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AI辅助智能听诊器筛查Ruyang County的学校学生的结构性心脏病 (RY-CHD Screen)

2026年3月2日 更新者:Heart Health Research Center

鲁阳县的大小和中学生结构性心脏病的筛查计划

这项观察性诊断研究的目的是评估人工智能(AI)智能听诊器是否可以准确地检测到中国Ruyang县的学龄儿童和青少年(10 - 18年)中的结构性心脏病。

它旨在回答的主要问题是:

智能听诊器能否可靠地识别出患有心脏杂音的学生,表明可能的结构性心脏病? 与标准超声心动图相比,智能听诊器的灵敏度,特异性和预测值的敏感性,特异性和预测值如何?

研究人员将将AI辅助的听诊器筛查结果与超声心动图(黄金标准)进行比较,以查看该设备是否可以用作有效的早期筛查工具。

参与者将:

使用支持AI的智能听诊器(3-5分钟)进行心脏声音筛查。

如果筛查是积极的,请在Ruyang County People医院免费获得超声心动图。

一小部分具有负面筛查结果的学生还将收到超声心动图以检查错过的病例。

研究概览

详细说明

结构性心脏病(SHD),包括先天性和可靠的心脏异常,是儿童和青少年发病的主要原因。 心脏杂音是常见的临床体征,但由于检查者的可变性和超声心动图术的访问有限,传统的听诊在学校或社区环境中的准确性有限。

这项研究评估了中国Ruyang县的小学和中学学生的学校基于学校的SHD筛查的人工智能(AI)智能听诊器的表现。 该设备集成了高敏性声传感器,降噪技术和深度学习算法,以在几秒钟内提供对心脏声音的自动解释。 先前的验证研究表明,先天性心脏病的敏感性高(> 80%)和特异性(> 90%),敏感性高达94%,对风湿性心脏病的特异性为98%。

筛查将由受过训练的人员在四个标准心脏听诊站点进行。 异常AI发现的学生将进行重复测试,如果确认,将在Ruyang County People Hospital中转介经胸膜超声心动图。 具有负AI屏幕的学生的一部分还将获得超声心动图以估计假阴性率。

将使用2×2的应急表分析数据,以将AI筛选结果与超声心动图和诊断性能指标进行比较,包括灵敏度,特异性,正预测值和负预测值,将使用95%的置信区间计算。 AI辅助听诊与超声心动图之间的协议将使用Cohen的Kappa进行评估。

这项研究将提供有关启用AI的智能听诊器的可行性,准确性和可伸缩性的证据,以在基于学校的低资源环境中早期检测。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6614

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Ruyang County People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从中国河南省Ruyang县的小学和中学招募。 筛查将通过训练有素的人员使用AI支持的智能听诊器在学校现场进行筛查。 被确定为异常发现的学生将转交给鲁阳县人民医院心脏病科进行脑胸膜超声心动图。 具有正常筛查结果的学生的子集也将经历超声心动图以估计假阴性率。

描述

纳入标准:

  1. 10-18岁的学校学生。
  2. 能够与心脏听诊合作。
  3. 学生和家长/监护人提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 学生或家长/监护人拒绝参与。
  2. 无法或不愿遵循筛查程序或与心脏听诊合作。
  3. 拒绝进行标准的经脑超声心动图或心脏病学评估。
  4. 先前被诊断出的结构性心脏病。
  5. 胸壁畸形或皮肤状况可能会干扰听诊。
  6. 在检查当天发烧≥37.5°C,或严重的发育延迟或阻止与检查合作的其他条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
屏幕组
这项干预利用了心脏技术智能听诊器,训练有素的研究人员对受试者的四个心脏听觉领域进行了标准化检查。 集成的AI算法实时分析心脏声音,并自动生成报告。 初始阳性检测触发了重复测试过程,算法最终根据三个检测结果(任何两个阳性)确定阳性筛选结果。 这种AI辅助听诊系统旨在实现大规模,标准化且高效的初步心脏杂音筛查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
启用AI的智能听诊器的特异性
大体时间:从注册到屏幕结束4个月。
智能听诊器的“筛查负面报告”的学生比例被确认通过经胸膜超声心动图具有结构性心脏病。
从注册到屏幕结束4个月。
启用AI的阳性智能听诊器的正预测价值(PPV)
大体时间:从注册到屏幕结束4个月。
智能听诊器连续两次“筛查阳性”报告的学生比例被超声心动图确认患有结构性心脏病。
从注册到屏幕结束4个月。
AI支持AI的智能听诊器的负预测值(NPV)
大体时间:从注册到屏幕结束4个月。
智能听诊器的“筛查负面报告”的随机子集的比例,他们被确认没有超声心动图的结构性心脏病。
从注册到屏幕结束4个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月27日

初级完成 (实际的)

2025年12月29日

研究完成 (实际的)

2026年1月5日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月23日

首次发布 (实际的)

2025年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RY-Screen

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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