AI-wspomagane inteligentne badanie stetoskopu pod kątem strukturalnych chorób serca u uczniów w hrabstwie Ruyang (RY-CHD Screen)
Program badań przesiewowych pod kątem strukturalnych chorób serca wśród uczniów szkół podstawowych i średnich w hrabstwie Ruyang
Celem tego obserwacyjnego badania diagnostycznego jest ocena, czy inteligentny stetoskop z sztucznej inteligencji (AI) może dokładnie wykryć strukturalną chorobę serca u dzieci i młodzieży (10-18 lat) w hrabstwie Ruyang w Chinach.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy inteligentny stetoskop może niezawodnie zidentyfikować studentów z szmerami serca, które wskazują na możliwą strukturalną chorobę serca? Jak dobrze wrażliwość wrażliwość, swoistość i predykcyjne wartości inteligentnego stetoskopu porównują ze standardową echokardiografią?
Naukowcy porównują wyniki badań przesiewowych STETOSCOPE z echokardiografią (złotą standard), aby sprawdzić, czy urządzenie może być używane jako skuteczne narzędzie wczesnego badania przesiewowego.
Uczestnicy:
Przejdź badanie dźwięku serca za pomocą inteligentnego stetoskopu z funkcją AI (3-5 minut).
Jeśli badania przesiewowe są pozytywne, otrzymaj bezpłatny echokardiogram w szpitalu ludowym hrabstwa Ruyang.
Niewielka próbka studentów z negatywnymi wynikami badań przesiewowych otrzyma również echokardiografię w celu sprawdzenia pominiętych przypadków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strukturalne choroby serca (SHD), w tym wrodzone i nabyte nieprawidłowości serca, jest główną przyczyną zachorowalności u dzieci i młodzieży. Szablanie serca są powszechnymi objawami klinicznymi, ale tradycyjna osłuchiwanie ma ograniczoną dokładność w szkole lub społeczności ze względu na zmienność egzaminatora i ograniczony dostęp do echokardiografii.
To badanie ocenia wydajność inteligentnego stetoskopu obsługującego sztuczną inteligencję (AI) na szkolne badanie SHD u studentów podstawowych i średnich w hrabstwie Ruyang w Chinach. Urządzenie integruje czujniki akustyczne wysokiej wrażliwości, technologię redukcji szumów i algorytmy głębokiego uczenia się, aby zapewnić zautomatyzowane interpretacje dźwięków serca w ciągu kilku sekund. Wcześniejsze badania walidacji wykazały wysoką czułość (> 80%) i swoistość (> 90%) w przypadku wrodzonej choroby serca i do 94% czułości i 98% specyficzności dla reumatycznej choroby serca.
Badania przesiewowe będą prowadzone przez przeszkolony personel w czterech standardowych miejscach osłuchiwania serca. Studenci z nieprawidłowymi ustaleniami AI zostaną poddane powtarzającym się testom i, jeśli zostanie potwierdzone, zostaną skierowani na odmienną echokardiografię w szpitalu ludowym hrabstwa Ruyang. Podzbiór studentów z negatywnymi ekranami AI otrzyma również echokardiografię w celu oszacowania wskaźników fałszywie ujemnych.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu tabel awaryjnych 2 × 2 w celu porównania wyników badań przesiewowych AI z echokardiografią i wskaźnikami wydajności diagnostycznej, w tym czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej z 95% przedziałami ufności. Zgodność między asusultacją i echokardiografią zostanie oceniona za pomocą Kappa Cohena.
To badanie dostarczy dowodów na wykonalność, dokładność i skalowalność inteligentnych stetoskopów z funkcją AI-e -ue-funkcjonariusza do wczesnego wykrywania SHD w szkolnych warunkach o niskim zasięgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczniowie w wieku 10-18 lat.
- W stanie współpracować z osłuchiwaniem serca.
- Student i rodzic/Guardian wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczeń lub rodzic/opiekun odmawia uczestnictwa.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badań przesiewowych lub współpracy z osłuchiwaniem serca.
- Odmowa poddania się standardowej echokardiografii odkręgowej lub oceny kardiologii.
- Wcześniej zdiagnozowano strukturalną chorobę serca.
- Deformacje ściany klatki piersiowej lub warunki skóry, które mogą zakłócać osłuchiwanie.
- Gorączka ≥37,5 ° C w dniu badania, poważne opóźnienie rozwojowe lub inne warunki zapobiegające współpracy z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ekranowa
|
Ta interwencja wykorzystuje inteligentny stetoskop Herech, w którym wyszkolony personel badawczy przeprowadza znormalizowane badania czterech obszarów osłuchiwania serca na temat.
Zintegrowany algorytm AI analizuje dźwięki serca w czasie rzeczywistym i automatycznie generuje raporty.
Początkowe pozytywne wykrywanie powoduje powtarzanie procesu testowania, a algorytm ostatecznie określa pozytywny wynik badania przesiewowego na podstawie trzech wyników wykrywania (dowolne dwa dodatnie).
Ten wspomagany przez AI System osłuchiwania został zaprojektowany w celu osiągnięcia dużych, znormalizowanych i wysoce wydajnych wstępnych badań przesiewowych szmeru serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność inteligentnego stetoskopu obsługiwanego przez AI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ekranu po 4 miesiące.
|
Odsetek uczniów z „przesiewowym negatywnym” raportem inteligentnego stetoskopu, którzy potwierdzono, że nie mają strukturalnej choroby serca w ramach echokardiografii przeztółki.
|
Od rejestracji do końca ekranu po 4 miesiące.
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) inteligentnego stetoskopu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ekranu po 4 miesiące.
|
Odsetek studentów z dwoma kolejnymi „badaniem pozytywnego” raportów inteligentnego stetoskopu, które potwierdzono, że mają strukturalną chorobę serca za pomocą echokardiografii.
|
Od rejestracji do końca ekranu po 4 miesiące.
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) inteligentnego stetoskopu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ekranu po 4 miesiące.
|
Odsetek losowego podzbioru studentów z „przesiewowym negatywnym” raportem inteligentnego stetoskopu, którym potwierdzono, że nie mają strukturalnej choroby serca za pomocą echokardiografii.
|
Od rejestracji do końca ekranu po 4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RY-Screen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .