Dépistage du stéthoscope intelligent assisté par AI pour les maladies cardiaques structurelles chez les élèves du comté de Ruyang (RY-CHD Screen)
Programme de dépistage pour les maladies cardiaques structurelles chez les élèves primaires et secondaires du comté de Ruyang
Le but de cette étude diagnostique observationnelle est d'évaluer si un stéthoscope intelligent compatible de l'intelligence artificielle (IA) peut détecter avec précision les maladies cardiaques structurelles chez les enfants d'âge scolaire et les adolescents (10-18 ans) dans le comté de Ruyang, en Chine.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le stéthoscope intelligent peut-il identifier de manière fiable les étudiants avec des murmures cardiaques qui indiquent une éventuelle maladie cardiaque structurelle? Dans quelle mesure la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives du stéthoscope intelligent se comparent-elles à l'échocardiographie standard?
Les chercheurs compareront les résultats de dépistage du stéthoscope assisté par l'IA avec l'échocardiographie (étalon-or) pour voir si l'appareil peut être utilisé comme un outil de dépistage précoce efficace.
Les participants le feront:
Suivez une projection du son cardiaque en utilisant le stéthoscope intelligent compatible AI (3-5 minutes).
Si le dépistage est positif, recevez un échocardiogramme gratuit à l'hôpital populaire du comté de Ruyang.
Un petit échantillon d'étudiants ayant des résultats de dépistage négatif recevra également une échocardiographie pour vérifier les cas manqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiaques structurelles (SHD), y compris les anomalies cardiaques congénitales et acquises, sont une principale cause de morbidité chez les enfants et les adolescents. Les murmures cardiaques sont des signes cliniques courants, mais l'auscultation traditionnelle a une précision limitée en milieu scolaire ou communautaire en raison de la variabilité de l'examinateur et de l'accès limité à l'échocardiographie.
Cette étude évalue les performances d'un stéthoscope intelligent compatible de l'intelligence artificielle (IA) pour le dépistage scolaire de SHD chez les étudiants primaires et secondaires du comté de Ruyang, en Chine. L'appareil intègre des capteurs acoustiques à haute sensibilité, une technologie de réduction du bruit et des algorithmes d'apprentissage en profondeur pour fournir des interprétations automatisées des sons cardiaques en quelques secondes. Des études de validation antérieures ont démontré une sensibilité élevée (> 80%) et une spécificité (> 90%) pour les maladies cardiaques congénitales et une sensibilité jusqu'à 94% et une spécificité de 98% pour les maladies cardiaques rhumatismales.
Le dépistage sera effectué par du personnel qualifié sur quatre sites d'ascultation cardiaque standard. Les étudiants ayant des résultats anormaux d'IA subiront des tests répétés et, s'ils sont confirmés, seront référés pour l'échocardiographie transthoracique à l'hôpital populaire du comté de Ruyang. Un sous-ensemble d'étudiants avec des écrans d'IA négatifs recevra également une échocardiographie pour estimer les taux de faux négatifs.
Les données seront analysées à l'aide de tables de contingence 2 × 2 pour comparer les résultats de dépistage de l'IA avec l'échocardiographie, et les mesures de performance diagnostique, notamment la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative sera calculée avec des intervalles de confiance à 95%. L'accord entre l'auscultation assisté par l'IA et l'échocardiographie sera évalué à l'aide de Kappa de Cohen.
Cette étude fournira des preuves de la faisabilité, de la précision et de l'évolutivité des stéthoscopes intelligents compatibles AI pour la détection précoce de la SHD dans des contextes scolaires à faible ressource.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les élèves de l'école âgés de 10 à 18 ans.
- Capable de coopérer avec l'auscultation cardiaque.
- L'élève et le parent / tuteur donnent un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- L'élève ou le parent / tuteur refuse la participation.
- Incapacité ou réticence à suivre les procédures de dépistage ou coopérer avec l'auscultation cardiaque.
- Refus de subir une échocardiographie transthoracique standard ou une évaluation de la cardiologie.
- Maladie cardiaque structurelle précédemment diagnostiquée.
- Des déformations de la paroi thoracique ou des affections cutanées qui peuvent interférer avec l'auscultation.
- Fièvre ≥37,5 ° C le jour de l'examen, ou un délai de développement grave ou d'autres conditions empêchant la coopération avec l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'écran
|
Cette intervention utilise le stéthoscope Smart Hearech, où le personnel de recherche qualifié effectue des examens standardisés de quatre zones d'auscultation cardiaque sur les sujets.
L'algorithme AI intégré analyse les sons cardiaques en temps réel et génère automatiquement des rapports.
Une détection positive initiale déclenche un processus de test répété, l'algorithme déterminant finalement un résultat de dépistage positif basé sur trois résultats de détection (deux positifs).
Ce système d'auscultation assisté par l'IA est conçu pour obtenir un dépistage de murmure cardiaque préliminaire à grande échelle, standardisé et très efficace.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spécificité du stéthoscope intelligent compatible AI
Délai: De l'inscription à la fin de l'écran à 4 mois.
|
Proportion d'étudiants ayant un rapport "négatif" de dépistage "par le stéthoscope intelligent qui sont confirmés comme ayant une maladie cardiaque structurelle par échocardiographie transthoracique.
|
De l'inscription à la fin de l'écran à 4 mois.
|
|
Valeur prédictive positive (PPV) du stéthoscope intelligent compatible AI
Délai: De l'inscription à la fin de l'écran à 4 mois.
|
Proportion d'étudiants avec deux rapports consécutifs "de dépistage positif" par le stéthoscope intelligent qui sont confirmés comme ayant des maladies cardiaques structurelles par échocardiographie.
|
De l'inscription à la fin de l'écran à 4 mois.
|
|
Valeur prédictive négative (VAN) du stéthoscope intelligent compatible AI
Délai: De l'inscription à la fin de l'écran à 4 mois.
|
Proportion d'un sous-ensemble aléatoire d'étudiants avec un rapport "de dépistage négatif" par le stéthoscope intelligent qui sont confirmés comme ayant aucune maladie cardiaque structurelle par échocardiographie.
|
De l'inscription à la fin de l'écran à 4 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RY-Screen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .