Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la pulverización nasal PRT-042 para la rápida reducción de los síntomas del trastorno depresivo mayor, incluida la ideación suicida, en los participantes que se evalúan con un riesgo inminente de suicidio
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
El propósito de este estudio es aprender sobre:
- Evaluar la eficacia de la pulverización nasal PRT-042 para la rápida reducción de los síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) con ideación o comportamiento suicida aguda
- Evaluar las características de seguridad y farmacocinética (PK) después de la dosis múltiple de pulverización nasal PRT-042 en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) con ideación suicida aguda o comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijin, Porcelana
- The Sixth Hospital of Peking University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Huilongguan Hospital
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Changsha, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Porcelana
- Brain Hospital of Hunan Province
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Chengdu, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
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Hangzhou, Porcelana
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Hefei, Porcelana
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
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Hefei, Porcelana
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
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Luzhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, Porcelana
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
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Suzhou, Porcelana
- Suzhou Guangji Hospital
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Wuxi, Porcelana
- Wuxi Mental Health Center
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Zhumadian, Porcelana
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico de diagnóstico y estadística de trastornos mentales (5ª edición) (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD), sin características psicóticas, basadas en la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Psychiátrica Internacional (MINI).
- Los participantes deben tener una ideación suicida actual con intención, confirmada por una respuesta de "sí" a la pregunta B3 [Piense (incluso momentáneamente) sobre dañar o sufrir o herir a sí mismo: con al menos alguna intención o conciencia de que podría morir como resultado; ¿O piensa en el suicidio (es decir, en suicidarse)?] y la pregunta B10 [¿Tiene la intención de actuar sobre los pensamientos de suicidarse?] obtenido del mini.
- El participante tiene una puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) de más de (≥) 28 y la puntuación para el ítem 10 "ideación suicida" de mayor que (≥) 3 predose en el día 1
Criterios de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico actual de DSM-5 de bipolar (o trastornos relacionados), trastorno de personalidad antisocial o trastorno obsesivo compulsivo.
- El participante tiene un diagnóstico clínico actual de autismo, demencia o discapacidad intelectual.
- El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual o anterior de un trastorno psicótico, o MDD con características psicóticas.
- El participante cumple con los criterios de gravedad del DSM-5 para el trastorno de consumo moderado o grave de sustancias o alcohol, dentro de los 6 meses anteriores a la detección
- El participante tiene un diagnóstico actual o previo de una depresión resistente
- Cualquier condición o enfermedad nasal que, a juicio del investigador, pueda afectar significativamente la administración o absorción de un producto nasal.
- El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la detección
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas con un resultado positivo de la prueba de embarazo durante la detección.
- Participación previa en otro ensayo clínico y recibiendo el medicamento de investigación dentro de los 3 meses previos a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Dos veces por semana, durante 4 semanas
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Experimental: Dosis bajas PRT042 Spray nasal
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Dos veces por semana, durante 4 semanas
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Experimental: Dosis mediana PRT042 Nasal Spray
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Dos veces por semana, durante 4 semanas
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Experimental: Dosis altas PRT042 Spray nasal
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Dos veces por semana, durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) Puntuación total a las 24 horas después de la primera dosis (día 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Predose) y 24 horas Primera dosis (Día 2)
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El MADRS es una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta los cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se obtiene de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Los puntajes más altos representan una condición más severa.
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Línea de base (Día 1, Predose) y 24 horas Primera dosis (Día 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg Puntuación total durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 1 (4 horas después de la dosis), 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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El MADRS es una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta los cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se obtiene de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Los puntajes más altos representan una condición más severa.
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Días 1 (4 horas después de la dosis), 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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Número de participantes que lograron la respuesta （≥50% Disminución de la puntuación total de la línea de base MADRS） a través de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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Número de participantes que lograron la remisión (puntaje total de MADRS menor o igual a [<=] 12) a través de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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5. Cambio desde el inicio en la impresión global clínica: gravedad de la suicidalidad (CGI-SS-R) durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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CGI-SS-R se derivó de la Escala Clínica de Severidad de Impresión Global (CGI-S), una escala de calificación global que da una medida general de la gravedad de una enfermedad de los participantes.
La calificación CGI-SSS-R se califica en una escala de 7 puntos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre los participantes más suicidas).
Una puntuación más alta indica una condición más severa y una reducción en la puntuación indica una mejora (es decir, menor gravedad de suicidalidad).
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Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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Número de participantes que lograron la resolución de suicidalidad (puntaje CGI-SS-R de 0 o 1) a través de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: hasta el día 25
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hasta el día 25
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Cambio desde el inicio en la impresión global clínica de la puntuación total de riesgo de riesgo de suicidio inminente (CGI-SR-I) durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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El CGI-SR-I es una escala que resume la mejor evaluación del clínico de la probabilidad de que el participante intente suicidarse en los próximos 7 días.
La calificación CGI-SR-I se califica en una escala de 7 puntos: donde '0 (sin riesgo de suicidio inminente); 1 (riesgo de suicidio inminente mínimo), 2 (riesgo de suicidio inminente leve), 3 (riesgo de suicidio inminente moderado), 4 (riesgo de suicidio inminente marcado), 5 (riesgo de suicidio severamente inminente), 6 (riesgo de suicidio inminente extremo).
La puntuación más alta indica una condición más severa.
El cambio negativo en la puntuación indica mejora.
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Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y día 25
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8. Cambiar desde el inicio en la puntuación total de la escala de desesperanza de Beck (BHS) durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15 y 25
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BHS es una medida autoinformada para evaluar el nivel de expectativas negativas o pesimismo con respecto al futuro.
Consiste en 20 ítems verdaderos que examinan la actitud de los encuestados durante la semana pasada al respaldar una declaración pesimista o negar una declaración optimista; 9 son teclas falsos y 11 son verdaderos.
Para cada declaración, a cada respuesta se le asignó una puntuación de 0 o 1.
El puntaje total de BHS es la suma de las respuestas de los ítems, que oscilan entre 0 y 20, donde una puntuación más alta representaba un mayor nivel de desesperanza.
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Línea de base, días 8, 15 y 25
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Cambio desde la base de base en la escala BECK para suicidio ideation -Conte la versión total (BSI-CV) Puntuación total durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15 y 25
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BSI-CV es una medida autoinformada con 19 ítems, obtenida en una escala de 3 puntos (0 a 2).
El puntaje final varía de 0 a 38, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de suicidio.
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Línea de base, días 8, 15 y 25
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) 、 Signos vitales Anomalías 、 Valores de electrocardiograma anormal (ECG) et al: Fase de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: hasta el día 25
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hasta el día 25
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito (AUC [0-Infinity])
Periodo de tiempo: hasta el día 25
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hasta el día 25
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: hasta el día 25
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hasta el día 25
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La vida media de eliminación de plasma [T1/2]
Periodo de tiempo: hasta el día 25
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hasta el día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRT042-II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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