PRT042 ad alta dose
due volte a settimana, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala totale di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) a 24 ore dopo la prima dose (Giorno 2)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1, prevale) e 24 ore First Post Dose (Day 2)
Il MADRS è una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 elementi, ognuno dei quali viene valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Baseline (giorno 1, prevale) e 24 ore First Post Dose (Day 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 1 (4 ore postdose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
Il MADRS è una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 elementi, ognuno dei quali viene valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorni 1 (4 ore postdose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta （≥50% diminuire dal punteggio totale MADRS basale） attraverso la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 1 (4 ore postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
Giorni 1 (4 ore postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione (punteggio totale MADRS inferiore o uguale a [<=] 12) attraverso la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 1 (4 ore postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
Giorni 1 (4 ore postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
5. Modifica dalla linea di base nella gravità dell'impressione clinica globale della suicidalità-rivista (CGI-SS-R) durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 1 (4 ore postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
CGI-SS-R derivava dalla scala clinica di gravità dell'impressione globale (CGI), una scala di valutazione globale che fornisce una misura generale della gravità di una malattia dei partecipanti. La valutazione CGI-SS-R è valutata su una scala a 7 punti da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i partecipanti più estremamente suicidi). Un punteggio più alto indica una condizione più grave e una riduzione del punteggio indica un miglioramento (cioè una minore gravità della suicidalità).
Giorni 1 (4 ore postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione della suicidalità (punteggio CGI-SS-R di 0 o 1) attraverso una fase in doppio cieco
Lasso di tempo: fino al giorno 25
fino al giorno 25
Modifica dal basale nell'impressione clinica globale del rischio imminente suicidio (CGI-SR-I) Scala totale in scala durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 1 (4 ore postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
Il CGI-SR-I è una scala che riassume la migliore valutazione del clinico della probabilità che il partecipante tenterà il suicidio nei prossimi 7 giorni. La valutazione CGI-SR-I è valutata su una scala a 7 punti: dove '0 (nessun rischio di suicidio imminente); 1 (rischio di suicidio imminente minimo), 2 (lieve rischio di suicidio imminente), 3 (moderato rischio di suicidio imminente), 4 (marcato rischio di suicidio imminente), 5 (rischio di suicidio gravemente imminente), 6 (estremo rischio di suicidio imminente). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. Il cambiamento negativo del punteggio indica un miglioramento.
Giorni 1 (4 ore postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25
8. Modifica dal punteggio totale di base nella scala di disperazione (BHS) durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15 e 25
BHS è una misura auto-segnalata per valutare il proprio livello di aspettative negative o pessimismo per quanto riguarda il futuro. È costituito da 20 elementi di vero falso che esaminano l'atteggiamento del rispondente durante la scorsa settimana sostenendo una dichiarazione pessimistica o negando una dichiarazione ottimistica; 9 sono chiaramente falsi e 11 sono chiari. Per ogni affermazione, ogni risposta è stato assegnato un punteggio di 0 o 1. Il punteggio totale BHS è una somma delle risposte degli articoli, variava da 0-20, in cui un punteggio più elevato rappresentava un livello più elevato di disperazione.
Basale, giorni 8, 15 e 25
Modifica dalla linea di base nella scala Beck per l'ideazione suicida-versione totale della versione cinese (BSI-CV) durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15 e 25
BSI-CV è una misura auto-segnalata con 19 elementi, valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2). Il punteggio finale varia da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di suicidio.
Basale, giorni 8, 15 e 25
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) 、 Anomalie dei segni vitali 、 Valori di elettrocardiogramma anormale (ECG) et al: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: fino al giorno 25
fino al giorno 25
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito (AUC [0-infinity])
Lasso di tempo: fino al giorno 25
fino al giorno 25
Concentrazione plasmatica massima [CMAX]
Lasso di tempo: fino al giorno 25
fino al giorno 25
Emivita di eliminazione del plasma [T1/2]
Lasso di tempo: fino al giorno 25
fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT042-II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray nasale PRT042 a bassa dose

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