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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRT-042-Nasenspray zur raschen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung, einschließlich Selbstmordgedanken, bei Teilnehmern, die als unmittelbares Selbstmordrisiko bewertet werden

19. Januar 2026 aktualisiert von: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Der Zweck dieser Studie ist es, etwas zu lernen:

  • Um die Wirksamkeit von PRT-042-Nasenspray für die schnelle Verringerung der depressiven Symptome bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) mit akuter Selbstmordgedanken oder Verhalten zu bewerten
  • Bewertung der Sicherheits- und Pharmakokinetik-Eigenschaften (PK) nach mehreren Dosis von PRT-042-Nasenspray bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) mit akuter Selbstmordgedanken oder Verhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
          • Fude Yang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Feiyan Wang
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
        • Kontakt:
          • Zhonglin Tan
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Huanzhong Liu
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yongming Xu
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Yansong Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (5. Ausgabe) (DSM-5) diagnostische Kriterien für die schwerwiegende Depressive (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, die auf der klinischen Beurteilung beruhen und durch das Mini International Psychiatric Interview (MINI) bestätigt wurden.
  2. Die Teilnehmer müssen die aktuelle Selbstmordgedanken mit Absicht haben, bestätigt durch eine "Ja" -Reaktion auf Frage B3 [denken Sie (sogar für einen Moment) über das Schaden oder die Verletzung oder die Verletzung: zumindest mit einigen Absichten oder Bewusstsein, dass Sie möglicherweise daran sterben könnten; Oder denken Sie an Selbstmord (dh darüber, sich selbst zu töten)?] und Frage B10 [beabsichtige, über Gedanken zu handeln, sich selbst zu töten?] Aus dem Mini erhalten.
  3. Der Teilnehmer verfügt über eine Montgomery ASBERG Depression Bewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl von mehr als (≥) 28 und die Punktzahl für Punkt 10 "Suizidgedanken" von größer als (≥) 3 Vorhersage am Tag 1

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose bipolarer (oder verwandter Störungen), antisozialer Persönlichkeitsstörung oder zwanghafter Störung.
  2. Der Teilnehmer hat eine aktuelle klinische Diagnose von Autismus, Demenz oder geistiger Behinderung.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder vorherige DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen.
  4. Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Schweregradkriterien für mittelschwere oder schwere Substanzen oder Alkoholkonsumstörungen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  5. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder vorherige Diagnose einer reatmentresistenten Depression
  6. Alle Nasenbedingungen oder Krankheiten, die nach dem Urteil des Ermittlers die Verabreichung oder Absorption eines Nasenprodukts erheblich beeinflussen können.
  7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Malignitätsgeschichte
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest Ergebnis während des Screenings.
  9. Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und das Erhalt des Untersuchungsmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
zweimal pro Woche für 4 Wochen
Experimental: Niedrige Dosis PRT042 Nasenspray
Arzneimittel: Niedrige Dosis PRT042 Nasenspray
zweimal pro Woche für 4 Wochen
Experimental: Median Dosis PRT042 Nasenspray
Arzneimittel: Median Dosis PRT042 Nasenspray
zweimal pro Woche für 4 Wochen
Experimental: Hochdosis PRT042 Nasenspray
Arzneimittel: Hochdosis PRT042 Nasenspray
zweimal pro Woche für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Montgomery ASBERG Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl nach 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1, Vorsesse) und 24 Stunden Erstes Postdosis (Tag 2)
Das MADRS ist eine Skala mit der Kliniker, die zur Messung des Schweregrads der Depression entwickelt wurde und Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva erfasst. Der Test besteht aus 10 Elementen, von denen jedes von 0 (nicht vorhanden oder normal oder normal) bewertet wird (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome) für eine Gesamtbewertung von 60. Höhere Werte stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Grundlinie (Tag 1, Vorsesse) und 24 Stunden Erstes Postdosis (Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Montgomery ASBERG Depression Rating Scale Gesamtwert während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
Das MADRS ist eine Skala mit der Kliniker, die zur Messung des Schweregrads der Depression entwickelt wurde und Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva erfasst. Der Test besteht aus 10 Elementen, von denen jedes von 0 (nicht vorhanden oder normal oder normal) bewertet wird (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome) für eine Gesamtbewertung von 60. Höhere Werte stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reaktion erreichten （（≥ 50% abnehmen von der MADRS-Gesamtpunktzahl von MADRS） bis zur doppelblinden Phase
Zeitfenster: Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
Anzahl der Teilnehmer, die Remission (MADRS Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich [<=] 12) durch die doppelblinde Phase erreicht haben
Zeitfenster: Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
5. Veränderung vom Ausgangswert im klinischen globalen Eindruck-Schweregrad der Suizidalitätsrevized (CGI-SS-R) während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
CGI-SS-R wurde aus der Clinical Global Impression Schweregrad (CGI-S) abgeleitet, einer globalen Bewertungsskala, die ein Gesamtmaß für die Schwere der Krankheit der Teilnehmer ergibt. Die CGI-SS-R-Bewertung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, überhaupt nicht selbstmörderisch) auf 6 (zu den extrem selbstmörderischsten Teilnehmern) bewertet. Ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin, und eine Verringerung des Scores zeigt eine Verbesserung (dh eine geringere Schwere der Selbstmord).
Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung der Suizidalität (CGI-SS-R-Punktzahl von 0 oder 1) durch Doppelblindphase erreicht haben
Zeitfenster: bis zum Tag 25
bis zum Tag 25
Veränderung vom Ausgangswert im klinischen globalen Eindruck von bevorstehendem Suizidrisiko (CGI-SR-I) Skala-Gesamtwert während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
Das CGI-SR-I ist eine Skala, die die beste Einschätzung des Klinikers für die Wahrscheinlichkeit zusammenfasst, dass der Teilnehmer in den nächsten 7 Tagen Selbstmord versuchen wird. Die CGI-SR-I-Bewertung wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: wobei '0 (kein bevorstehendes Selbstmordrisiko); 1 (minimal bevores Suizidrisiko), 2 (leichte Selbstmordrisiko), 3 (mittelschweres Suizidrisiko), 4 (ausgeprägtes unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko), 5 (stark drohendes Suizidrisiko), 6 (extrem unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko). Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerwiegendere Erkrankung an. Die negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Tage 1 (4 Stunden nach der Dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25
8. Änderung von der Ausgangswert in Beck Hoffnessess Skala (BHS) Gesamtpunktzahl während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 8, 15 und 25
BHS ist eine selbst gemeldete Maßnahme zur Beurteilung der eigenen negativen Erwartungen oder des Pessimismus in Bezug auf die Zukunft. Es besteht aus 20 wahren Fallen, die die Einstellung des Befragten in der vergangenen Woche untersuchen, indem entweder eine pessimistische Aussage befürwortet oder eine optimistische Aussage abgelehnt wird. 9 sind false und 11 sind wahr. Für jede Aussage wurde jeder Antwort eine Punktzahl von 0 oder 1 zugewiesen. Die Gesamtbewertung von BHS ist die Summe der Artikelantworten zwischen 0 und 20, wo eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit darstellte.
Grundlinie, Tage 8, 15 und 25
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Beck-Skala für Suicide Ideen-Chinese-Version (BSI-CV) Gesamtpunktzahl während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 8, 15 und 25
BSI-CV ist eine selbst gemeldete Maßnahme mit 19 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) bewertet wurden. Die Endergebnis reicht von 0 bis 38, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Selbstmord hinweisen.
Grundlinie, Tage 8, 15 und 25
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse (Tees) 、 Vitalzeichen Abnormalitäten 、 abnormales Elektrokardiogramm (EKG) Werte et al.: DB -Behandlungsphase
Zeitfenster: bis zum Tag 25
bis zum Tag 25
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC [0-Infinity])
Zeitfenster: bis zum Tag 25
bis zum Tag 25
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: bis zum Tag 25
bis zum Tag 25
Plasma-Eliminierungs Halbwertszeit [T1/2]
Zeitfenster: bis zum Tag 25
bis zum Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT042-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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