Detección de estetoscopio inteligente asistido por AI-enfermedades cardíacas estructurales en estudiantes de escuela en el condado de Ruyang (RY-CHD Screen)
Programa de detección de enfermedades cardíacas estructurales entre estudiantes de escuela primaria y secundaria en el condado de Ruyang
El objetivo de este estudio de diagnóstico observacional es evaluar si un estetoscopio inteligente con inteligencia artificial (IA) puede detectar con precisión la enfermedad cardíaca estructural en niños y adolescentes de edad escolar (10-18 años) en el condado de Ruyang, China.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el estetoscopio inteligente identificar de manera confiable a los estudiantes con murmullos cardíacos que indican una posible enfermedad cardíaca estructural? ¿Qué tan bien se comparan la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos del estetoscopio inteligente con la ecocardiografía estándar?
Los investigadores compararán los resultados de detección de estetoscopios asistidos con Ecocardiografía (estándar de oro) para ver si el dispositivo puede usarse como una herramienta de detección temprana efectiva.
Los participantes:
Soporte una detección de sonido de corazón utilizando el estetoscopio inteligente habilitado para AI (3-5 minutos).
Si la detección es positiva, reciba un ecocardiograma gratuito en el Hospital Popular del Condado de Ruyang.
Una pequeña muestra de estudiantes con resultados de detección negativos también recibirá ecocardiografía para verificar los casos perdidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca estructural (SHD), incluidas las anomalías cardíacas congénitas y adquiridas, es una causa principal de morbilidad en niños y adolescentes. Los murmullos cardíacos son signos clínicos comunes, pero la auscultación tradicional tiene una precisión limitada en los entornos escolares o comunitarios debido a la variabilidad del examinador y el acceso limitado a la ecocardiografía.
Este estudio evalúa el desempeño de un estetoscopio inteligente habilitado para la inteligencia artificial (IA) para la evaluación escolar de SHD en estudiantes primarios y secundarios en el condado de Ruyang, China. El dispositivo integra sensores acústicos de alta sensibilidad, tecnología de reducción de ruido y algoritmos de aprendizaje profundo para proporcionar interpretaciones automatizadas de sonidos cardíacos en segundos. Estudios de validación previos han demostrado alta sensibilidad (> 80%) y especificidad (> 90%) para la cardiopatía congénita y hasta el 94% de sensibilidad y 98% de especificidad para la cardiopatía reumática.
La detección será realizada por personal capacitado en cuatro sitios estándar de auscultación cardíaca. Los estudiantes con hallazgos anormales de IA se someterán a pruebas repetidas y, si se confirma, serán remitidos para la ecocardiografía transtorácica en el Hospital del Pueblo del Condado de Ruyang. Un subconjunto de estudiantes con pantallas de IA negativas también recibirá ecocardiografía para estimar las tasas falsas negativas.
Los datos se analizarán utilizando tablas de contingencia 2 × 2 para comparar los resultados de detección de IA con ecocardiografía, y las métricas de rendimiento de diagnóstico, incluidas la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo, se calculará con intervalos de confianza del 95%. El acuerdo entre la auscultación asistida por AI y la ecocardiografía se evaluará utilizando Kappa de Cohen.
Este estudio proporcionará evidencia sobre la viabilidad, la precisión y la escalabilidad de los estetoscopios inteligentes habilitados para la AI para la detección temprana de SHD en entornos de baja recursos escolares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes escolares de 10 a 18 años.
- Capaz de cooperar con auscultación cardíaca.
- Estudiante y padre/tutor brindan consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Estudiante o padre/tutor declina la participación.
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir procedimientos de detección o cooperar con auscultación cardíaca.
- Negarse a someterse a una ecocardiografía transtorácica estándar o una evaluación de cardiología.
- Enfermedad cardíaca estructural previamente diagnosticada.
- Deformidades de la pared torácica o condiciones de la piel que pueden interferir con la auscultación.
- Fiebre ≥37.5 ° C el día del examen, o el retraso severo del desarrollo u otras afecciones que impiden la cooperación con el examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pantalla
|
Esta intervención utiliza el estetoscopio inteligente de Heartech, donde el personal de investigación capacitado realiza exámenes estandarizados de cuatro áreas de auscultación cardíaca en los sujetos.
El algoritmo de IA integrado analiza los sonidos del corazón en tiempo real y genera automáticamente informes.
Una detección positiva inicial desencadena un proceso de prueba repetido, con el algoritmo que finalmente determina un resultado de detección positivo basado en tres resultados de detección (dos positivos).
Este sistema de auscultación asistido por AI-AI está diseñado para lograr una detección preliminar cardíaca preliminar a gran escala, estandarizada y altamente eficiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad del estetoscopio inteligente habilitado para la AI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la pantalla a los 4 meses.
|
Proporción de estudiantes con un informe de "detección negativa" del estetoscopio inteligente que se confirma que no tiene una enfermedad cardíaca estructural por ecocardiografía transtorácica.
|
Desde la inscripción hasta el final de la pantalla a los 4 meses.
|
|
Valor predictivo positivo (PPV) del estetoscopio inteligente habilitado para AI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la pantalla a los 4 meses.
|
La proporción de estudiantes con dos informes consecutivos de "detección positiva" del estetoscopio inteligente que se confirma que tiene enfermedades cardíacas estructurales por ecocardiografía.
|
Desde la inscripción hasta el final de la pantalla a los 4 meses.
|
|
Valor predictivo negativo (VPV) del estetoscopio inteligente habilitado para AI-AI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la pantalla a los 4 meses.
|
La proporción de un subconjunto aleatorio de estudiantes con un informe de "detección negativa" del estetoscopio inteligente que se confirma que no tiene enfermedad cardíaca estructural por ecocardiografía.
|
Desde la inscripción hasta el final de la pantalla a los 4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RY-Screen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .