AI-assisterad smart stetoskop screening för strukturell hjärtsjukdom hos skolelever i Ruyang County (RY-CHD Screen)
Screeningprogram för strukturell hjärtsjukdom bland grund- och gymnasieelever i Ruyang County
Målet med denna observationsdiagnostiska studie är att utvärdera om en konstgjord intelligens (AI) -aktiverad smart stetoskop kan exakt upptäcka strukturell hjärtsjukdom hos skolålders barn och ungdomar (10-18 år) i Ruyang County, Kina.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Kan det smarta stetoskopet pålitligt identifiera elever med hjärtmumlingar som indikerar möjlig strukturell hjärtsjukdom? Hur väl jämför känsligheten, specificiteten och förutsägbara värden för det smarta stetoskopet med standardekokardiografi?
Forskare kommer att jämföra AI-assisterade stetoskop screening resultat med ekokardiografi (guldstandard) för att se om enheten kan användas som ett effektivt tidigt screeningverktyg.
Deltagarna kommer:
Genomgå en hjärtljudscreening med hjälp av det AI-aktiverade smarta stetoskopet (3-5 minuter).
Om screening är positiv, få ett gratis ekokardiogram på Ruyang County People's Hospital.
Ett litet urval av studenter med negativa screeningresultat kommer också att få ekokardiografi för att kontrollera om de missade fallen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strukturell hjärtsjukdom (SHD), inklusive medfödda och förvärvade hjärtavvikelser, är en ledande orsak till sjuklighet hos barn och ungdomar. Hjärtmumningar är vanliga kliniska tecken, men traditionell auskultation har begränsad noggrannhet i skolan eller samhällets inställningar på grund av granskare variation och begränsad tillgång till ekokardiografi.
Denna studie utvärderar prestanda för en artificiell intelligens (AI) -aktiverad smart stetoskop för skolbaserad screening av SHD hos primära och sekundära studenter i Ruyang County, Kina. Enheten integrerar akustiska sensorer med hög känslighet, brusreduktionsteknik och djupa inlärningsalgoritmer för att ge automatiserade tolkningar av hjärtljud inom några sekunder. Tidigare valideringsstudier har visat hög känslighet (> 80%) och specificitet (> 90%) för medfödd hjärtsjukdom och upp till 94% känslighet och 98% specificitet för reumatisk hjärtsjukdom.
Screening kommer att genomföras av utbildad personal på fyra standardhjärt auskultationsplatser. Studenter med onormala AI -resultat kommer att genomgå upprepade tester och, om det bekräftas, kommer att hänvisas till transthorakisk ekokardiografi vid Ruyang County People's Hospital. En delmängd av studenter med negativa AI-skärmar kommer också att få ekokardiografi för att uppskatta falska negativa priser.
Data kommer att analyseras med 2 × 2 beredskapstabeller för att jämföra AI -screeningresultat med ekokardiografi, och diagnostiska prestationsmetriker inklusive känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer att beräknas med 95% konfidensintervall. Avtalet mellan AI-assisterad auskultation och ekokardiografi kommer att utvärderas med Cohens kappa.
Denna studie kommer att ge bevis på genomförbarhet, noggrannhet och skalbarhet för AI-aktiverade smarta stetoskop för tidig SHD-upptäckt i skolbaserade, lågresursinställningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skolelever i åldern 10-18 år.
- Kunna samarbeta med hjärt auskultation.
- Student och förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Student eller förälder/vårdnadshavare avvisar deltagande.
- Oförmåga eller ovilja att följa screeningförfaranden eller samarbeta med hjärt auskultation.
- Vägran att genomgå standard transthorakisk ekokardiografi eller utvärdering av kardiologi.
- Tidigare diagnostiserad strukturell hjärtsjukdom.
- Deformiteter i bröstväggen eller hudförhållanden som kan störa auskultation.
- Feber ≥37,5 ° C på undersökningsdagen eller allvarlig utvecklingsförsening eller andra förhållanden som förhindrar samarbete med undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skärmgrupp
|
Denna intervention använder Heartech Smart Stethoscope, där utbildad forskningspersonal utför standardiserade undersökningar av fyra hjärt auskultationsområden på ämnen.
Den integrerade AI -algoritmen analyserar hjärtljud i realtid och genererar automatiskt rapporter.
En initial positiv detektion utlöser en upprepad testprocess, med algoritmen som slutligen bestämmer ett positivt screeningresultat baserat på tre detekteringsresultat (alla två positiva).
Detta AI-assisterade auskultationssystem är utformat för att uppnå storskaliga, standardiserade och mycket effektiva preliminära hjärtmumlingsscreening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för AI-aktiverad smart stetoskop
Tidsram: Från registrering till slutet av skärmen vid 4 månader.
|
Andel elever med en "screening negativ" rapport av det smarta stetoskopet som bekräftas inte ha någon strukturell hjärtsjukdom genom transthorakisk ekokardiografi.
|
Från registrering till slutet av skärmen vid 4 månader.
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för AI-aktiverat smart stetoskop
Tidsram: Från registrering till slutet av skärmen vid 4 månader.
|
Andel elever med två på varandra följande "screening positiva" rapporter från det smarta stetoskopet som bekräftas ha strukturell hjärtsjukdom genom ekokardiografi.
|
Från registrering till slutet av skärmen vid 4 månader.
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för AI-aktiverat smart stetoskop
Tidsram: Från registrering till slutet av skärmen vid 4 månader.
|
Andel av en slumpmässig delmängd av studenter med en "screening negativ" rapport från det smarta stetoskopet som bekräftas inte ha någon strukturell hjärtsjukdom genom ekokardiografi.
|
Från registrering till slutet av skärmen vid 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RY-Screen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .