En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PRT-042 nässpray för snabb reduktion av symtomen på major depressiv störning, inklusive självmordstankar, hos deltagare som bedöms ha en överhängande risk för självmord
8 september 2026 uppdaterad av: Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att lära sig om:
- För att utvärdera effekten av PRT-042 nässpray för snabb reduktion av de depressiva symtomen hos vuxna med major depressiv störning (MDD) med akut självmordstankar eller beteende
- För att utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska (PK) egenskaper efter flera doser av PRT-042 nässpray hos vuxna med major depressiv störning (MDD) med akut självmordstankar eller beteende
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijin, Kina
- The Sixth Hospital of Peking University
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina
- Brain Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Kina
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Hefei, Kina
- Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center)
-
Hefei, Kina
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
Luzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Suzhou, Kina
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, Kina
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhumadian, Kina
- Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital )
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste uppfylla diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar (5: e upplagan) (DSM-5) diagnostiska kriterier för större depressiv störning (MDD), utan psykotiska funktioner, baserade på klinisk bedömning och bekräftad av Mini International Psychiatric Interview (MINI).
- Deltagarna måste ha aktuell självmordstankar med avsikt, bekräftat med ett "ja" -svar på fråga B3 [tänk (till och med tillfälligt) om att skada eller skada eller skada dig själv: med åtminstone en del avsikt eller medvetenhet om att du kan dö som ett resultat; Eller tänk på självmord (dvs. om att döda dig själv)?] och fråga B10 [avser att agera på tankar om att döda dig själv?] erhållet från mini.
- Deltagaren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng på större än (≥) 28 och poängen för punkt 10 "Suicide Ideion" av större än (≥) 3 predoserar på dag 1
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har en aktuell DSM-5-diagnos av bipolära (eller relaterade störningar), antisocial personlighetsstörning eller tvångssyndrom.
- Deltagaren har en aktuell klinisk diagnos av autism, demens eller intellektuell funktionshinder.
- Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning, eller MDD med psykotiska egenskaper.
- Deltagaren uppfyller DSM-5-svårighetsgraden för måttlig eller allvarlig substans eller alkoholanvändningsstörning, inom de 6 månaderna före screening
- Deltagaren har en aktuell eller tidigare diagnos av en reatment resistent depression
- Eventuella näsförhållanden eller sjukdomar som enligt utredarens bedömning kan påverka administrationen eller absorptionen av en näsprodukt avsevärt.
- Deltagaren har en historia av malignitet inom fem år före screening
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de med ett positivt graviditetstestresultat under screening.
- Tidigare deltagande i en annan klinisk prövning och mottagande av utredningsläkemedlet inom tre månader före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Två gånger i veckan, i 4 veckor
|
|
Experimentell: Låg dos PRT042 nässpray
|
Två gånger i veckan, i 4 veckor
|
|
Experimentell: Mediandos PRT042 nässpray
|
Två gånger i veckan, i 4 veckor
|
|
Experimentell: Hög dos PRT042 nässpray
|
Två gånger i veckan, i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng 24 timmar efter den första dosen (dag 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1, förutsäger) och 24 timmars första postdos (dag 2)
|
Madrs är en kliniker-rankad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och upptäcker förändringar på grund av antidepressiva behandling.
Testet består av 10 artiklar, som var och en görs från 0 (objekt som inte är närvarande eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje (dag 1, förutsäger) och 24 timmars första postdos (dag 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale Total poäng under dubbelblind fas
Tidsram: Dag 1 (4 timmar efter dos), 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
Madrs är en kliniker-rankad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och upptäcker förändringar på grund av antidepressiva behandling.
Testet består av 10 artiklar, som var och en görs från 0 (objekt som inte är närvarande eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Dag 1 (4 timmar efter dos), 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
|
Antal deltagare som uppnådde svar （≥50% minskning från baslinjen MADRS Total poäng） genom den dubbelblinda fasen
Tidsram: Dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
Dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
|
|
Antal deltagare som uppnådde remission (MADRS total poäng mindre än eller lika med [<=] 12) genom den dubbelblinda fasen
Tidsram: Dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
Dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
|
|
5. Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck-svårighetsgrad av självmordsrevad (CGI-SS-R) under dubbelblind fas
Tidsram: Dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
CGI-SS-R härstammade från den kliniska globala intryckens svårighetsskala (CGI-S), en global betygsskala som ger ett övergripande mått på svårighetsgraden av en deltagarnas sjukdom.
CGI-SS-R-betyg görs på en 7-punktsskala från 0 (normal, inte alls självmord) till 6 (bland de mest extremt självmordsdeltagarna).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd och en minskning av poängen indikerar förbättring (det vill säga lägre svårighetsgrad av suicidalitet).
|
Dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
|
Antal deltagare som uppnådde upplösning av självmord (CGI-SS-R-poäng på 0 eller 1) genom dubbelblind fas
Tidsram: upp till dag 25
|
upp till dag 25
|
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av överhängande självmordsrisk (CGI-SR-I) skala total poäng under dubbelblind fas
Tidsram: Dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
CGI-SR-I är en skala som sammanfattar klinikerens bästa bedömning av sannolikheten att deltagaren kommer att försöka självmord under de kommande sju dagarna.
CGI-SR-I-betyg görs på en 7-punktsskala: där '0 (ingen överhängande självmordsrisk); 1 (minimal överhängande självmordsrisk), 2 (mild överhängande självmordsrisk), 3 (måttlig överhängande självmordsrisk), 4 (markerad överhängande självmordsrisk), 5 (allvarligt överhängande självmordsrisk), 6 (extrem överhängande självmordsrisk).
Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng indikerar förbättring.
|
Dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och dag 25
|
|
8. Ändra från baslinjen i Beck Hopelessness Scale (BHS) Total poäng under dubbelblind fas
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15 och 25
|
BHS är en självrapporterad åtgärd för att bedöma sin nivå av negativa förväntningar eller pessimism när det gäller framtiden.
Den består av 20 sannaliga artiklar som undersöker respondentens inställning under den senaste veckan genom att antingen stöder ett pessimistiskt uttalande eller förneka ett optimistiskt uttalande; 9 är nycklade falska och 11 är nycklade.
För varje uttalande tilldelades varje svar poäng på 0 eller 1.
Total BHS-poäng är summan av objektsvar, varierade från 0-20, där högre poäng representerade högre nivå av hopplöshet.
|
Baslinje, dag 8, 15 och 25
|
|
Ändra från baslinjen i Beck Scale for Suicide Ideation -Cinese Version (BSI-CV) Total poäng under dubbelblind fas
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15 och 25
|
BSI-CV är en självrapporterad åtgärd med 19 artiklar, poängsatt på en 3-punktsskala (0 till 2).
Slutresultatet sträcker sig från 0 till 38, med högre poäng som indikerar en större sannolikhet för självmord.
|
Baslinje, dag 8, 15 och 25
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar (TEAE) 、 Vital tecken Abnormaliteter 、 Abnormalt elektrokardiogram (EKG) Värden et al: DB -behandlingsfas
Tidsram: upp till dag 25
|
upp till dag 25
|
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-infinity])
Tidsram: upp till dag 25
|
upp till dag 25
|
|
|
Maximal plasmakoncentration [CMAX]
Tidsram: upp till dag 25
|
upp till dag 25
|
|
|
Plasma elimineringshalveringstid [T1/2]
Tidsram: upp till dag 25
|
upp till dag 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Första postat (Faktisk)
26 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRT042-II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .