AI-assistert smart stetoskop screening for strukturell hjertesykdom hos skoleelever i Ruyang County (RY-CHD Screen)
Screeningprogram for strukturell hjertesykdom blant grunnskoleelever i Ruyang County
Målet med denne observasjonsdiagnostiske studien er å evaluere om en kunstig intelligens (AI) -aktivert smart stetoskop nøyaktig kan oppdage strukturell hjertesykdom hos skolealder barn og unge (10-18 år) i Ruyang County, Kina.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan det smarte stetoskopet identifisere studenter med hjertemurr som indikerer mulig strukturell hjertesykdom? Hvor godt sammenlignes følsomheten, spesifisiteten og prediktive verdiene til det smarte stetoskopet med standard ekkokardiografi?
Forskere vil sammenligne AI-assisterte stetoskopscreeningsresultater med ekkokardiografi (gullstandard) for å se om enheten kan brukes som et effektivt tidlig screeningsverktøy.
Deltakerne vil:
Gjennomgå en hjertesyke screening ved hjelp av AI-aktiverte smarte stetoskop (3-5 minutter).
Hvis screening er positiv, kan du motta et gratis ekkokardiogram på Ruyang County People's Hospital.
Et lite utvalg av studenter med negative screeningresultater vil også motta ekkokardiografi for å se etter tapte tilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strukturell hjertesykdom (SHD), inkludert medfødt og ervervede hjerteavvik, er en ledende årsak til sykelighet hos barn og unge. Hjertemumler er vanlige kliniske tegn, men tradisjonell auskultasjon har begrenset nøyaktighet i skole- eller samfunnsinnstillinger på grunn av sensorvariabilitet og begrenset tilgang til ekkokardiografi.
Denne studien evaluerer ytelsen til en kunstig intelligens (AI) -aktivert smart stetoskop for skolebasert screening av SHD hos primære og sekundære studenter i Ruyang County, Kina. Enheten integrerer akustiske sensorer med høy følsomhet, støyreduksjonsteknologi og dyp læringsalgoritmer for å gi automatiserte tolkninger av hjertelyder i løpet av sekunder. Tidligere valideringsstudier har vist høy følsomhet (> 80%) og spesifisitet (> 90%) for medfødt hjertesykdom og opptil 94% følsomhet og 98% spesifisitet for revmatisk hjertesykdom.
Screening vil bli utført av trent personell på fire standard hjertekultasjonssteder. Studenter med unormale AI -funn vil gjennomgå gjentatt testing, og hvis bekreftet, vil bli henvist for transthorakisk ekkokardiografi ved Ruyang County People's Hospital. En undergruppe av studenter med negative AI-skjermer vil også motta ekkokardiografi for å estimere falske-negative priser.
Data vil bli analysert ved bruk av 2 × 2 beredskapstabeller for å sammenligne AI -screeningsresultater med ekkokardiografi og diagnostiske ytelsesmålinger inkludert følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet med 95% konfidensintervaller. Avtale mellom AI-assistert auscultation og ekkokardiografi vil bli vurdert ved bruk av Cohens Kappa.
Denne studien vil gi bevis for gjennomførbarhet, nøyaktighet og skalerbarhet av AI-aktiverte smarte stetoskop for tidlig SHD-deteksjon i skolebaserte innstillinger med lav ressurs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skoleelever i alderen 10-18 år.
- I stand til å samarbeide med hjertekultasjon.
- Student og foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Student eller foreldre/verge avviser deltakelse.
- Manglende evne eller manglende vilje til å følge screeningprosedyrer eller samarbeide med hjerteauscultasjon.
- Nektet å gjennomgå standard transthorakisk ekkokardiografi eller kardiologievaluering.
- Tidligere diagnostisert strukturell hjertesykdom.
- Deformiteter i brystvegg eller hudtilstander som kan forstyrre auskultasjon.
- Feber ≥37,5 ° C på undersøkelsesdagen, eller alvorlig utviklingsforsinkelse eller andre forhold som forhindrer samarbeid med undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skjermgruppe
|
Denne intervensjonen benytter Heartch Smart Stethoskop, der trent forskningspersonell utfører standardiserte undersøkelser av fire hjerte -auscultation -områder på fag.
Den integrerte AI -algoritmen analyserer hjertelyder i sanntid og genererer automatisk rapporter.
En innledende positiv deteksjon utløser en gjentatt testprosess, med algoritmen til slutt å bestemme et positivt screeningresultat basert på tre deteksjonsresultater (to positive).
Dette AI-assisterte auskultasjonssystemet er designet for å oppnå storstilt, standardisert og svært effektivt foreløpig hjertemurring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av AI-aktivert smart stetoskop
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av skjermen etter 4 måneder.
|
Andel studenter med en "screening negativ" rapport fra det smarte stetoskopet som bekreftes å ikke ha noen strukturell hjertesykdom ved transthorakisk ekkokardiografi.
|
Fra påmelding til slutten av skjermen etter 4 måneder.
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av AI-aktivert smart stetoskop
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av skjermen etter 4 måneder.
|
Andel studenter med to påfølgende "screening positive" rapporter fra det smarte stetoskopet som blir bekreftet å ha strukturell hjertesykdom ved ekkokardiografi.
|
Fra påmelding til slutten av skjermen etter 4 måneder.
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av AI-aktivert smart stetoskop
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av skjermen etter 4 måneder.
|
Andel av en tilfeldig delmengde av studenter med en "screening negativ" rapport fra det smarte stetoskopet som blir bekreftet å ikke ha noen strukturell hjertesykdom ved ekkokardiografi.
|
Fra påmelding til slutten av skjermen etter 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RY-Screen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .