자살에 대한 임박한 위험에 처해있는 참가자에서 자살 생각을 포함한 주요 우울 장애의 빠른 감소를위한 PRT-042 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
이 연구의 목적은 다음에 대해 배우는 것입니다.
- 급성 자살 아이디어 또는 행동으로 주요 우울 장애 (MDD)가있는 성인의 우울 증상의 빠른 감소를 위해 PRT-042 비강 스프레이의 효능을 평가합니다.
- 급성 자살 생각 또는 행동을 가진 주요 우울 장애 (MDD)를 가진 성인의 다중 용량의 PRT-042 비강 스프레이 후 안전 및 약동학 적 (PK) 특성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijin, 중국
- The Sixth Hospital of Peking University
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Beijing, 중국
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Huilongguan Hospital
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Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, 중국
- Brain Hospital of Hunan Province
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Chengdu, 중국
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Hefei, 중국
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
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Hefei, 중국
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
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Luzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, 중국
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
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Suzhou, 중국
- Suzhou Guangji Hospital
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Wuxi, 중국
- Wuxi Mental Health Center
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Zhumadian, 중국
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 임상 평가에 근거하여 정신병 적 특징이없는 주요 우울 장애 (MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-5) 진단 기준을 충족해야하며, Mini International Psychiatric Interview (MINI)에 의해 확인해야합니다.
- 참가자는 의도적으로 현재 자살 아이디어를 가져야하며, 질문에 대한 "예"응답에 대한 "예"응답에 의해 확인되어야합니다. 또는 자살에 대해 생각하십시오 (즉, 자신을 죽이는 것에 대해)?] 그리고 질문 b10 [자신을 죽이는 생각에 행동하려고합니까?] 미니에서 얻었습니다.
- 참가자는 몽고메리 ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS) 총 점수가 (≥) 28보다 높고 항목 10 "자살 아이디어"의 점수는 (≥) 3 일 1 일에 미리 발행됩니다.
제외 기준 :
- 참가자는 현재 DSM-5 진단 (또는 관련 장애), 반사회적 성격 장애 또는 강박 장애의 현재 DSM-5 진단을 가지고 있습니다.
- 참가자는 자폐증, 치매 또는 지적 장애의 현재 임상 진단을 받고 있습니다.
- 참가자는 정신병 적 장애의 현재 또는 사전 DSM-5 진단 또는 정신병 적 특징을 가진 MDD를 가지고 있습니다.
- 참가자는 검사 전 6 개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 심각도 기준을 충족합니다.
- 참가자는 재통성 저항성 우울증에 대한 현재 또는 사전 진단
- 조사자의 판단에서 비강 조건 또는 질병은 코 생성물의 투여 또는 흡수에 크게 영향을 줄 수 있습니다.
- 참가자는 선별 전 5 년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 검사 중 임신 검사 결과가 긍정적 인 여성.
- 다른 임상 시험 및 투여 전 3 개월 이내에 조사 약물을받는 이전의 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일주일에 두 번, 4 주 동안
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실험적: 저용량 PRT042 비강 스프레이
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일주일에 두 번, 4 주 동안
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실험적: 중앙 용량 PRT042 비강 스프레이
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일주일에 두 번, 4 주 동안
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실험적: 고용량 PRT042 비강 스프레이
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일주일에 두 번, 4 주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 첫 번째 복용량 후 24 시간 (2 일)
기간: 기준선 (1 일, 미리) 및 24 시간 첫 번째 후 복용량 (2 일)
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MADRS는 우울증 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모입니다.
이 테스트는 10 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 총 60 점으로 0 (항목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선 (1 일, 미리) 및 24 시간 첫 번째 후 복용량 (2 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리의 기준선에서 변경 ASBERG 우울증 등급 척도 이중 맹검 단계에서 총 점수
기간: 1 일 (4 시간 후), 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 Day 25
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MADRS는 우울증 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모입니다.
이 테스트는 10 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 총 60 점으로 0 (항목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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1 일 (4 시간 후), 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 Day 25
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응답을 달성 한 참가자 수 (기준선 MADRS 총 점수에서 ≥50% 감소) 이중 맹검 단계를 통해
기간: 1 일 (4 시간 후), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25 일
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1 일 (4 시간 후), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25 일
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이중 맹검 단계를 통해 완화를 달성 한 참가자 (MADRS 총 점수는 [<=] 12보다 적거나 동일)
기간: 1 일 (4 시간 후), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25 일
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1 일 (4 시간 후), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25 일
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5. 임상 글로벌 인상에서 기준으로부터의 변화-이중 맹검 단계에서 자살 성 회성 (CGI-SSS-R)의 심각성
기간: 1 일 (4 시간 후), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 Day 25
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CGI-SSS-R은 참가자 질병의 심각도를 전반적으로 측정하는 글로벌 등급 척도 인 임상 글로벌 인상 심각도 척도 (CGI-S)에서 파생되었습니다.
CGI-SSS-R 등급은 0 (정상, 전혀 자살이 아닌)에서 6 (가장 자살 참가자 중)까지 7 점 척도로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타내고 점수 감소는 개선을 나타냅니다 (즉, 자살의 심각성이 낮음).
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1 일 (4 시간 후), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 Day 25
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자살 해결을 달성 한 참가자 수 (CGI-SSS-R 점수 0 또는 1)를 통해 이중 맹검 단계
기간: 25 일까지
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25 일까지
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임박한 자살 위험 (CGI-SR-I)의 임상 글로벌 인상에서 기준선에서 이중 맹검 단계에서 총 점수
기간: 1 일 (4 시간 후), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 Day 25
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CGI-SR-I는 참가자가 향후 7 일 안에 자살을 시도 할 가능성에 대한 임상의의 최상의 평가를 요약 한 척도입니다.
CGI-SR-I 등급은 7 점 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 '0 (임박한 자살 위험 없음); 1 (최소 임박 자살 위험), 2 (가벼운 자살 위험), 3 (중간 임박한 자살 위험), 4 (임박한 자살 위험), 5 (심한 임박한 자살 위험), 6 (극단적 인 자살 위험).
점수가 높을수록 더 심한 상태가 나타납니다.
점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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1 일 (4 시간 후), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 Day 25
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8. Beck Healelessness Scale (BHS)의 기준선에서 이중 맹검 단계에서의 총 점수에서 변경
기간: 기준선, 8 일, 15 일 및 25 일
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BHS는 미래에 관한 부정적인 기대 또는 비관론 수준을 평가하기위한 자체보고 조치입니다.
그것은 비관적 진술을 보증하거나 낙관적 진술을 거부함으로써 지난 주에 대한 응답자의 태도를 조사하는 20 개의 진실 된 항목으로 구성됩니다. 9는 거짓이고 11은 참조입니다.
모든 진술에 대해 각 응답에는 0 또는 1의 점수가 할당되었습니다.
총 BHS 점수는 0-20 범위의 항목 응답의 합으로, 높은 점수는 더 높은 수준의 절망감을 나타냅니다.
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기준선, 8 일, 15 일 및 25 일
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자살 아이디어를 위해 Beck Scale의 기준선에서 변경-이중 맹검 단계에서의 체인 버전 (BSI-CV) 총 점수
기간: 기준선, 8 일, 15 일 및 25 일
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BSI-CV는 19 개 항목의 자체보고 측정이며 3 점 척도 (0 ~ 2)로 점수를 매겼습니다.
최종 점수는 0에서 38 사이이며, 점수가 높을수록 자살 가능성이 높아집니다.
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기준선, 8 일, 15 일 및 25 일
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치료를받는 참가자의 수가 출현 부작용 (TEAES) 、 활력 징후 이상 、 비정상 심전도 (ECG) 값 et al : DB 처리 단계
기간: 25 일까지
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25 일까지
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 시간 제로에서 무한한 시간까지 (AUC [0-infinity])
기간: 25 일까지
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25 일까지
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 25 일까지
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25 일까지
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혈장 제거 반감기 [T1/2]
기간: 25 일까지
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25 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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