Screening di stetoscopio intelligente assistito per la cardiopatia strutturale negli studenti delle scuole nella contea di Ruyang (RY-CHD Screen)
Programma di screening per cardiopatia strutturale tra studenti delle scuole primarie e secondarie nella contea di Ruyang
L'obiettivo di questo studio diagnostico osservativo è valutare se uno stetoscopio intelligente abilitato di intelligenza (AI) può rilevare accuratamente la cardiopatia strutturale nei bambini e adolescenti in età scolare (10-18 anni) nella contea di Ruyang, in Cina.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Lo stetoscopio intelligente può identificare in modo affidabile gli studenti con mormori cardiaci che indicano possibili malattie cardiache strutturali? In che modo la sensibilità, la specificità e i valori predittivi dello stetoscopio intelligente si confrontano con l'ecocardiografia standard?
I ricercatori confronteranno i risultati dello screening dello stetoscopio assistito con ecocardiografia (Gold Standard) per vedere se il dispositivo può essere utilizzato come uno strumento di screening precoce efficace.
I partecipanti lo faranno:
Sotto uno screening del suono cardiaco utilizzando lo stetoscopio intelligente abilitato per l'IA (3-5 minuti).
Se lo screening è positivo, ricevi un ecocardiogramma gratuito all'ospedale popolare della contea di Ruyang.
Un piccolo campione di studenti con risultati di screening negativo riceverà anche l'ecocardiografia per verificare i casi mancati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cardiopatia strutturale (SHD), comprese le anomalie cardiache congenite e acquisite, è una delle principali cause di morbilità nei bambini e negli adolescenti. I mormori cardiaci sono segni clinici comuni, ma l'auscultazione tradizionale ha una precisione limitata in ambienti scolastici o comunitari a causa della variabilità dell'esaminatore e dell'accesso limitato all'ecocardiografia.
Questo studio valuta le prestazioni di un'intelligenza artificiale (AI) abilitato lo stetoscopio per lo screening scolastico di SHD negli studenti primari e secondari nella contea di Ruyang, in Cina. Il dispositivo integra sensori acustici ad alta sensibilità, tecnologia di riduzione del rumore e algoritmi di apprendimento profondo per fornire interpretazioni automatizzate di suoni cardiaci in pochi secondi. Precedenti studi di validazione hanno dimostrato un'elevata sensibilità (> 80%) e specificità (> 90%) per la cardiopatia congenita e fino al 94% di sensibilità e specificità al 98% per la cardiopatia reumatica.
Lo screening sarà condotto da personale addestrato in quattro siti di auscultazione cardiaca standard. Gli studenti con risultati di AI anormale subiranno ripetuti test e, se confermati, saranno indirizzati per l'ecocardiografia transtoracica presso l'ospedale popolare della contea di Ruyang. Un sottoinsieme di studenti con schermi AI negativi riceverà anche l'ecocardiografia per stimare i tassi falsi negativi.
I dati verranno analizzati utilizzando tabelle di contingenza 2 × 2 per confrontare i risultati dello screening dell'IA con l'ecocardiografia e le metriche di prestazioni diagnostiche tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo verranno calcolati con intervalli di confidenza al 95%. L'accordo tra auscultazione assistita dall'Austerazione e ecocardiografia sarà valutato usando il kappa di Cohen.
Questo studio fornirà prove sulla fattibilità, l'accuratezza e la scalabilità degli stetoscopi intelligenti abilitati per gli AI per il rilevamento SHD precoce in ambienti a bassa risorsa a bassa risorsa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- Ruyang County People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti delle scuole di età compresa tra 10 e 18 anni.
- In grado di collaborare con l'auscultazione cardiaca.
- Studente e genitore/tutore forniscono un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Lo studente o il genitore/tutore diminuisce la partecipazione.
- Incapacità o riluttanza a seguire le procedure di screening o cooperare con l'auscultazione cardiaca.
- Il rifiuto di sottoporsi a ecocardiografia transtoracica standard o valutazione della cardiologia.
- Majecf cardiaci strutturali precedentemente diagnosticata.
- Deformità della parete toracica o condizioni cutanee che possono interferire con l'auscultazione.
- Febbre ≥37,5 ° C nel giorno dell'esame o grave ritardo dello sviluppo o altre condizioni che impediscono la cooperazione con l'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di schermo
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Questo intervento utilizza lo stetoscopio intelligente di HeartEch, in cui il personale di ricerca addestrato esegue esami standardizzati di quattro aree di auscultazione cardiaca sui soggetti.
L'algoritmo AI integrato analizza i suoni cardiaci in tempo reale e genera automaticamente report.
Un rilevamento positivo iniziale innesca un processo di test ripetuto, con l'algoritmo che alla fine determina un risultato di screening positivo basato su tre esiti di rilevamento (eventuali due positivi).
Questo sistema di auscultazione assistito dall'IA è progettato per ottenere screening del mormorio cardiaco preliminare su larga scala, standardizzato e altamente efficiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità dello stetoscopio intelligente abilitato per l'IA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello schermo a 4 mesi.
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Proporzione di studenti con un rapporto "screening negativo" dello stetoscopio intelligente che è confermato non ha malattie cardiache strutturali dall'ecocardiografia transtoracica.
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Dall'iscrizione alla fine dello schermo a 4 mesi.
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Valore predittivo positivo (PPV) di stetoscopio intelligente abilitato per l'IA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello schermo a 4 mesi.
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Proporzione di studenti con due rapporti consecutivi "screening positivi" dello stetoscopio intelligente che sono confermati per avere malattie cardiache strutturali mediante ecocardiografia.
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Dall'iscrizione alla fine dello schermo a 4 mesi.
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Valore predittivo negativo (NPV) dello stetoscopio intelligente abilitato per l'IA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello schermo a 4 mesi.
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Proporzione di un sottoinsieme casuale di studenti con un rapporto "screening negativo" da parte dello stetoscopio intelligente che è confermato per non avere malattie cardiache strutturali mediante ecocardiografia.
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Dall'iscrizione alla fine dello schermo a 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RY-Screen
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