Исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности назального спрея PRT-042 для быстрого снижения симптомов серьезного депрессивного расстройства, включая суицидальные идеи, у участников, которые оцениваются как неизбежный риск самоубийства
8 сентября 2026 г. обновлено: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Цель этого исследования - узнать о:
- Чтобы оценить эффективность назального спрея PRT-042 для быстрого снижения депрессивных симптомов у взрослых с серьезным депрессивным расстройством (MDD) с острыми суицидальными идеями или поведением
- Чтобы оценить характеристики безопасности и фармакокинетических (PK) после множественной дозы назального спрея PRT-042 у взрослых с серьезным депрессивным расстройством (MDD) с острой суицидальной идеей или поведением
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijin, Китай
- The Sixth Hospital of Peking University
-
Beijing, Китай
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Китай
- Brain Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Китай
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Hangzhou, Китай
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Hefei, Китай
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
-
Hefei, Китай
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
Luzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Китай
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Suzhou, Китай
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, Китай
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhumadian, Китай
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен соответствовать диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) диагностические критерии для крупного депрессивного расстройства (MDD) без психотических особенностей, основанных на клинической оценке и подтверждено мини-международным психиатрическим интервью (MINI).
- Участники должны иметь текущие суицидальные идеи с намерениями, подтвержденными ответом «да» на вопрос B3 [подумайте (даже на мгновение) на причинение вреда или причинения вреда или повреждения себе: по крайней мере, с некоторыми намерениями или осознанием, которые вы можете умереть в результате; Или думать о самоубийстве (т.е. об убийстве себя)?] И вопрос B10 [намерен действовать на мыслях об убийстве себя?] получено из мини.
- Участник имеет общий балл оценок депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), превышающий (≥) 28, и оценка для пункта 10 «Идея самоубийства» больше, чем (≥) 3 предыдует в 1 день.
Критерии исключения:
- Участник имеет текущий диагноз DSM-5 биполярных (или связанных расстройств), антисоциального расстройства личности или обсессивно-компульсивного расстройства.
- Участник имеет современный клинический диагноз аутизма, деменции или интеллектуальной инвалидности.
- Участник имеет текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или MDD с психотическими особенностями.
- Участник соответствует критериям тяжести DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства употребления алкоголя или алкоголя, в течение 6 месяцев до проверки
- Участник имеет текущий или предварительный диагноз депрессии устойчивой к повреждению
- Любые носовые условия или заболевания, которые, по решению следователя, могут значительно повлиять на введение или поглощение носового продукта.
- Участник имеет историю злокачественных новообразований в течение 5 лет до проверки
- Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным результатом теста на беременность во время скрининга.
- Предыдущее участие в другом клиническом испытании и получение исследовательского препарата в течение 3 месяцев до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
два раза в неделю, в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: Спрей с низкой дозой PRT042
|
два раза в неделю, в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: Средняя доза PRT042 назальный спрей
|
два раза в неделю, в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: Высокая доза PRT042 носовая спрей
|
два раза в неделю, в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в шкале депрессии Монтгомери Асберг (MADRS) общий балл через 24 часа после первой дозы (день 2)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1, предыдущий) и 24 часа первой дозы после (день 2)
|
MADRS-это шкала с рейтингом клинициста, предназначенную для измерения тяжести депрессии и обнаружения изменений из-за лечения антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормально) до 6 (тяжелое или непрерывное присутствие симптомов), для общего балла 60.
Более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
|
Базовый уровень (день 1, предыдущий) и 24 часа первой дозы после (день 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой линейкой в Монтгомери Асбергская оценок депрессии Общий балл во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Дни 1 (4 часа после дозы), 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
MADRS-это шкала с рейтингом клинициста, предназначенную для измерения тяжести депрессии и обнаружения изменений из-за лечения антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормально) до 6 (тяжелое или непрерывное присутствие симптомов), для общего балла 60.
