Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRT-042 nasale spray te beoordelen voor de snelle vermindering van de symptomen van de ernstige depressieve stoornis, inclusief suïcidale ideeën, bij deelnemers die worden beoordeeld als een dreigend risico voor zelfmoord
8 september 2026 bijgewerkt door: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om te leren over:
- Om de werkzaamheid van PRT-042 nasale spray te evalueren voor de snelle vermindering van de depressieve symptomen bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis (MDD) met acute suïcidale ideeën of gedrag
- Om de veiligheids- en farmacokinetische (PK) -karakteristieken te evalueren na meerdere dosis PRT-042 nasale spray bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis (MDD) met acute suïcidale ideeën of gedrag
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijin, China
- The Sixth Hospital of Peking University
-
Beijing, China
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, China
- Brain Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, China
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Hangzhou, China
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Hefei, China
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
-
Hefei, China
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
Luzhou, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, China
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Suzhou, China
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, China
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhumadian, China
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (5e editie) (DSM-5) diagnostische criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het Mini International Psychiatric Interview (MINI).
- Deelnemers moeten de huidige zelfmoordgedachten met intentie hebben, bevestigd door een "ja" antwoord op vraag B3 [denk (zelfs tijdelijk) over schade toebrengen of pijn doen of om jezelf te verwonden: met op zijn minst een intentie of bewustzijn dat je als resultaat zou kunnen sterven; Of denk aan zelfmoord (dwz over zelfmoorden)?] En vraag B10 [van plan om te handelen op gedachten om zelf te doden?] verkregen uit de mini.
- Deelnemer heeft een Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score van groter dan (≥) 28 en de score voor item 10 "zelfmoordideeën" van groter dan (≥) 3 predose op dag 1
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een huidige DSM-5-diagnose van bipolaire (of gerelateerde aandoeningen), antisociale persoonlijkheidsstoornis of obsessieve compulsieve stoornis.
- Deelnemer heeft een huidige klinische diagnose van autisme, dementie of intellectuele handicap.
- Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische aandoening of MDD met psychotische kenmerken.
- Deelnemer voldoet aan de DSM-5 ernstcriteria voor matige of ernstige stof- of alcoholgebruiksstoornis, binnen de 6 maanden vóór screening
- Deelnemer heeft een huidige of voorafgaande diagnose van een herstelresistente depressie
- Nasale aandoeningen of ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de administratie of absorptie van een neusproduct aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Deelnemer heeft een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de screening
- Zwangere of borstvoederende vrouwen, of mensen met een positief zwangerschapstestresultaat tijdens screening.
- Eerdere deelname aan een andere klinische proef en het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
twee keer per week, gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Lage dosis prt042 nasale spray
|
twee keer per week, gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Mediane dosis PRT042 Nasale spray
|
twee keer per week, gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: hoge dosis prt042 nasale spray
|
twee keer per week, gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Totale score op 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, predose) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)
|
De MADRS is een schaal van de door clinicus beoordeelde de ernst van de depressie en detecteert veranderingen als gevolg van antidepressiva.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Baseline (dag 1, predose) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Montgomery Asberg Depression Rating Scale Total Score tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dagen 1 (4 uur na de dosis), 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
De MADRS is een schaal van de door clinicus beoordeelde de ernst van de depressie en detecteert veranderingen als gevolg van antidepressiva.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Dagen 1 (4 uur na de dosis), 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
|
Aantal deelnemers dat de respons bereikte （≥50% afname ten opzichte van de totale score van de baseline Madrs） door de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dagen 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
Dagen 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
|
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikte (madrs totale score kleiner dan of gelijk aan [<=] 12) door de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dagen 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
Dagen 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
|
|
5. Verandering van de uitgangswaarde in klinische globale indruk-ernst van Suicidality-Revised (CGI-SS-R) tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dagen 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
CGI-SS-R is afgeleid van de klinische wereldwijde afdruk Severity Scale (CGI-S), een wereldwijde beoordelingsschaal die een algemene maatregel geeft voor de ernst van de ziekte van een deelnemers.
De CGI-SS-R-rating wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (onder de meest extreem suïcidale deelnemers).
Een hogere score duidt op een ernstigere toestand en een vermindering van de score duidt op verbetering (dat wil zeggen lagere ernst van suïcidaliteit).
|
Dagen 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
|
Aantal deelnemers dat de resolutie van suïcidaliteit (CGI-SS-R-score van 0 of 1) bereikte tot een dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Op tot dag 25
|
Op tot dag 25
|
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de klinische globale indruk van de totale score van de dreigende zelfmoordrisico (CGI-SR-I) schaal tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dagen 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
De CGI-SR-I is een schaal die de beste beoordeling van de arts samenvat van de kans dat de deelnemer de komende 7 dagen zelfmoord zal proberen.
De CGI-SR-I-rating wordt gescoord op een 7-puntsschaal: waar '0 (geen dreigend zelfmoordrisico); 1 (minimaal dreigend zelfmoordrisico), 2 (mild dreigend zelfmoordrisico), 3 (matig dreigend zelfmoordrisico), 4 (duidelijk dreigend zelfmoordrisico), 5 (ernstig dreigend zelfmoordrisico), 6 (extreem dreigend zelfmoordrisico).
Hogere score duidt op een ernstiger toestand.
Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
|
Dagen 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en dag 25
|
|
8. Verandering van de basislijn in de totale score van Beck Hopelessness Scale (BHS) tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15 en 25
|
BHS is een zelfgerapporteerde maatregel om iemands niveau van negatieve verwachtingen of pessimisme met betrekking tot de toekomst te beoordelen.
Het bestaat uit 20 waar-gewagen items die de houding van de respondent in de afgelopen week onderzoeken door een pessimistische verklaring te onderschrijven of een optimistische verklaring te weigeren; 9 zijn onwaar en 11 zijn waar.
Voor elke verklaring werd elke reactie toegewezen score van 0 of 1.
De totale BHS-score is de som van itemreacties, varieerde van 0-20, waarbij een hogere score een hoger niveau van hopeloosheid vertegenwoordigde.
|
Basislijn, dagen 8, 15 en 25
|
|
Verandering van de basislijn in Beck Scale voor zelfmoordgedachten-Chinese versie (BSI-CV) Totale score tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15 en 25
|
BSI-CV is een zelfgerapporteerde maatregel met 19 items, gescoord op een 3-puntsschaal (0 tot 2).
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 38, met hogere scores die wijzen op een grotere kans op zelfmoord.
|
Basislijn, dagen 8, 15 en 25
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) 、 Vitale tekenen afwijkingen 、 Abnormale elektrocardiogram (ECG) -waarden et al: DB -behandelingsfase
Tijdsspanne: Op tot dag 25
|
Op tot dag 25
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-infinity])
Tijdsspanne: Op tot dag 25
|
Op tot dag 25
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Op tot dag 25
|
Op tot dag 25
|
|
|
Plasma-eliminatie halfwaardetijd [T1/2]
Tijdsspanne: Op tot dag 25
|
Op tot dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRT042-II-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .