Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal de PRT-042 para a rápida redução dos sintomas do transtorno depressivo maior, incluindo a ideação suicida, nos participantes que são avaliados por estar em risco iminente de suicídio
8 de setembro de 2026 atualizado por: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é aprender sobre:
- Para avaliar a eficácia do spray nasal PRT-042 para a rápida redução dos sintomas depressivos em adultos com transtorno depressivo maior (MDD) com ideação ou comportamento suicida aguda
- Para avaliar as características de segurança e farmacocinética (PK) após a dose múltipla de spray nasal de PRT-042 em adultos com transtorno depressivo maior (MDD) com ideação ou comportamento suicida aguda ou comportamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijin, China
- The Sixth Hospital of Peking University
-
Beijing, China
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, China
- Brain Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, China
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Hangzhou, China
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Hefei, China
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
-
Hefei, China
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
Luzhou, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, China
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Suzhou, China
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, China
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhumadian, China
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve atender ao manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (5ª edição) (DSM-5) Critérios de diagnóstico para transtorno depressivo maior (MDD), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmada pela Mini International Psychiatric Entrevista (MINI).
- Os participantes devem ter a ideação suicida atual com a intenção, confirmada por uma resposta "sim" à pergunta B3 [pense (mesmo momentaneamente) sobre prejudicar ou machucar ou se machucar: com pelo menos alguma intenção ou consciência de que você pode morrer como resultado; Ou pense em suicídio (ou seja, sobre se matar)?] E a pergunta B10 [pretende agir sobre os pensamentos de se matar?] obtido do mini.
- O participante possui uma escala de classificação de depressão de Asberg Montgomery (MADRS), maior que (≥) 28 e a pontuação para o item 10 "ideação suicida" maior que (≥) 3 prediz no dia 1
Critérios de exclusão:
- O participante possui um diagnóstico atual de DSM-5 de bipolar (ou distúrbios relacionados), transtorno de personalidade anti-social ou transtorno obsessivo compulsivo.
- O participante possui um diagnóstico clínico atual de autismo, demência ou incapacidade intelectual.
- O participante possui um diagnóstico atual ou prévio do DSM-5 de um distúrbio psicótico, ou MDD com características psicóticas.
- O participante atende aos critérios de gravidade do DSM-5 para o distúrbio de uso de substância ou álcool moderado ou grave, dentro dos 6 meses antes da triagem
- O participante tem um diagnóstico atual ou prévio de uma depressão resistente a reatamento
- Quaisquer condições ou doenças nasais que, no julgamento do investigador, podem afetar significativamente a administração ou absorção de um produto nasal.
- O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas com um resultado positivo no teste de gravidez durante a triagem.
- Participação anterior em outro ensaio clínico e recebendo o medicamento de investigação dentro de 3 meses antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
duas vezes por semana, por 4 semanas
|
|
Experimental: Spray nasal de baixa dose PRT042
|
duas vezes por semana, por 4 semanas
|
|
Experimental: dose mediana PRT042 Spray nasal
|
duas vezes por semana, por 4 semanas
|
|
Experimental: Alta dose PRT042 Spray nasal
|
duas vezes por semana, por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Pontuação total às 24 horas após a primeira dose (dia 2)
Prazo: Linha de base (dia 1, predição) e 24 horas Primeira dose post (dia 2)
|
O MADRS é uma escala classificada pelo clínico projetada para medir a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
|
Linha de base (dia 1, predição) e 24 horas Primeira dose post (dia 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em Montgomery Asberg Rating Scale Scale Total Score durante a fase dupla-cega
Prazo: Dias 1 (4 horas após a dose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
O MADRS é uma escala classificada pelo clínico projetada para medir a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
|
Dias 1 (4 horas após a dose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
|
Número de participantes que alcançaram a resposta （≥50% diminuição da pontuação total do Madrs da linha de base） através da fase dupla-cega
Prazo: Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
|
|
Número de participantes que alcançaram remissão (pontuação total do MADRS menor ou igual a [<=] 12) através da fase dupla-cega
Prazo: Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
|
|
5. Mudança da linha de base na impressão global clínica-Gravidade da suicídio revisada (CGI-SS-R) durante a fase dupla-cega
Prazo: Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
O CGI-SS-R foi derivado da escala clínica de gravidade da impressão global (CGI-S), uma escala de classificação global que fornece uma medida geral da gravidade da doença dos participantes.
A classificação CGI-SS-R é pontuada em uma escala de 7 pontos de 0 (normal, de todo suicida) a 6 (entre os participantes mais extremamente suicidas).
Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave e uma redução na pontuação indica melhora (ou seja, menor severidade da suicídio).
|
Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
|
Número de participantes que alcançaram a resolução da suicídio (pontuação CGI-SS-R de 0 ou 1) através da fase dupla-cega
Prazo: até o dia 25
|
até o dia 25
|
|
|
Mudança da linha de base na impressão global clínica do risco iminente de risco suicida (CGI-SR-I) durante a fase dupla-cega
Prazo: Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
O CGI-SR-I é uma escala resumindo a melhor avaliação do clínico sobre a probabilidade de o participante tentar suicídio nos próximos 7 dias.
A classificação CGI-SR-I é pontuada em uma escala de 7 pontos: onde '0 (sem risco de suicídio iminente); 1 (risco de suicídio iminente mínimo), 2 (risco de suicídio iminente leve), 3 (risco de suicídio iminente moderado), 4 (acentuado risco de suicídio iminente), 5 (risco de suicídio severamente iminente), 6 (risco de suicídio iminente extremo).
A pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
A mudança negativa na pontuação indica melhora.
|
Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e dia 25
|
|
8. Mudança da linha de base na escala de desesperança de Beck (BHS).
Prazo: Linha de base, dias 8, 15 e 25
|
O BHS é uma medida autorreferida para avaliar o nível de expectativas negativas ou pessimismo em relação ao futuro.
Consiste em 20 itens verdadeiros que examinam a atitude do entrevistado na semana passada, endossando uma declaração pessimista ou negando uma declaração otimista; 9 são chave falsos e 11 são digitados.
Para cada afirmação, cada resposta recebeu uma pontuação de 0 ou 1.
A pontuação total do BHS é a soma das respostas dos itens, variou de 0 a 20, onde a pontuação mais alta representou um nível mais alto de desesperança.
|
Linha de base, dias 8, 15 e 25
|
|
Mudança da linha de base na escala de Beck para a pontuação total do suicídio-Versão Chinese (BSI-CV) durante a fase dupla-cega
Prazo: Linha de base, dias 8, 15 e 25
|
O BSI-CV é uma medida autorreferida com 19 itens, pontuada em uma escala de 3 pontos (0 a 2).
A pontuação final varia de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de suicídio.
|
Linha de base, dias 8, 15 e 25
|
|
Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento (TEAES) 、 Sinais vitais Anormalidades 、 Valores anormais de eletrocardiograma (ECG) et al: DB de fase de tratamento
Prazo: até o dia 25
|
até o dia 25
|
|
|
Área sob a curva plasmática do tempo de concentração do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-Infinity])
Prazo: até o dia 25
|
até o dia 25
|
|
|
Concentração plasmática máxima [cmax]
Prazo: até o dia 25
|
até o dia 25
|
|
|
Eliminação de plasma Half-Life [T1/2]
Prazo: até o dia 25
|
até o dia 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRT042-II-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .