AI-ondersteunde slimme stethoscoopscreening op structurele hartziekten bij scholieren in Ruyang County (RY-CHD Screen)
Screeningsprogramma voor structurele hartziekten bij studenten in de basisschool en middelbare scholieren in Ruyang County
Het doel van deze observationele diagnostische studie is om te evalueren of een kunstmatige intelligentie (AI) -geschakelde slimme stethoscoop structurele hartziekten nauwkeurig kan detecteren bij schoolgaande kinderen en adolescenten (10-18 jaar) in Ruyang County, China.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan de slimme stethoscoop studenten op betrouwbare wijze identificeren met hartmas die wijzen op mogelijke structurele hartziekten? Hoe goed verhouden de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden van de slimme stethoscoop zich tot standaard echocardiografie?
Onderzoekers zullen AI-Assisted Stethoscope Screening Resultaten vergelijken met echocardiografie (Gold Standard) om te zien of het apparaat kan worden gebruikt als een effectieve vroege screeningstool.
Deelnemers zullen:
Onderga een hartgeluidscreening met behulp van de AI-compatibele slimme stethoscoop (3-5 minuten).
Als screening positief is, ontvang je een gratis echocardiogram in het Ruyang County People's Hospital.
Een kleine steekproef van studenten met negatieve screeningresultaten ontvangt ook echocardiografie om te controleren op gemiste gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Structurele hartziekten (SHD), inclusief aangeboren en verworven cardiale afwijkingen, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij kinderen en adolescenten. Cardiale gemompel zijn veel voorkomende klinische tekenen, maar traditionele auscultatie heeft een beperkte nauwkeurigheid in school- of gemeenschapsinstellingen vanwege de variabiliteit van onderzoekers en beperkte toegang tot echocardiografie.
Deze studie evalueert de prestaties van een kunstmatige intelligentie (AI) -gerechtigde slimme stethoscoop voor schoolgebaseerde screening van SHD bij primaire en secundaire studenten in Ruyang County, China. Het apparaat integreert akoestische sensoren met hoge gevoeligheid, ruisreductietechnologie en diepleeralgoritmen om binnen enkele seconden geautomatiseerde interpretaties van hartgeluiden te bieden. Eerdere validatiestudies hebben een hoge gevoeligheid (> 80%) en specificiteit (> 90%) aangetoond voor aangeboren hartaandoeningen en tot 94% gevoeligheid en 98% specificiteit voor reumatische hartaandoeningen.
Screening wordt uitgevoerd door getraind personeel op vier standaard cardiale auscultatiesites. Studenten met abnormale AI -bevindingen zullen herhaalde testen ondergaan en, indien bevestigd, worden doorverwezen voor transthoracale echocardiografie in het Ruyang County People's Hospital. Een subset van studenten met negatieve AI-schermen ontvangt ook echocardiografie om vals-negatieve tarieven te schatten.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van 2 × 2 contingentietabellen om AI -screeningresultaten te vergelijken met echocardiografie en diagnostische prestatiemetrieken, waaronder gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde zullen worden berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Overeenkomst tussen AI-geassisteerde auscultatie en echocardiografie zal worden beoordeeld met behulp van Cohen's Kappa.
Deze studie zal bewijs leveren over de haalbaarheid, nauwkeurigheid en schaalbaarheid van AI-compatibele slimme stethoscopen voor vroege SHD-detectie in schoolgebaseerde, lage bronomgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schoolstudenten van 10-18 jaar.
- In staat om samen te werken met cardiale auscultatie.
- Student en ouder/voogd bieden schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Student of ouder/voogd weigert deelname.
- Onvermogen of onwil om screeningprocedures te volgen of samen te werken met cardiale auscultatie.
- Weigering om standaardtranshoracale echocardiografie of cardiologie -evaluatie te ondergaan.
- Eerder gediagnosticeerde structurele hartziekten.
- Misvervormingen van de borstwand of huidaandoeningen die kunnen interfereren met auscultatie.
- Koorts ≥37,5 ° C op de dag van onderzoek, of ernstige ontwikkelingsvertraging of andere aandoeningen die samenwerking met het onderzoek voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schermgroep
|
Deze interventie maakt gebruik van de Smartch Smart Stethoscope, waar getraind onderzoekspersoneel gestandaardiseerde examens uitvoeren van vier cardiale auscultatiegebieden op onderwerpen.
Het geïntegreerde AI -algoritme analyseert hartgeluiden in realtime en genereert automatisch rapporten.
Een initiële positieve detectie leidt tot een herhaald testproces, waarbij het algoritme uiteindelijk een positief screeningsresultaat bepaalt op basis van drie detectieresultaten (twee positief).
Dit AI-geassisteerde auscultatiesysteem is ontworpen om grootschalige, gestandaardiseerde en zeer efficiënte voorlopige hartmurmelscreening te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van AI-Enabled Smart Stethoscope
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het scherm na 4 maanden.
|
Het aandeel studenten met een "screening negatief" rapport van de slimme stethoscoop waarvan wordt bevestigd dat ze geen structurele hartziekte hebben door transthoracale echocardiografie.
|
Van de inschrijving tot het einde van het scherm na 4 maanden.
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van AI-compatibele slimme stethoscoop
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het scherm na 4 maanden.
|
Het aandeel studenten met twee opeenvolgende "screening positieve" rapporten van de slimme stethoscoop waarvan wordt bevestigd dat ze structurele hartziekten hebben door echocardiografie.
|
Van de inschrijving tot het einde van het scherm na 4 maanden.
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van AI-compatibele slimme stethoscoop
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het scherm na 4 maanden.
|
Het aandeel van een willekeurige subset van studenten met een "screening negatief" rapport door de slimme stethoscoop waarvan wordt bevestigd dat ze geen structurele hartziekte hebben door echocardiografie.
|
Van de inschrijving tot het einde van het scherm na 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RY-Screen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .