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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal PRT-042 pour la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur, y compris les idées suicidaires, chez les participants qui sont évalués comme étant à risque imminent de suicide

8 septembre 2026 mis à jour par: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Le but de cette étude est de se renseigner sur:

  • Pour évaluer l'efficacité du spray nasal PRT-042 pour la réduction rapide des symptômes dépressifs chez les adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs (MDD) avec des idées ou un comportement suicidaires aigus
  • Pour évaluer les caractéristiques de sécurité et pharmacocinétique (PK) après une dose multiple de spray nasal PRT-042 chez des adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs (MDD) avec des idées ou un comportement suicidaires aigus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijin, Chine
        • The Sixth Hospital of Peking University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine
        • Brain Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hefei, Chine
        • Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
      • Hefei, Chine
        • The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
      • Luzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, Chine
        • The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Chine
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi, Chine
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhumadian, Chine
        • Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les participants doivent respecter le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) Critères de diagnostic pour les troubles dépressifs majeurs (MDD), sans caractéristiques psychotiques, basées sur l'évaluation clinique et confirmées par le mini-entretien psychiatrique international (MINI).
  2. Les participants doivent avoir des idées suicidaires actuelles avec l'intention, confirmées par une réponse "oui" à la question B3 [penser (même momentanément) à nuire ou à blesser ou à vous blesser: avec au moins une intention ou une conscience que vous pourriez mourir en conséquence; Ou pensez au suicide (c'est-à-dire à vous tuer)?] Et la question B10 [avez l'intention d'agir sur les pensées de vous tuer?] obtenu à partir du mini.
  3. Le participant a un score total de dépression de dépression Montgomery Asberg (MADRS) de plus de (≥) 28 et le score pour les «idées de suicide» de l'article 10 de plus (≥) 3 prédose le jour 1

Critères d'exclusion:

  1. Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel des troubles bipolaires (ou des troubles connexes), un trouble de la personnalité antisociale ou un trouble compulsif obsessionnel.
  2. Le participant a un diagnostic clinique actuel de l'autisme, de la démence ou de la déficience intellectuelle.
  3. Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique, ou MDD avec des caractéristiques psychotiques.
  4. Le participant répond aux critères de gravité du DSM-5 pour un trouble modéré ou sévère de consommation de substance ou d'alcool, dans les 6 mois précédant le dépistage
  5. Le participant a un diagnostic de courant ou préalable d'une dépression résistante au set
  6. Toutes les conditions ou maladies nasales qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent affecter considérablement l'administration ou l'absorption d'un produit nasal.
  7. Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans avant le dépistage
  8. Les femmes enceintes ou allaitées, ou celles avec un résultat de test de grossesse positif pendant le dépistage.
  9. Participation antérieure à un autre essai clinique et recevant le médicament d'investigation dans les 3 mois précédant le dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
deux fois par semaine, pendant 4 semaines
Expérimental: Spray nasal PRT042 à faible dose
Médicament: Spray nasal PRT042 à faible dose
deux fois par semaine, pendant 4 semaines
Expérimental: Dose médiane PRT042 Spray nasal
Médicament: Dose médiane PRT042 Spray nasal
deux fois par semaine, pendant 4 semaines
Expérimental: Spray nasal PRT042 à forte dose
Médicament: Spray nasal PRT042 à forte dose
deux fois par semaine, pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de Montgomery Asberg Asberg Dispression Scale (MADRS) à 24 heures après la première dose (jour 2)
Délai: Baseline (jour 1, Predose) et 24 heures en première dose post-post (jour 2)
Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement antidépresseur. Le test se compose de 10 éléments, dont chacun est noté à partir de 0 (élément non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Baseline (jour 1, Predose) et 24 heures en première dose post-post (jour 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans Montgomery Asberg Scale de notation de dépression Score total pendant la phase en double aveugle
Délai: Jours 1 (4 heures postdose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement antidépresseur. Le test se compose de 10 éléments, dont chacun est noté à partir de 0 (élément non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Jours 1 (4 heures postdose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
Nombre de participants qui ont obtenu une réponse （≥50% diminuer par rapport au score total MADRS de base） tout au long de la phase en double aveugle
Délai: Jours 1 (4 heures postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
Jours 1 (4 heures postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
Nombre de participants qui ont atteint la rémission (score total MADRS inférieur ou égal à [<=] 12) à travers la phase en double aveugle
Délai: Jours 1 (4 heures postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
Jours 1 (4 heures postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
5. Changement par rapport à la référence dans l'impression mondiale clinique - Gravité de la suicidalité révisée (CGI-SS-R) pendant la phase en double aveugle
Délai: Jours 1 (4 heures postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
CGI-SS-R a été dérivé de l'échelle clinique de gravité de l'impression mondiale (CGI-S), une échelle d'évaluation mondiale qui donne une mesure globale de la gravité de la maladie des participants. La notation CGI-SS-R est notée sur une échelle de 7 points de 0 (normale, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les participants les plus suicidaires). Un score plus élevé indique une condition plus grave et une réduction du score indique une amélioration (c'est-à-dire une gravité plus faible de la suicidalité).
Jours 1 (4 heures postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
Nombre de participants qui ont obtenu la résolution de la suicidalité (score CGI-SS-R de 0 ou 1) par phase en double aveugle
Délai: jusqu'au jour 25
jusqu'au jour 25
Changement par rapport à la référence dans l'impression globale clinique du score total de l'échelle de suicide imminent (CGI-SR-I) pendant la phase en double aveugle
Délai: Jours 1 (4 heures postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
Le CGI-SR-I est une échelle résumant la meilleure évaluation du clinicien de la probabilité que le participant tente de se suicider dans les 7 prochains jours. La notation CGI-SR-I est notée sur une échelle de 7 points: où '0 (pas de risque de suicide imminent); 1 (Risque de suicide imminent minimal), 2 (léger risque de suicide imminent), 3 (risque de suicide imminent modéré), 4 (marqué le risque de suicide imminent), 5 (risque de suicide gravement imminent), 6 (risque de suicide imminent extrême). Un score plus élevé indique une condition plus grave. Le changement négatif du score indique une amélioration.
Jours 1 (4 heures postdose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et jour 25
8. Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de Beck Hopelessness Scale (BHS) pendant la phase en double aveugle
Délai: Baseline, jours 8, 15 et 25
BHS est une mesure autodéclarée pour évaluer son niveau d'attentes négatives ou de pessimisme concernant l'avenir. Il se compose de 20 éléments réels qui examinent l'attitude du répondant au cours de la semaine dernière en approuvant une déclaration pessimiste ou en niant une déclaration optimiste; 9 sont clés faux et 11 sont principaux. Pour chaque déclaration, chaque réponse a reçu un score de 0 ou 1. Le score BHS total est la somme des réponses des articles, variait de 0 à 20, où le score plus élevé représentait un niveau de désespoir plus élevé.
Baseline, jours 8, 15 et 25
Changement par rapport à la ligne de base dans Beck Scale for Suicide Ideation -Chinese Version (BSI-CV) Score total pendant la phase en double aveugle
Délai: Baseline, jours 8, 15 et 25
BSI-CV est une mesure autodéclarée avec 19 éléments, notés sur une échelle de 3 points (0 à 2). Le score final varie de 0 à 38, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de suicide.
Baseline, jours 8, 15 et 25
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) 、 Signes vitaux Anomalies 、 Valeurs d'électrocardiogramme anormal (ECG) et al: phase de traitement DB
Délai: jusqu'au jour 25
jusqu'au jour 25
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro au temps infini (AUC [0-infinity]))
Délai: jusqu'au jour 25
jusqu'au jour 25
Concentration plasmatique maximale [CMAX]
Délai: jusqu'au jour 25
jusqu'au jour 25
Élimination du plasma Half-Life [T1 / 2]
Délai: jusqu'au jour 25
jusqu'au jour 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Première publication (Réel)

26 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT042-II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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