- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07194785
- オリジナルトライアル
Ruyang郡の学生における構造心臓病のためのAI支援スマート聴診器スクリーニング (RY-CHD Screen)
ルヤン郡の小学生と中学生の構造心臓病のためのスクリーニングプログラム
この観察診断研究の目標は、人工知能(AI)対応のスマートステソスコープが、中国のルヤン郡の学齢期の子供と青少年(10〜18歳)の構造的心臓病を正確に検出できるかどうかを評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
スマートな聴診器は、構造心疾患の可能性を示す心雑音で学生を確実に識別できますか? スマート聴診器の感度、特異性、予測値は、標準心エコー検査とどの程度比較していますか?
研究者は、AIアシスト聴診器スクリーニングの結果を心エコー検査(ゴールドスタンダード)と比較して、デバイスを効果的な早期スクリーニングツールとして使用できるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
AI対応のスマート聴診器(3〜5分)を使用して、ハートサウンドスクリーニングを受けます。
スクリーニングが陽性の場合は、Ruyang County People's Hospitalで無料心エコー図を受け取ります。
否定的なスクリーニング結果を持つ学生の少数のサンプルも、見逃したケースをチェックするための心エコー検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
先天性および後天性心臓異常を含む構造心臓病(SHD)は、小児および青年の罹患率の主な原因です。 心臓のつぶやきは一般的な臨床徴候ですが、従来の聴診では、審査官の変動性と心エコー造影へのアクセスが制限されているため、学校やコミュニティの環境での精度は限られています。
この研究では、中国のルヤン郡の小学生と中学生のSHDの学校ベースのスクリーニングのための人工知能(AI)対応のスマート聴診器の性能を評価します。 このデバイスは、高感度の音響センサー、ノイズ削減技術、ディープラーニングアルゴリズムを統合して、数秒以内に心音の自動解釈を提供します。 以前の検証研究では、先天性心疾患の高感度(> 80%)と特異性(> 90%)が実証されており、リウマチ性心疾患に対する最大94%の感度と98%の特異性が示されています。
スクリーニングは、4つの標準的な心臓聴診部位で訓練を受けた人員によって実施されます。 異常なAI所見を持つ学生は繰り返し検査を受け、確認された場合、ルヤン郡人民病院での経胸壁心エコー検査について紹介されます。 AI画面が陰性の学生のサブセットは、偽陰性率を推定する心エコー検査も受けます。
データは2×2の偶発性表を使用して分析され、AIスクリーニングの結果を心エコー検査と比較し、感度、特異性、正の予測値、負の予測値を含む診断パフォーマンスメトリックが95%信頼区間で計算されます。 AIアシストされた聴診と心エコー検査の間の一致は、コーエンのカッパを使用して評価されます。
この研究では、学校ベースの低資源環境での早期SHD検出のためのAI対応スマート聴診器の実現可能性、精度、およびスケーラビリティに関する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Ruyang County People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10〜18歳の学生。
- 心臓の聴診に協力することができます。
- 学生と親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 学生または親/保護者は参加を拒否します。
- スクリーニング手順に従うか、心臓の聴診に協力することができない、または不本意。
- 標準的な経胸壁心エコー検査または心臓病の評価を受けることの拒否。
- 以前に診断された構造心臓病。
- 聴覚を妨げる可能性のある胸壁の変形または皮膚の状態。
- 検査当日の発熱≥37.5°C、または審査との協力を妨げる深刻な発達遅延またはその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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画面グループ
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この介入は、訓練を受けた研究担当者が被験者の4つの心臓聴診地域の標準化された試験を実施するHeartech Smart聴診器を利用します。
統合されたAIアルゴリズムは、リアルタイムで心音を分析し、レポートを自動的に生成します。
初期の陽性検出は、繰り返しテストプロセスをトリガーし、アルゴリズムは最終的に3つの検出結果(2つの陽性)に基づいて正のスクリーニング結果を決定します。
このAIアシストされた補助システムは、大規模で標準化された、非常に効率的な予備的な心雑音スクリーニングを実現するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI対応スマート聴診器の特異性
時間枠:4か月で登録から画面の終わりまで。
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経胸壁心エコー造影によって構造的な心臓病がないことが確認されているスマート聴診器による「スクリーニングネガティブ」報告を持つ学生の割合。
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4か月で登録から画面の終わりまで。
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AI対応スマート聴診器の正の予測値(PPV)
時間枠:4か月で登録から画面の終わりまで。
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心エコー検査により構造心臓病を患っていることが確認されているスマート聴診器による2つの連続した「スクリーニング陽性」報告を持つ学生の割合。
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4か月で登録から画面の終わりまで。
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AI対応スマート聴診器の負の予測値(NPV)
時間枠:4か月で登録から画面の終わりまで。
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心エコー造影によって構造的心臓病がないことが確認されているスマート聴診器による「スクリーニングネガティブ」報告を持つ学生のランダムサブセットの割合。
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4か月で登録から画面の終わりまで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RY-Screen
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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