Более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
|
Дни 1 (4 часа после дозы), 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
|
Количество участников, которые достигли ответа (≥50% снижения по сравнению с базовым общим баллом MADRS) через двойную слепого этапа
Временное ограничение: Дни 1 (4 часа после дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
Дни 1 (4 часа после дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
|
|
Количество участников, которые достигли ремиссии (общий балл MADRS меньше или равен [<=] 12) через двойную слепого фазы
Временное ограничение: Дни 1 (4 часа после дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
Дни 1 (4 часа после дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
|
|
5. Изменение от исходного уровня в клиническом глобальном впечатлении-тяжесть, вызванную суицидальностью (CGI-SS-R) во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Дни 1 (4 часа после дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
CGI-SS-R была получена из клинической шкалы тяжести глобального впечатления (CGI-S), глобальной шкалы оценки, которая дает общую меру тяжести заболевания участников.
Рейтинг CGI-SS-R оценивается по 7-балльной шкале от 0 (нормальный, совсем не суицидальный) до 6 (среди наиболее чрезвычайно самоубийственных участников).
Более высокий балл указывает на более серьезное состояние, а снижение оценки указывает на улучшение (то есть более низкая тяжесть суицидальности).
|
Дни 1 (4 часа после дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
|
Количество участников, которые достигли разрешения суицидальности (оценка CGI-SS-R 0 или 1) по двойной слепой фазе
Временное ограничение: до 25
|
до 25
|
|
|
Изменение исходного уровня в клиническом глобальном впечатлении от неизбежного риска самоубийства (CGI-SR-I) Общий балл во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Дни 1 (4 часа после дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
CGI-SR-I-это шкала, обобщающая лучшую оценку клинициста о вероятности того, что участник попытается совершить самоубийство в ближайшие 7 дней.
Рейтинг CGI-SR-I оценивается по 7-балльной шкале: где '0 (без неизбежного риска самоубийства); 1 (минимальный неизбежный риск самоубийства), 2 (легкий неизбежный риск самоубийства), 3 (умеренный неизбежный риск самоубийства), 4 (заметный неизбежный риск самоубийства), 5 (сильно неизбежный риск самоубийства), 6 (экстремальный неизбежный риск самоубийства).
Более высокий балл указывает на более серьезное состояние.
Отрицательное изменение оценки указывает на улучшение.
|
Дни 1 (4 часа после дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и день 25
|
|
8. Изменение с базовой линии в шкале безнадежности Бека (BHS) общий балл во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовая линия, дни 8, 15 и 25
|
BHS является самооценкой мерой для оценки своего уровня негативных ожиданий или пессимизма в отношении будущего.
Он состоит из 20 истинных предметов, которые изучают отношение респондента в течение прошлой недели, либо одобряя пессимистическое утверждение, либо отрицая оптимистичное заявление; 9 являются ключом false, а 11 - это верно.
Для каждого утверждения каждому ответу был назначен оценка 0 или 1.
Общий балл BHS-это сумма ответов на элементы, варьированную от 0 до 20, где более высокий балл представлял собой более высокий уровень безнадежности.
|
Базовая линия, дни 8, 15 и 25
|
|
Изменение с базовой линии в шкале Бека для самоубийственных идей-Китайская версия (BSI-CV) Общий балл во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовая линия, дни 8, 15 и 25
|
BSI-CV-это самооценка мера с 19 пунктами, набравшись по 3-балльной шкале (от 0 до 2).
Окончательная оценка колеблется от 0 до 38, с более высокими показателями, указывающими на большую вероятность самоубийства.
|
Базовая линия, дни 8, 15 и 25
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) 、 Жизненные признаки аномалии 、 Аномальные значения электрокардиограммы (ЭКГ) и др. Фаза лечения
Временное ограничение: до 25
|
до 25
|
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечного времени (AUC [0-infinity])
Временное ограничение: до 25
|
до 25
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме [CMAX]
Временное ограничение: до 25
|
до 25
|
|
|
Плазма элиминация полураспада [T1/2]
Временное ограничение: до 25
|
до 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRT042-II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .