Triagem inteligente de estetoscópio de AI-Assistida para doenças cardíacas estruturais em estudantes escolares no Condado de Ruyang (RY-CHD Screen)
Programa de triagem para doenças cardíacas estruturais entre alunos do ensino fundamental e médio no Condado de Ruyang
O objetivo deste estudo de diagnóstico observacional é avaliar se um estetoscópio inteligente habilitado para inteligência artificial (IA) pode detectar com precisão doenças cardíacas estruturais em crianças e adolescentes em idade escolar (10 a 18 anos) no Condado de Ruyang, China.
As principais perguntas que pretende responder são:
O estetoscópio inteligente pode identificar de maneira confiável estudantes com murmúrios cardíacos que indicam possíveis doenças cardíacas estruturais? Quão bem a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos do estetoscópio inteligente se comparam com o ecocardiografia padrão?
Os pesquisadores compararão os resultados da triagem de estetoscópio de AI com ecocardiografia (padrão-ouro) para verificar se o dispositivo pode ser usado como uma ferramenta de triagem precoce eficaz.
Os participantes irão:
Passe por uma triagem de som cardíaca usando o estetoscópio inteligente habilitado para AI (3-5 minutos).
Se a triagem for positiva, receba um ecocardiograma gratuito no Hospital Popular do Condado de Ruyang.
Uma pequena amostra de alunos com resultados de triagem negativa também receberá ecocardiografia para verificar se há casos perdidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças cardíacas estruturais (SHD), incluindo anormalidades cardíacas congênitas e adquiridas, são uma das principais causas de morbidade em crianças e adolescentes. Os murmúrios cardíacos são sinais clínicos comuns, mas a auscultação tradicional tem precisão limitada em ambientes escolares ou comunitários devido à variabilidade do examinador e ao acesso limitado à ecocardiografia.
Este estudo avalia o desempenho de um estetoscópio inteligente de inteligência artificial (AI) para a triagem escolar de SHD em estudantes primários e secundários no Condado de Ruyang, China. O dispositivo integra sensores acústicos de alta sensibilidade, tecnologia de redução de ruído e algoritmos de aprendizado profundo para fornecer interpretações automatizadas de sons cardíacos em segundos. Estudos anteriores de validação demonstraram alta sensibilidade (> 80%) e especificidade (> 90%) para doenças cardíacas congênitas e até 94% de sensibilidade e 98% de especificidade para doenças cardíacas reumáticas.
A triagem será realizada por pessoal treinado em quatro locais de ausculta cardíaca padrão. Os alunos com descobertas anormais de IA serão submetidas a testes repetidos e, se confirmados, serão encaminhados para ecocardiografia transtorácica no Hospital Popular do Condado de Ruyang. Um subconjunto de estudantes com telas negativas de IA também receberá ecocardiografia para estimar taxas falsas negativas.
Os dados serão analisados usando tabelas de contingência 2 × 2 para comparar os resultados da triagem de IA com a ecocardiografia e as métricas de desempenho de diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão calculados com intervalos de confiança de 95%. O acordo entre a ausculta e o ecocardiografia é avaliado usando o Kappa de Cohen.
Este estudo fornecerá evidências sobre a viabilidade, precisão e escalabilidade dos estetoscópios inteligentes habilitados para AI para detecção precoce de SHD em ambientes escolares e de baixo resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Ruyang County People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estudantes escolares de 10 a 18 anos.
- Capaz de cooperar com a ausculta cardíaca.
- Estudante e pai/responsável fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Estudante ou pai/responsável recusa a participação.
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir os procedimentos de triagem ou cooperar com a auscultação cardíaca.
- Recusa em se submeter a ecocardiografia transtorácica padrão ou avaliação de cardiologia.
- Doente cardíaco estrutural anteriormente diagnosticado.
- Deformidades da parede torácica ou condições de pele que podem interferir na auscultação.
- Febre ≥37,5 ° C no dia do exame, ou atraso grave no desenvolvimento ou outras condições que impedem a cooperação com o exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tela
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Essa intervenção utiliza o estetoscópio inteligente do Heartech, onde o pessoal de pesquisa treinado realiza exames padronizados de quatro áreas de ausculta cardíaca sobre os assuntos.
O algoritmo AI integrado analisa sons cardíacos em tempo real e gera automaticamente relatórios.
Uma detecção positiva inicial desencadeia um processo de teste repetido, com o algoritmo determinando um resultado positivo de triagem com base em três resultados de detecção (quaisquer dois positivos).
Este sistema de auscultação assistido pela AI foi projetado para obter uma triagem preliminar em larga escala, padronizada e altamente eficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade do estetoscópio inteligente habilitado para AI
Prazo: Da inscrição até o final da tela aos 4 meses.
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Proporção de estudantes com um relatório de "triagem negativo" do estetoscópio inteligente que está confirmado como não possui doenças cardíacas estruturais por ecocardiografia transtorácica.
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Da inscrição até o final da tela aos 4 meses.
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Valor preditivo positivo (PPV) do estetoscópio inteligente habilitado para AI
Prazo: Da inscrição até o final da tela aos 4 meses.
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Proporção de estudantes com dois relatórios consecutivos de "triagem positiva" do estetoscópio inteligente que estão confirmados como tendo doenças cardíacas estruturais por ecocardiografia.
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Da inscrição até o final da tela aos 4 meses.
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Valor preditivo negativo (VPL) do estetoscópio inteligente habilitado para AI
Prazo: Da inscrição até o final da tela aos 4 meses.
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Proporção de um subconjunto aleatório de estudantes com um relatório de "triagem negativo" do estetoscópio inteligente que está confirmado como não possui doenças cardíacas estruturais por ecocardiografia.
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Da inscrição até o final da tela aos 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RY-Screen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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