AI-assisteret smart stetoskopscreening for strukturel hjertesygdom hos skoleelever i Ruyang County (RY-CHD Screen)
Screeningsprogram for strukturel hjertesygdom blandt studerende i grundskolen og gymnasiet i Ruyang County
Målet med denne observationsdiagnostiske undersøgelse er at evaluere, om en kunstig intelligens (AI) -aktiveret smart stetoskop nøjagtigt kan opdage strukturel hjertesygdom hos skolealdre børn og unge (10-18 år) i Ruyang County, Kina.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan det smarte stetoskop pålideligt identificere studerende med hjertemumre, der indikerer mulig strukturel hjertesygdom? Hvor godt sammenligner følsomheden, specificiteten og forudsigelige værdier for det smarte stetoskop med standard ekkokardiografi?
Forskere vil sammenligne AI-assisterede stetoskopscreeningsresultater med ekkokardiografi (guldstandard) for at se, om enheden kan bruges som et effektivt tidligt screeningsværktøj.
Deltagerne vil:
Gennemgå en hjertelydsscreening ved hjælp af AI-aktiveret smart stetoskop (3-5 minutter).
Hvis screening er positiv, skal du modtage et gratis ekkokardiogram på Ruyang County People's Hospital.
En lille prøve af studerende med negative screeningsresultater vil også modtage ekkokardiografi for at kontrollere for ubesvarede sager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strukturel hjertesygdom (SHD), inklusive medfødte og erhvervede hjerteafvik, er en førende årsag til sygelighed hos børn og unge. Hjertemuslinger er almindelige kliniske tegn, men traditionel auskultation har begrænset nøjagtighed i skole- eller samfundsindstillinger på grund af eksaminatorvariabilitet og begrænset adgang til ekkokardiografi.
Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen for en kunstig intelligens (AI) -taberet smart stetoskop til skolebaseret screening af SHD hos primære og sekundære studerende i Ruyang County, Kina. Enheden integrerer akustiske sensorer med høj følsomhed, støjreduktionsteknologi og dybe indlæringsalgoritmer for at give automatiserede fortolkninger af hjertelyde inden for få sekunder. Tidligere valideringsundersøgelser har vist høj følsomhed (> 80%) og specificitet (> 90%) for medfødt hjertesygdom og op til 94% følsomhed og 98% specificitet for reumatisk hjertesygdom.
Screening udføres af uddannet personale på fire standard hjerte -akkultationssteder. Studerende med unormale AI -fund vil gennemgå gentagelsestest og, hvis det bekræftes, vil blive henvist til transthoracisk ekkokardiografi på Ruyang County People's Hospital. En undergruppe af studerende med negative AI-skærme vil også modtage ekkokardiografi for at estimere falske negative satser.
Data analyseres ved hjælp af 2 × 2 beredskabstabeller for at sammenligne AI -screeningsresultater med ekkokardiografi og diagnostiske ydelsesmetrics, herunder følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi vil blive beregnet med 95% konfidensintervaller. Aftale mellem AI-assisteret auskultation og ekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af Cohens kappa.
Denne undersøgelse vil give bevis for gennemførligheden, nøjagtigheden og skalerbarheden af AI-aktiverede smarte stetoskoper til tidlig SHD-detektion i skolebaserede indstillinger med lav ressource.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skoleelever i alderen 10-18 år.
- I stand til at samarbejde med hjerte -auskultation.
- Studerende og forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende eller forælder/værge falder deltagelse.
- Manglende evne eller uvillighed til at følge screeningsprocedurer eller samarbejde med hjerte -auskultation.
- Nægtelse af at gennemgå standard transthoracic ekkokardiografi eller kardiologisk evaluering.
- Tidligere diagnosticeret strukturel hjertesygdom.
- Deformiteter eller hudtilstande af brystvæg eller hudtilstande, der kan forstyrre auskultation.
- Feber ≥37,5 ° C på undersøgelsesdagen eller alvorlig udviklingsforsinkelse eller andre forhold, der forhindrer samarbejde med undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skærmgruppe
|
Denne intervention anvender Heartech Smart Stethoscope, hvor uddannet forskningspersonale udfører standardiserede undersøgelser af fire hjerte -auskultationsområder på emner.
Den integrerede AI -algoritme analyserer hjertelyden i realtid og genererer automatisk rapporter.
En indledende positiv detektion udløser en gentagelsestestproces, hvor algoritmen i sidste ende bestemmer et positivt screeningsresultat baseret på tre detektionsresultater (enhver to positive).
Dette AI-assisterede auskultationssystem er designet til at opnå storstilet, standardiseret og meget effektiv foreløbig hjertemurmur-screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af AI-aktiveret smart stetoskop
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af skærmen efter 4 måneder.
|
Andel af studerende med en "screenings negativ" rapport fra det smarte stetoskop, der er bekræftet at have nogen strukturel hjertesygdom ved transthoracisk ekkokardiografi.
|
Fra tilmelding til slutningen af skærmen efter 4 måneder.
|
|
Positiv forudsigelsesværdi (PPV) for AI-aktiveret smart stetoskop
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af skærmen efter 4 måneder.
|
Andel af studerende med to på hinanden følgende "screening af positive" rapporter fra det smarte stetoskop, der er bekræftet at have strukturel hjertesygdom ved ekkokardiografi.
|
Fra tilmelding til slutningen af skærmen efter 4 måneder.
|
|
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) af AI-aktiveret smart stetoskop
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af skærmen efter 4 måneder.
|
Andel af en tilfældig undergruppe af studerende med en "screenings negativ" rapport fra det smarte stetoskop, der er bekræftet at have nogen strukturel hjertesygdom ved ekkokardiografi.
|
Fra tilmelding til slutningen af skærmen efter 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RY-Screen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .