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评估PRT-042鼻喷雾功效和安全性的研究，以快速减轻重度抑郁症的症状，包括自杀念头，在被评估为自杀风险的参与者中

2026年9月8日 更新者：Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

这项研究的目的是了解：

  • 评估PRT-042鼻喷雾剂在急性抑郁症（MDD）具有急性自杀式或行为的抑郁症状的迅速减轻症状的功效
  • 评估多剂量的PRT-042鼻喷雾剂后，具有急性自杀念头或行为的大剂量鼻喷雾剂后的安全性和药代动力学（PK）特征

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijin、中国
        • The Sixth Hospital of Peking University
      • Beijing、中国
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、中国
        • Brain Hospital of Hunan Province
      • Chengdu、中国
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Hangzhou、中国
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hefei、中国
        • Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
      • Hefei、中国
        • The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
      • Luzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo、中国
        • The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Suzhou、中国
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi、中国
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhumadian、中国
        • Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须符合精神障碍的诊断和统计手册（第5版）（DSM-5）重大抑郁症（MDD）的诊断标准（MDD），没有精神病特征，基于临床评估，并由迷你国际精神病学访谈（MINI）确认。
  2. 参与者必须意图具有当前的自杀念头，并通过对问题B3的“是”回答确认[（甚至是暂时）对伤害，伤害或伤害自己的回答：至少有一些意图或意识到您可能会导致您死亡；还是想自杀（即，要自杀）？] 和问题B10 [打算采取自杀的想法吗？] 从Mini获得。
  3. 参与者的蒙哥马利阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总得分大于（≥）28，而项目10的评分大于（≥）第1天，大于（≥）3

排除标准：

  1. 参与者当前对双极性（或相关疾病），反社会人格障碍或强迫症的DSM-5诊断。
  2. 参与者当前对自闭症，痴呆或智力障碍的临床诊断。
  3. 参与者对精神病患者或具有精神病特征的MDD有当前或先前的DSM-5诊断。
  4. 参与者在筛查前的6个月内符合中度或重度物质或酒精使用障碍的DSM-5严重性标准
  5. 参与者有抗抗抑郁抑制的当前或事先诊断
  6. 在研究人员的判断中，任何鼻状疾病或疾病都可能显着影响鼻产物的给药或吸收。
  7. 参与者在筛查前5年内有恶性肿瘤病史
  8. 孕妇或母乳喂养的妇女，或在筛查期间妊娠测试阳性的患者。
  9. 先前参加了另一项临床试验并在给药前3个月内接受了研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每周两次，持续4周
实验性的：低剂量PRT042鼻喷雾剂
药品：低剂量PRT042鼻喷雾剂
每周两次，持续4周
实验性的：中位剂量PRT042鼻喷雾剂
药品：中位剂量PRT042鼻喷雾剂
每周两次，持续4周
实验性的：高剂量PRT042鼻喷雾剂
药品：高剂量PRT042鼻喷雾剂
每周两次，持续4周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）在第一个剂量后24小时（第2天）的总分从基线变化
大体时间：基线（第1天，Predose）和24小时首次剂量（第2天）
MADRS是一种临床医生评价的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测由于抗抑郁药治疗而引起的变化。 该测试由10个项目组成，每个项目的评分从0（不存在或正常）到6（严重或连续存在症状），总分为60。 较高的分数代表更严重的状况。
基线（第1天，Predose）和24小时首次剂量（第2天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲阶段，蒙哥马利阿斯伯格抑郁评级量表的总分从基线变化
大体时间：第1天（药物后4小时），4、8、11、15、18、22和第25天
MADRS是一种临床医生评价的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测由于抗抑郁药治疗而引起的变化。 该测试由10个项目组成，每个项目的评分从0（不存在或正常）到6（严重或连续存在症状），总分为60。 较高的分数代表更严重的状况。
第1天（药物后4小时），4、8、11、15、18、22和第25天
通过双盲阶段，基线MADR（基线MADR）降低了响应的参与者数量降低了≥50％
大体时间：第1天（药物后4小时），2、4、8、11、15、18、22和第25天
第1天（药物后4小时），2、4、8、11、15、18、22和第25天
通过双盲阶段，达到缓解的参与者数量（MADR总分小于或等于[<=] 12）
大体时间：第1天（药物后4小时），2、4、8、11、15、18、22和第25天
第1天（药物后4小时），2、4、8、11、15、18、22和第25天
5。在双盲期临床全球印象的临床全球印象严重程度（CGI-SS-R）中的基线变化
大体时间：第1天（药物后4小时），2、4、8、11、15、18、22和第25天
CGI-SS-R源自临床全球印象严重程度量表（CGI-S），这是一种全球评级量表，总体衡量了参与者疾病的严重程度。 CGI-SS-R等级以7分制的评分从0（正常，完全不是自杀）到6（最极端自杀的参与者之一）。 更高的分数表明条件更严重，得分的降低表明改善（即自杀的严重程度较低）。
第1天（药物后4小时），2、4、8、11、15、18、22和第25天
通过双盲阶段实现了实现自杀性的参与者数量（CGI-SS-R得分为0或1）
大体时间：直到第25天
直到第25天
在双盲阶段的临床全球自杀风险（CGI-SR-I）量表总数的临床全球印象中的基线变化
大体时间：第1天（药物后4小时），2、4、8、11、15、18、22和第25天
CGI-SR-I是一个量表，总结了临床医生对参与者在接下来的7天内自杀的可能性的最佳评估。 CGI-SR-I等级以7分制评分：其中0（无迫在眉睫的自杀风险）； 1（最小的自杀风险），2（轻度即将自杀风险），3（中等自杀风险），4（明显的即将自杀风险），5（严重迫在眉睫的自杀风险），6（极端的自杀风险）。 更高的分数表明情况更严重。 分数的负变化表示改善。
第1天（药物后4小时），2、4、8、11、15、18、22和第25天
8。从贝克绝望量表（BHS）在双盲阶段的总分从基线变化
大体时间：基线，第8、15和25天
BHS是一种自我报告的措施，可以评估人们对未来的负面期望或悲观主义的水平。 它由20个真实的项目组成，通过认可悲观的陈述或拒绝乐观的陈述，这些项目在过去一周中检查了受访者的态度； 9是键错误的，而11个被键入的真实。 对于每个语句，每个响应分配得分为0或1。 总BHS得分是项目响应的总和，范围为0-20，较高的分数代表更高的绝望水平。
基线，第8、15和25天
自杀想法 - 中心版本（BSI-CV）在双盲阶段的总分从贝克量表的基线变化
大体时间：基线，第8、15和25天
BSI-CV是一种自我报告的度量，具有19个项目，以3分制（0至2）得分。 最终得分范围从0到38，得分较高，表明自杀的可能性更大。
基线，第8、15和25天
接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAES），生命体征异常，异常心电图（ECG）值等：DB治疗阶段
大体时间：直到第25天
直到第25天
等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无限时间（AUC [0- infinity]）
大体时间：直到第25天
直到第25天
最大血浆浓度[CMAX]
大体时间：直到第25天
直到第25天
血浆消除半衰期[T1/2]
大体时间：直到第25天
直到第25天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月27日

初级完成 (实际的)

2026年4月10日

研究完成 (实际的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月18日

首次发布 (实际的)

2025年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRT042-II-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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